Interwencje telezdrowotne w kardiochirurgii (TICS)
Telehealth do monitorowania przed- i pooperacyjnego pacjentów po operacji kardiochirurgicznej — randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie monitorowania telezdrowotnego w domu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych planowej operacji serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy telezdrowie może poprawić jakość życia przed operacją?
- Czy telezdrowie może zapobiec poważnemu pogorszeniu stanu zdrowia wymagającego hospitalizacji lub podstawowej opieki zdrowotnej
Uczestnicy oczekujący na operację serca zostaną losowo przydzieleni do telezdrowotnego zdalnego monitorowania objawów, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, poziomu tlenu i poziomu aktywności lub zostaną przydzieleni do zwykłej opieki, która nie jest monitorowana na liście oczekujących na operację.
Naukowcy porównają telezdrowie ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy poprawia jakość życia lub zapobiega pogorszeniu stanu na liście oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan pacjentów znajdujących się na listach oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną może ulec pogorszeniu, zgłaszając się na ostry dyżur jako pilni pacjenci hospitalizowani w wyniku ich dekompensacji i narażeni na zwiększone ryzyko chirurgiczne. W związku ze wzrostem czasu oczekiwania w całym kraju, a zasoby opieki zdrowotnej są obciążone zaległościami związanymi z Covid, konieczne jest znalezienie sposobów monitorowania i eskalacji najbardziej narażonych pacjentów oraz zapewnienie bezpiecznych metod udzielania interwencji medycznych poza konwencjonalnymi placówkami szpitalnymi. Zdalne monitorowanie identyfikuje pacjentów w potrzebie i umożliwia interwencje prowadzone przez lekarzy trzeciego stopnia, aby w pierwszej kolejności zapobiec pogorszeniu. Takie obiekty mogłyby również przyspieszyć powrót do zdrowia po leczeniu i zmniejszyć ryzyko powikłań i ponownych hospitalizacji po operacji.
Korzyści i zagrożenia związane z takimi programami nie są jednak dobrze rozumiane: dodatkowe monitorowanie może zwiększyć ciężar odpowiedzialności pacjentów lub placówek monitorujących bez zapewnienia pacjentowi dodatkowych zabezpieczeń. Korzyści z wczesnego wykrycia mogą nie przekładać się na lepsze wyniki, a obowiązek zgłaszania się na pacjenta może raczej obniżyć jakość życia niż ją poprawić.
W związku z tym naukowcy starają się ustalić, czy monitorowanie telezdrowia może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem, zmniejszyć liczbę nieplanowanych przyjęć i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz poprawić prehabilitację za pomocą protokołowanych urządzeń angażujących pacjentów w celu zmniejszenia powikłań i poprawy wskaźników stratyfikacji ryzyka, takich jak palenie tytoniu, kontrola cukrzycy i BMI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia kierowani i przyjmowani do operacji kardiochirurgicznych
- Możliwość wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pilna lub pilna operacja
- Operacja planowana w ciągu 3 tygodni od pierwszego przeglądu ambulatoryjnego kardiochirurgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie telezdrowia
Zdalny monitoring telezdrowotny świadczony przez wyspecjalizowaną usługę z aplikacją do monitorowania i edukacji pacjentów zawierającą:
|
Połączone urządzenia i aplikacje na smartfony do mierzenia objawów i obserwacji w domu, z centralizacją wyników w centrum obsadzonym personelem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardem opieki nie będzie zdalne monitorowanie pacjentów znajdujących się na liście oczekujących lub po wypisie ze szpitala.
Dostęp do usług trzeciego stopnia w celu uzyskania porady, informacji lub zgłoszenia pogorszenia będzie możliwy za pośrednictwem konwencjonalnych istniejących sposobów, takich jak literatura drukowana lub internetowa dostarczana w czasie przeglądu ambulatoryjnego, telefoniczny dostęp do personelu administracyjnego umożliwiający przekazanie informacji klinicznych zespołowi zwykłej opieki oraz lokalnej podstawowej opieki zdrowotnej i służb ratunkowych w przypadku nagłego pogorszenia stanu zdrowia.
Istniejący standard opieki zdalnej (np.
monitorowanie ran za pomocą przeglądania zdjęć cyfrowych) będzie kontynuowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do przyjęcia w zakresie zmiany jakości życia związanej z opieką zdrowotną (EQ5D5L)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
EQ5D5L będzie mierzony za pomocą elektronicznego kwestionariusza przez pacjenta lub badacza w jego imieniu i indeksowany pod kątem reprezentacji w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, równoważny śmierci) - 1 (najlepszy stan zdrowia).
Zmierzona zostanie różnica w pomiarach między stanem wyjściowym (randomizacja) a przyjęciem na operację (do 52 tygodni).
|
Od wizyty początkowej do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej na liście oczekujących (łączna liczba przyjęć do szpitala, obecności na pogotowiu ratunkowym i wykorzystania wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
Złożona liczba przyjęć do szpitala, hospitalizacji w nagłych wypadkach i nagłych wypadkach oraz wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu tego stanu zdrowia lub powikłań tego stanu zdrowia, oceniona przez zespół badawczy.
Liczby będą naliczane od wartości początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni).
|
Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia nieplanowane przed i po operacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wypisu z ambulatoryjnej usługi kardiochirurgicznej (do 52 tygodni)
|
Wskaźniki nieplanowanych przyjęć do szpitala przed i po operacji
|
Od wizyty początkowej do wypisu z ambulatoryjnej usługi kardiochirurgicznej (do 52 tygodni)
|
|
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do przyjęcia z HbA1c
|
Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do przyjęcia z HbA1c
|
Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
|
Pooperacyjne pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wypisu z ambulatoryjnej kardiochirurgii (do 52 tyg.)
|
Zmiana jakości życia związana z opieką zdrowotną (zmiana EQ5D5L) jako miara indeksowana od 0 (najgorszy stan zdrowia, równoznaczny ze śmiercią) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
|
Od wypisu ze szpitala do wypisu z ambulatoryjnej kardiochirurgii (do 52 tyg.)
|
|
Zmiana powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do wypisu z ambulatoryjnej kardiochirurgii (do 52 tyg.)
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym śmiertelność, udar mózgu, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia miejsca operowanego
|
Od wypisu ze szpitala do wypisu z ambulatoryjnej kardiochirurgii (do 52 tyg.)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala (do 52 tygodni)
|
Całkowity pobyt w szpitalu
|
Od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala (do 52 tygodni)
|
|
Czas respiratora
Ramy czasowe: Od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala (do 52 tygodni)
|
Całkowity skumulowany czas wentylacji inwazyjnej po procedurze indeksu
|
Od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala (do 52 tygodni)
|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala (do 52 tygodni)
|
Całkowity pobyt na intensywnej terapii w celu przyjęcia do indeksu
|
Od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala (do 52 tygodni)
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała na liście oczekujących
|
Od wizyty początkowej (randomizacja) do przyjęcia na operację (do 52 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .