Intervenciones de telesalud para cirugía cardíaca (TICS)
Telesalud para el control pre y posoperatorio de pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el monitoreo de telesalud en el hogar con la atención habitual en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca planificada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la telesalud mejorar la calidad de vida antes de la cirugía?
- ¿Puede la telesalud prevenir un deterioro grave que requiera asistencia hospitalaria o de atención primaria?
Los participantes que esperan una cirugía cardíaca serán asignados aleatoriamente a la supervisión remota de telesalud de los síntomas, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno y los niveles de actividad o serán asignados a la atención habitual que no está supervisada en la lista de espera para la cirugía.
Los investigadores compararán la telesalud con la atención habitual para ver si mejora la calidad de vida o previene el deterioro en la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en lista de espera de cirugía cardiaca electiva pueden empeorar, presentándose en los servicios de agudos como pacientes hospitalizados urgentes como consecuencia de su descompensación y enfrentando un mayor riesgo quirúrgico. Con los aumentos en los tiempos de espera que prevalecen en todo el país y los recursos de atención médica bajo la presión de los retrasos relacionados con Covid, es imperativo encontrar formas de monitorear y escalar a los pacientes más vulnerables y proporcionar métodos seguros para brindar intervenciones de atención médica fuera de los entornos hospitalarios convencionales. El monitoreo remoto identifica a los pacientes que lo necesitan y permite intervenciones dirigidas por la atención terciaria para prevenir el deterioro en primera instancia. Estas instalaciones también podrían mejorar la recuperación después del tratamiento y reducir los riesgos de complicaciones y readmisiones después de la operación.
Sin embargo, los beneficios y riesgos de dichos programas no se comprenden bien: el monitoreo adicional puede aumentar la carga de responsabilidad de los pacientes o de las instalaciones de monitoreo sin brindar garantías adicionales al paciente. Las ventajas de la detección temprana pueden no traducirse en mejores resultados y la responsabilidad del paciente de informar puede reducir la calidad de vida en lugar de mejorarla.
Por lo tanto, los investigadores buscan identificar si el monitoreo de telesalud puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, reducir las admisiones no planificadas y la utilización de recursos de atención médica y mejorar la prehabilitación utilizando instalaciones protocolizadas de participación del paciente para reducir las complicaciones y mejorar las métricas de estratificación de riesgo, como el tabaquismo, control diabético y el IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersey
-
Liverpool, Mersey, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años remitidos y aceptados para cirugía cardiaca
- Capaz de dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Cirugía urgente o emergente
- Cirugía planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la revisión ambulatoria de la primera cirugía cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de telesalud
Monitoreo remoto de telesalud brindado por un servicio especializado con una aplicación de monitoreo y educación del paciente que incluye:
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Dispositivos conectados y aplicaciones para teléfonos inteligentes para medir los síntomas y las observaciones en el hogar, con la centralización de los resultados en un centro con personal
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención será la no supervisión remota de los pacientes mientras estén en la lista de espera o después del alta hospitalaria.
El acceso a los servicios terciarios para el asesoramiento, la información o el informe de deterioros se realizará a través de los modos convencionales existentes, como la literatura impresa o en línea proporcionada en el momento de la revisión ambulatoria, el acceso telefónico al personal administrativo que permita transmitir la información clínica al equipo de atención habitual, y servicios locales de atención primaria y urgencias para deterioros agudos.
Servicios remotos estándar de atención existentes (p.
monitoreo de heridas mediante revisiones de fotografías digitales) continuará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la admisión en Cambio en la calidad de vida relacionada con la atención médica (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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EQ5D5L será medido por un cuestionario electrónico por el paciente o un investigador en su nombre e indexado para su representación en una escala de 0 (peor salud, equivalente a estar muerto) - 1 (mejor salud).
Se medirá la diferencia en las medidas entre el valor inicial (aleatorización) y el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas).
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Desde el inicio hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Uso de recursos sanitarios durante la lista de espera (recuentos compuestos de ingresos hospitalarios, asistencia a urgencias y utilización de citas de atención primaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Recuentos compuestos de admisiones al hospital, asistencia al hospital por Accidentes y Emergencias y citas de atención primaria para esta condición de salud o complicaciones de esta condición de salud adjudicadas por el equipo de investigación.
Los recuentos se acumularán desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas).
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Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones no planificadas antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta del servicio de cirugía cardíaca ambulatoria (hasta 52 semanas)
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Tasas de ingresos hospitalarios no planificados tanto antes como después de la cirugía
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Desde el inicio hasta el alta del servicio de cirugía cardíaca ambulatoria (hasta 52 semanas)
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Control de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el ingreso en HbA1c
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Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el ingreso en HbA1c
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Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Medidas de calidad de vida posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta del ingreso hospitalario hasta el alta del servicio de cirugía cardiaca ambulatoria (hasta 52 semanas)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la atención médica (cambio EQ5D5L) como una medida indexada de 0 (peor salud, equivalente a estar muerto) a 1 (mejor salud).
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Desde el alta del ingreso hospitalario hasta el alta del servicio de cirugía cardiaca ambulatoria (hasta 52 semanas)
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Cambio en las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el alta del ingreso hospitalario hasta el alta del servicio de cirugía cardiaca ambulatoria (hasta 52 semanas)
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Tasas de complicaciones postoperatorias que incluyen mortalidad, accidente cerebrovascular, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del sitio quirúrgico
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Desde el alta del ingreso hospitalario hasta el alta del servicio de cirugía cardiaca ambulatoria (hasta 52 semanas)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 52 semanas)
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Estancia hospitalaria total
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Desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 52 semanas)
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Tiempo del ventilador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 52 semanas)
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Tiempo total acumulado con ventilación invasiva después del procedimiento índice
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Desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 52 semanas)
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 52 semanas)
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Estancia total en cuidados críticos para la admisión índice
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Desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 52 semanas)
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Cambio en el índice de masa corporal en lista de espera
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Desde el inicio (aleatorización) hasta el ingreso para cirugía (hasta 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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