Telehealth intervence pro kardiochirurgii (TICS)
Telehealth pro předoperační a pooperační monitorování pacientů po kardiochirurgii – Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat sledování telehealth doma s běžnou péčí u pacientů podstupujících plánovanou operaci srdce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může telehealth zlepšit kvalitu života před operací
- Může telehealth zabránit vážnému zhoršení vyžadujícímu návštěvu nemocnice nebo primární péče
Účastníci čekající na operaci srdce budou náhodně přiděleni buď k dálkovému dálkovému sledování symptomů, krevního tlaku, srdeční frekvence, hladiny kyslíku a aktivity, nebo budou přiděleni do běžné péče, která je na čekací listině na operaci nesledována.
Výzkumníci budou porovnávat telehealth s běžnou péčí, aby zjistili, zda zlepšuje kvalitu života nebo zabraňuje zhoršení na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na čekacích listinách elektivních kardiochirurgických operací se mohou zhoršit, v důsledku své dekompenzace se prezentují prostřednictvím akutních služeb jako urgentní hospitalizovaní pacienti a čelí zvýšenému chirurgickému riziku. Vzhledem k nárůstu čekacích dob převládajícím v celé zemi a zdrojům zdravotní péče pod tlakem nevyřízených případů souvisejících s Covidem je nezbytné najít způsoby, jak monitorovat a eskalovat nejzranitelnější pacienty a poskytovat bezpečné metody poskytování zdravotních intervencí mimo konvenční nemocniční prostředí. Dálkové monitorování identifikuje pacienty v případě potřeby a umožňuje zásahy vedené terciární péčí, aby se v první řadě zabránilo zhoršení stavu. Taková zařízení by také mohla zlepšit rekonvalescenci po léčbě a snížit rizika komplikací a pooperačních readmisí.
Přínosům a rizikům takových programů však není dobře porozuměno: dodatečné monitorování může zvýšit odpovědnost pacientů nebo monitorovacích zařízení, aniž by pacientovi poskytovalo další záruky. Výhody včasné detekce se nemusí promítnout do lepších výsledků a povinnost pacienta hlásit se může kvalitu života spíše snížit, než ji zvýšit.
Výzkumníci se proto snaží zjistit, zda sledování telehealth může zlepšit kvalitu života související se zdravím, snížit neplánované přijetí a využití zdrojů zdravotní péče a zlepšit pre-habilitaci pomocí protokolovaných zařízení pro zapojení pacientů, aby se snížily komplikace a zlepšily metriky rizikové stratifikace, jako je kouření, kontrola diabetu. a BMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let doporučeni a přijati na kardiochirurgický výkon
- Možnost vyjádřit souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Urgentní nebo urgentní operace
- Operace plánovaná do 3 týdnů po první kardiochirurgické ambulantní kontrole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth monitoring
Vzdálené monitorování telehealth poskytované specializovanou službou s aplikací pro monitorování a vzdělávání pacientů, která obsahuje:
|
Připojená zařízení a aplikace pro chytré telefony pro měření příznaků a pozorování doma s centralizací výsledků do personálního centra
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardem péče nebude žádné dálkové sledování pacientů na čekací listině nebo po propuštění z nemocnice.
Přístup k terciárním službám za účelem poradenství, informací nebo hlášení zhoršení bude probíhat prostřednictvím konvenčních existujících způsobů, jako je tištěná nebo online literatura poskytovaná v době ambulantní kontroly, telefonický přístup k administrativnímu personálu umožňující předání klinických informací obvyklému pečovatelskému týmu a místní primární péče a pohotovostní služby pro akutní zhoršení stavu.
Stávající standardní služby péče na dálku (např.
monitorování ran pomocí digitálních fotografických recenzí) bude pokračovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k přijetí ve změně kvality života související se zdravotní péčí (EQ5D5L)
Časové okno: Od výchozího stavu po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
EQ5D5L bude měřena elektronickým dotazníkem pacientem nebo výzkumným pracovníkem jeho jménem a indexována pro reprezentaci na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, ekvivalent smrti) – 1 (nejlepší zdraví).
Bude měřen rozdíl v měřeních mezi výchozí hodnotou (randomizace) a přijetím k operaci (až 52 týdnů).
|
Od výchozího stavu po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče během čekací listiny (složené počty přijetí do nemocnice, docházka na pohotovost a využití objednávek primární péče)
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
Složené počty přijetí do nemocnice, docházka do nemocnice při nehodě a na pohotovosti a schůzky v primární péči pro tento zdravotní stav nebo komplikace tohoto zdravotního stavu podle posouzení výzkumného týmu.
Počty se budou načítat od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů).
|
Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované přijetí před a po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění z ambulantní kardiochirurgické služby (až 52 týdnů)
|
Míra neplánovaných přijetí do nemocnice před i po operaci
|
Od výchozího stavu do propuštění z ambulantní kardiochirurgické služby (až 52 týdnů)
|
|
Kontrola diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty na přijetí na HbA1c
|
Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty na přijetí na HbA1c
|
Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
|
Pooperační měření kvality života
Časové okno: Od propuštění z hospitalizace do propuštění z ambulantní kardiochirurgické služby (do 52 týdnů)
|
Změna kvality života související se zdravotní péčí (změna EQ5D5L) jako indexovaná míra od 0 (nejhorší zdraví, ekvivalent smrti) do 1 (nejlepší zdraví).
|
Od propuštění z hospitalizace do propuštění z ambulantní kardiochirurgické služby (do 52 týdnů)
|
|
Změna pooperačních komplikací
Časové okno: Od propuštění z hospitalizace do propuštění z ambulantní kardiochirurgické služby (do 52 týdnů)
|
Míra pooperačních komplikací včetně mortality, mrtvice, infekcí dolních cest dýchacích, infekcí v místě chirurgického zákroku
|
Od propuštění z hospitalizace do propuštění z ambulantní kardiochirurgické služby (do 52 týdnů)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí k operaci po propuštění z nemocnice (až 52 týdnů)
|
Celkový pobyt v nemocnici
|
Od přijetí k operaci po propuštění z nemocnice (až 52 týdnů)
|
|
Čas ventilátoru
Časové okno: Od přijetí k operaci po propuštění z nemocnice (až 52 týdnů)
|
Celkový kumulativní čas s invazivní ventilací po indexové proceduře
|
Od přijetí k operaci po propuštění z nemocnice (až 52 týdnů)
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: Od přijetí k operaci po propuštění z nemocnice (až 52 týdnů)
|
Celková kritická péče pobyt pro index přijetí
|
Od přijetí k operaci po propuštění z nemocnice (až 52 týdnů)
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti na čekací listině
|
Od výchozího stavu (randomizace) po přijetí k operaci (až 52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TICS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .