- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621954
Etäterveystoimenpiteet sydänkirurgiaan (TICS)
Etäterveys sydänleikkauspotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeistä seurantaa varten – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata etäterveyden seurantaa kotona tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään suunniteltu sydänleikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko etäterveys parantaa elämänlaatua ennen leikkausta
- Voiko etäterveys estää vakavan heikkenemisen, joka vaatii sairaalassa tai perusterveydenhuollossa käyntiä
Sydänleikkausta odottavat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko oireiden, verenpaineen, sykkeen, happitasojen ja aktiivisuustason etäseurantaan tai tavalliseen hoitoon, jota ei valvota leikkauksen odotuslistalla.
Tutkijat vertaavat etäterveyttä tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, parantaako se elämänlaatua vai estääkö se jonotuslistan heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivisen sydänleikkauksen jonotuslistoilla olevat potilaat voivat huonontua, ilmaantua akuuttien palveluiden kautta kiireellisinä osastopotilaina dekompensaation seurauksena ja lisääntynyt leikkausriski. Odotusaikojen pidentyessä koko maassa ja terveydenhuollon resursseihin kohdistuvan Covidiin liittyvän ruuhkan paineen vuoksi on välttämätöntä löytää tapoja seurata ja lisätä haavoittuvimpia potilaita sekä tarjota turvallisia menetelmiä terveydenhuollon toimenpiteiden tarjoamiseksi perinteisten sairaalaympäristöjen ulkopuolella. Etäseuranta tunnistaa tarpeessa olevat potilaat ja mahdollistaa korkea-asteen hoidon johtamat interventiot, joilla estetään ensisijassa heikkeneminen. Tällaiset tilat voisivat myös parantaa toipumista hoidon jälkeen ja vähentää komplikaatioiden ja takaisinottoriskiä leikkauksen jälkeen.
Tällaisten ohjelmien etuja ja riskejä ei kuitenkaan ymmärretä hyvin: lisäseuranta voi lisätä potilaiden tai seurantalaitosten vastuutaakkaa tarjoamatta potilaalle lisäsuojaa. Varhaisen havaitsemisen edut eivät välttämättä johda parempiin tuloksiin, ja potilaan ilmoitusvelvollisuus saattaa heikentää elämänlaatua sen sijaan, että se parantaa sitä.
Tämän vuoksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan, voiko etäterveysseuranta parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, vähentää suunnittelemattomia hoitoon pääsyä ja terveydenhuollon resurssien käyttöä ja tehostaa esikuntoutusta käyttämällä protokollapohjaisia potilaiden osallistumismahdollisuuksia komplikaatioiden vähentämiseksi ja riskien jakautumisen mittareiden, kuten tupakoinnin ja diabeteksen hallinnan parantamiseksi. ja BMI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat lähetettiin ja hyväksyttiin sydänleikkaukseen
- Pystyy suostumaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Leikkaus suunniteltu 3 viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksen avohoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveyden seuranta
Erikoispalvelun tarjoama etäterveyden etävalvonta seuranta- ja potilaskoulutussovelluksella, joka sisältää:
|
Yhdistetyt laitteet ja älypuhelinsovellukset oireiden ja havaintojen mittaamiseen kotona, ja tulokset keskitetään henkilöstökeskukseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon vakiona ei ole etävalvontaa potilaille jonotuslistalla tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Pääsy korkea-asteen palveluihin neuvontaa, tietoa tai heikkenemisestä ilmoittamista varten tapahtuu tavanomaisten olemassa olevien menetelmien, kuten painetun tai online-kirjallisuuden kautta, joka tarjotaan avohoidon tarkastelun yhteydessä, puhelinyhteyden kautta hallintohenkilöstölle, joka mahdollistaa kliinisen tiedon välittämisen tavanomaiselle hoitotiimille, ja paikalliset perusterveydenhuollon ja ensiapupalvelut akuutin pahenemisen varalta.
Nykyinen etähoidon taso (esim.
haavaseuranta digivalokuvaarvioinnilla) jatkuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vastaanottoon terveydenhuoltoon liittyvässä elämänlaadun muutoksessa (EQ5D5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Potilas tai hänen puolestaan toimiva tutkija mittaa EQ5D5L:n sähköisellä kyselylomakkeella, ja se indeksoidaan asteikolla 0 (huonoin terveys, joka vastaa kuolemaa) - 1 (paras terveys).
Mittausero lähtötilanteen (satunnaistaminen) ja leikkaukseen pääsyn (enintään 52 viikkoa) välillä mitataan.
|
Lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö jonotuslistan aikana (sairaalaan pääsyn, A&E-käynnin ja perusterveydenhuollon ajankäytön yhdistelmälaskennassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Sairaalahoitojen, tapaturma- ja hätäsairaalan käyntien sekä perusterveydenhuollon tapaamisten yhdistelmämäärät tämän terveydentilan tai tämän sairauden komplikaatioiden vuoksi, jotka tutkimusryhmä arvioi.
Lukumäärät kertyvät lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (52 viikkoon asti).
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomat vastaanotot ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kotiuttamiseen avohoidosta sydänkirurgiasta (enintään 52 viikkoa)
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
|
Lähtötilanteesta kotiuttamiseen avohoidosta sydänkirurgiasta (enintään 52 viikkoa)
|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:n hoitoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:n hoitoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
|
Leikkauksen jälkeiset elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiuttamisesta avohoitoon sydänkirurgiasta (enintään 52 viikkoa)
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaadun muutos (EQ5D5L muutos) indeksoituna mittana 0:sta (huonoin terveys, joka vastaa kuolemaa) arvoon 1 (paras terveys).
|
Sairaalahoidosta kotiuttamisesta avohoitoon sydänkirurgiasta (enintään 52 viikkoa)
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiuttamisesta avohoitoon sydänkirurgiasta (enintään 52 viikkoa)
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kuolleisuus, aivohalvaus, alempien hengitysteiden infektiot, leikkauskohdan infektiot
|
Sairaalahoidosta kotiuttamisesta avohoitoon sydänkirurgiasta (enintään 52 viikkoa)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkaukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 52 viikkoa)
|
Koko sairaalassa oleskelu
|
Leikkaukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 52 viikkoa)
|
|
Tuulettimen aika
Aikaikkuna: Leikkaukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 52 viikkoa)
|
Kumulatiivinen kokonaisaika invasiivisella ventilaatiolla indeksimenettelyn jälkeen
|
Leikkaukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 52 viikkoa)
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkaukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 52 viikkoa)
|
Tehohoidon kokonaisaika indeksiin pääsyä varten
|
Leikkaukseen saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 52 viikkoa)
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Painoindeksin muutos jonotuslistalla
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) leikkaukseen pääsyyn (enintään 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .