- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621954
Telehealth-interventioner til hjertekirurgi (TICS)
Telehealth til præ- og postoperativ overvågning af hjertekirurgiske patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne telesundhedsovervågning i hjemmet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår planlagt hjerteoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan telesundhed forbedre livskvaliteten før operation
- Kan telesundhed forhindre alvorlig forringelse, der kræver hospitals- eller primærpleje
Deltagere, der afventer hjerteoperation, vil blive tilfældigt allokeret til enten telesundhedsfjernovervågning af symptomer, blodtryk, puls, iltniveau og aktivitetsniveau, eller de vil blive allokeret til sædvanlig pleje, som er uovervåget på ventelisten til operation.
Forskere vil sammenligne telesundhed med almindelig pleje for at se, om det forbedrer livskvaliteten eller forhindrer forringelser på ventelisten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på elektiv hjertekirurgisk venteliste kan forringes, og via akutte ydelser præsenteres som akut indlagte patienter som følge af deres dekompensation og med øget kirurgisk risiko. Med stigninger i ventetider udbredt i hele landet og sundhedsressourcer under pres fra Covid-relaterede efterslæb, er det bydende nødvendigt at finde måder at overvåge og eskalere de mest sårbare patienter og at levere sikre metoder til at yde sundhedsinterventioner uden for konventionelle hospitalsmiljøer. Fjernmonitorering identificerer patienter med behov og muliggør tertiær-pleje-ledede interventioner for at forhindre forværring i første omgang. Sådanne faciliteter kan også forbedre restitutionen efter behandling og reducere risikoen for komplikationer og genindlæggelser postoperativt.
Fordelene og risiciene ved sådanne programmer er dog ikke godt forstået: yderligere overvågning kan øge ansvaret for patienter eller overvågningsfaciliteter uden at give patienten yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Fordelene ved tidlig opdagelse oversættes muligvis ikke til forbedrede resultater, og patientens indberetningsbyrde kan reducere livskvaliteten i stedet for at forbedre den.
Forskerne søger derfor at identificere, om telesundhedsovervågning kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, reducere uplanlagte indlæggelser og sundhedsressourceudnyttelse og forbedre præhabilitering ved hjælp af protokollerede patientinddragelsesfaciliteter for at reducere komplikationer og forbedre risikostratificeringsmålinger såsom rygestatus, diabeteskontrol og BMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år henvist og accepteret til hjertekirurgi
- Kan give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller akut operation
- Operation planlagt inden for 3 uger efter første ambulante hjertekirurgiske gennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhedsovervågning
Telehealth fjernovervågning leveret af en specialiseret tjeneste med en overvågnings- og patientuddannelsesapp med:
|
Forbundne enheder og smartphone-apps til at måle symptomer og observationer derhjemme med centralisering af resultater til en bemandet hub
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling vil ikke være fjernovervågning af patienter, mens de er på venteliste eller efter udskrivelse fra hospitalet.
Adgang til tertiære tjenester for at få rådgivning, information eller til at rapportere forværringer vil ske gennem konventionelle eksisterende metoder, såsom trykt eller online litteratur, der leveres på tidspunktet for ambulant gennemgang, telefonadgang til administrativt personale, der gør det muligt at formidle klinisk information til det sædvanlige plejeteam, og lokal primærpleje og beredskab ved akutte forringelser.
Eksisterende standard for pleje fjerntjenester (f.eks.
sårovervågning ved hjælp af digitale fotografier) vil fortsætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til indlæggelse i sundhedsrelateret livskvalitetsændring (EQ5D5L)
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
EQ5D5L vil blive målt ved elektronisk spørgeskema af patienten eller en forsker på deres vegne og indekseret til repræsentation på en skala fra 0 (dårligst helbred, svarende til at være død) - 1 (bedste helbred).
Forskellen i mål mellem baseline (randomisering) og indlæggelse til operation (op til 52 uger) vil blive målt.
|
Fra baseline til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
|
Sundhedsressourceanvendelse på venteliste (sammensat antal af indlæggelser, akutmodtagelse og brug af aftaler i primærplejen)
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
Sammensatte tællinger af hospitalsindlæggelser, ulykkes- og akutsygehusbesøg og aftaler om primærpleje for denne helbredstilstand eller komplikationer af denne helbredstilstand vurderet af forskerholdet.
Tallene vil blive akkumuleret fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger).
|
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte indlæggelser før og efter operationen
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
|
Antallet af uplanlagte indlæggelser på hospitalet både før og efter operationen
|
Fra baseline til udskrivelse fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
|
|
Diabetes kontrol
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
Skift fra baseline til indlæggelse på HbA1c
|
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
|
Rygestop
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
Skift fra baseline til indlæggelse på HbA1c
|
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
|
Postoperative livskvalitetsmål
Tidsramme: Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (EQ5D5L-ændring) som et indekseret mål fra 0 (dårligst helbred, svarende til at være død) til 1 (bedste helbred).
|
Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
|
|
Ændring i postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
|
Hyppigheder af postoperative komplikationer, herunder dødelighed, slagtilfælde, nedre luftvejsinfektioner, infektioner på operationsstedet
|
Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
|
Samlet hospitalsophold
|
Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
|
|
Ventilator tid
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
|
Samlet kumulativ tid med invasiv ventilation efter indeksprocedure
|
Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
|
Samlet intensivophold til indeksindlæggelse
|
Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
|
|
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
Ændring i body mass index på venteliste
|
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .