Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-interventioner til hjertekirurgi (TICS)

Telehealth til præ- og postoperativ overvågning af hjertekirurgiske patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne telesundhedsovervågning i hjemmet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår planlagt hjerteoperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan telesundhed forbedre livskvaliteten før operation
  2. Kan telesundhed forhindre alvorlig forringelse, der kræver hospitals- eller primærpleje

Deltagere, der afventer hjerteoperation, vil blive tilfældigt allokeret til enten telesundhedsfjernovervågning af symptomer, blodtryk, puls, iltniveau og aktivitetsniveau, eller de vil blive allokeret til sædvanlig pleje, som er uovervåget på ventelisten til operation.

Forskere vil sammenligne telesundhed med almindelig pleje for at se, om det forbedrer livskvaliteten eller forhindrer forringelser på ventelisten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på elektiv hjertekirurgisk venteliste kan forringes, og via akutte ydelser præsenteres som akut indlagte patienter som følge af deres dekompensation og med øget kirurgisk risiko. Med stigninger i ventetider udbredt i hele landet og sundhedsressourcer under pres fra Covid-relaterede efterslæb, er det bydende nødvendigt at finde måder at overvåge og eskalere de mest sårbare patienter og at levere sikre metoder til at yde sundhedsinterventioner uden for konventionelle hospitalsmiljøer. Fjernmonitorering identificerer patienter med behov og muliggør tertiær-pleje-ledede interventioner for at forhindre forværring i første omgang. Sådanne faciliteter kan også forbedre restitutionen efter behandling og reducere risikoen for komplikationer og genindlæggelser postoperativt.

Fordelene og risiciene ved sådanne programmer er dog ikke godt forstået: yderligere overvågning kan øge ansvaret for patienter eller overvågningsfaciliteter uden at give patienten yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Fordelene ved tidlig opdagelse oversættes muligvis ikke til forbedrede resultater, og patientens indberetningsbyrde kan reducere livskvaliteten i stedet for at forbedre den.

Forskerne søger derfor at identificere, om telesundhedsovervågning kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, reducere uplanlagte indlæggelser og sundhedsressourceudnyttelse og forbedre præhabilitering ved hjælp af protokollerede patientinddragelsesfaciliteter for at reducere komplikationer og forbedre risikostratificeringsmålinger såsom rygestatus, diabeteskontrol og BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år henvist og accepteret til hjertekirurgi
  2. Kan give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller akut operation
  2. Operation planlagt inden for 3 uger efter første ambulante hjertekirurgiske gennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedsovervågning

Telehealth fjernovervågning leveret af en specialiseret tjeneste med en overvågnings- og patientuddannelsesapp med:

  • Overvågning af symptomer, blodtryk, vægt, puls og iltmætning med valgfri skridttællere
  • Tilpassede algoritmer med patientfeedback til præhabilitering (f.eks. patientens selvrapportering af symptomer, aktiviteter og sundhedsrelaterede aktiviteter med positive feedback-loops og anbefalinger til selvstyret ledelse)
  • Centraliseret ugentlig gennemgang og eskalering til fremskyndet operation, hvis der konstateres forringelser
  • Postoperativ monitorering med symptom, blodtryk, vægt, puls, iltmætning og fotografisk sårgennemgang med valgfri skridttællere
Forbundne enheder og smartphone-apps til at måle symptomer og observationer derhjemme med centralisering af resultater til en bemandet hub
Andre navne:
  • Docobo
  • Fjernovervågning
  • Doc@Home
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling vil ikke være fjernovervågning af patienter, mens de er på venteliste eller efter udskrivelse fra hospitalet. Adgang til tertiære tjenester for at få rådgivning, information eller til at rapportere forværringer vil ske gennem konventionelle eksisterende metoder, såsom trykt eller online litteratur, der leveres på tidspunktet for ambulant gennemgang, telefonadgang til administrativt personale, der gør det muligt at formidle klinisk information til det sædvanlige plejeteam, og lokal primærpleje og beredskab ved akutte forringelser. Eksisterende standard for pleje fjerntjenester (f.eks. sårovervågning ved hjælp af digitale fotografier) ​​vil fortsætte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til indlæggelse i sundhedsrelateret livskvalitetsændring (EQ5D5L)
Tidsramme: Fra baseline til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
EQ5D5L vil blive målt ved elektronisk spørgeskema af patienten eller en forsker på deres vegne og indekseret til repræsentation på en skala fra 0 (dårligst helbred, svarende til at være død) - 1 (bedste helbred). Forskellen i mål mellem baseline (randomisering) og indlæggelse til operation (op til 52 uger) vil blive målt.
Fra baseline til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Sundhedsressourceanvendelse på venteliste (sammensat antal af indlæggelser, akutmodtagelse og brug af aftaler i primærplejen)
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Sammensatte tællinger af hospitalsindlæggelser, ulykkes- og akutsygehusbesøg og aftaler om primærpleje for denne helbredstilstand eller komplikationer af denne helbredstilstand vurderet af forskerholdet. Tallene vil blive akkumuleret fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger).
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte indlæggelser før og efter operationen
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
Antallet af uplanlagte indlæggelser på hospitalet både før og efter operationen
Fra baseline til udskrivelse fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
Diabetes kontrol
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Skift fra baseline til indlæggelse på HbA1c
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Rygestop
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Skift fra baseline til indlæggelse på HbA1c
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Postoperative livskvalitetsmål
Tidsramme: Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (EQ5D5L-ændring) som et indekseret mål fra 0 (dårligst helbred, svarende til at være død) til 1 (bedste helbred).
Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
Ændring i postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
Hyppigheder af postoperative komplikationer, herunder dødelighed, slagtilfælde, nedre luftvejsinfektioner, infektioner på operationsstedet
Fra udskrivelse fra hospitalsindlæggelse til udskrivning fra ambulant hjertekirurgi (op til 52 uger)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
Samlet hospitalsophold
Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
Ventilator tid
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
Samlet kumulativ tid med invasiv ventilation efter indeksprocedure
Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
Samlet intensivophold til indeksindlæggelse
Fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospital (op til 52 uger)
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)
Ændring i body mass index på venteliste
Fra baseline (randomisering) til indlæggelse til operation (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre data bredt tilgængelige. Men hvis en legitim anmodning fremsættes af bona fide-forskere med databeskyttelseslovgivning svarende til EU's eller Storbritanniens generelle databeskyttelsesforordninger (GDPR), vil dette ikke blive udelukket uden videre. Governance-procedurer for fuldstændigt at anonymisere alle identificerbare detaljer ville være påkrævet for alle individuelle deltagerdata, men protokoller, analytisk kildekode, dataindsamlingsformularer osv. ville blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner