Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi di telemedicina per cardiochirurgia (TICS)

Telemedicina per il monitoraggio pre e postoperatorio dei pazienti cardiochirurgici: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il monitoraggio della telemedicina a casa con le cure abituali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco programmato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. La telemedicina può migliorare la qualità della vita prima dell'intervento chirurgico?
  2. La telemedicina può prevenire un grave deterioramento che richieda la presenza in ospedale o nelle cure primarie?

I partecipanti in attesa di intervento chirurgico al cuore verranno assegnati in modo casuale al monitoraggio remoto di telemedicina di sintomi, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, livelli di ossigeno e livelli di attività oppure verranno assegnati alle cure abituali che non sono monitorate nella lista di attesa per l'intervento chirurgico.

I ricercatori confronteranno la telemedicina con le cure abituali per vedere se migliora la qualità della vita o previene il deterioramento della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in lista d'attesa per cardiochirurgia elettiva possono peggiorare, presentandosi tramite i servizi per acuti come ricoverati urgenti a causa del loro scompenso e affrontando un aumento del rischio chirurgico. Con l'aumento dei tempi di attesa prevalenti in tutto il paese e le risorse sanitarie sotto pressione a causa degli arretrati legati a Covid, è imperativo trovare modi per monitorare e intensificare i pazienti più vulnerabili e fornire metodi sicuri per fornire interventi sanitari al di fuori delle strutture ospedaliere convenzionali. Il monitoraggio remoto identifica i pazienti che ne hanno bisogno e consente interventi guidati dall'assistenza terziaria per prevenire il deterioramento in prima istanza. Tali strutture potrebbero anche migliorare il recupero dopo il trattamento e ridurre i rischi di complicanze e riammissioni post-operatorie.

I benefici ei rischi di tali programmi, tuttavia, non sono ben compresi: un monitoraggio aggiuntivo può aumentare l'onere di responsabilità sui pazienti o sulle strutture di monitoraggio senza fornire ulteriori garanzie al paziente. I vantaggi della diagnosi precoce potrebbero non tradursi in risultati migliori e l'onere per il paziente di riferire può ridurre la qualità della vita piuttosto che migliorarla.

I ricercatori cercano quindi di identificare se il monitoraggio della telemedicina può migliorare la qualità della vita correlata alla salute, ridurre i ricoveri non pianificati e l'utilizzo delle risorse sanitarie e migliorare la pre-abilitazione utilizzando strutture di coinvolgimento del paziente protocollate per ridurre le complicanze e migliorare le metriche di stratificazione del rischio come lo stato di fumo, il controllo del diabete e indice di massa corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni indirizzati e accettati per cardiochirurgia
  2. In grado di acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente o urgente
  2. Chirurgia pianificata entro 3 settimane dalla prima revisione ambulatoriale di cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della telemedicina

Monitoraggio remoto della telemedicina fornito da un servizio specializzato con un'app di monitoraggio ed educazione del paziente dotata di:

  • Monitoraggio di sintomi, pressione arteriosa, peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno con contapassi opzionali
  • Algoritmi personalizzati con feedback del paziente per la preabilitazione (ad es. auto-segnalazione da parte del paziente di sintomi, attività e attività relative alla salute con cicli di feedback positivi e raccomandazioni per la gestione autodiretta)
  • Revisione settimanale centralizzata e passaggio a chirurgia accelerata se si notano peggioramenti
  • Monitoraggio post-operatorio con sintomi, pressione sanguigna, peso, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e revisione fotografica della ferita con contapassi opzionali
Dispositivi connessi e app per smartphone per misurare sintomi e osservazioni a casa, con centralizzazione dei risultati in un hub con personale
Altri nomi:
  • Docobo
  • Monitoraggio remoto
  • Doc@Casa
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura non sarà il monitoraggio remoto per i pazienti in lista d'attesa o dopo la dimissione dall'ospedale. L'accesso ai servizi terziari per consigli, informazioni o per segnalare deterioramenti avverrà attraverso modalità convenzionali esistenti come la letteratura stampata o online fornita al momento della revisione ambulatoriale, l'accesso telefonico al personale amministrativo che consente di trasmettere informazioni cliniche al team di assistenza abituale e cure primarie locali e servizi di emergenza per deterioramenti acuti. Standard esistente di servizi di assistenza a distanza (ad es. il monitoraggio della ferita mediante revisioni di fotografie digitali) continuerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al ricovero nel cambiamento della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (EQ5D5L)
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
EQ5D5L sarà misurato mediante questionario elettronico dal paziente o da un ricercatore per loro conto e indicizzato per la rappresentazione su una scala da 0 (peggiore salute, equivalente a essere morto) - 1 (migliore salute). Verrà misurata la differenza nelle misure tra il basale (randomizzazione) e il ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane).
Dal basale al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Utilizzo delle risorse sanitarie durante la lista d'attesa (conteggi compositi di ricoveri in ospedale, presenze in pronto soccorso e utilizzo degli appuntamenti per le cure primarie)
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Conteggi compositi di ricoveri in ospedale, presenze in ospedale per incidenti e emergenze e appuntamenti di cure primarie per questa condizione di salute o complicanze di questa condizione di salute giudicate dal gruppo di ricerca. I conteggi verranno accumulati dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane).
Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri non programmati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
Tassi di ricoveri non programmati in ospedale sia prima che dopo l'intervento chirurgico
Dal basale alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
Controllo del diabete
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Variazione dal basale all'ammissione su HbA1c
Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Variazione dal basale all'ammissione su HbA1c
Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Misure post-operatorie della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
Modifica della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (variazione EQ5D5L) come misura indicizzata da 0 (peggiore stato di salute, equivalente alla morte) a 1 (migliore stato di salute).
Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
Alterazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
Tassi di complicanze postoperatorie tra cui mortalità, ictus, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni del sito chirurgico
Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Totale degenza ospedaliera
Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Tempo cumulativo totale con ventilazione invasiva dopo la procedura indice
Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Degenza totale in terapia intensiva per l'ammissione all'indice
Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
Variazione dell'indice di massa corporea in lista d'attesa
Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcun piano per rendere i dati ampiamente disponibili. Tuttavia, se una richiesta legittima fosse presentata da ricercatori in buona fede con una legislazione sulla protezione dei dati equivalente al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione Europea o del Regno Unito, ciò non sarebbe scontato. Sarebbero necessarie procedure di governance per rendere completamente anonimi tutti i dettagli identificabili per i dati dei singoli partecipanti, ma i protocolli, il codice sorgente analitico, i moduli per la raccolta dei dati ecc. sarebbero condivisi dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi