- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621954
Interventi di telemedicina per cardiochirurgia (TICS)
Telemedicina per il monitoraggio pre e postoperatorio dei pazienti cardiochirurgici: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il monitoraggio della telemedicina a casa con le cure abituali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco programmato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La telemedicina può migliorare la qualità della vita prima dell'intervento chirurgico?
- La telemedicina può prevenire un grave deterioramento che richieda la presenza in ospedale o nelle cure primarie?
I partecipanti in attesa di intervento chirurgico al cuore verranno assegnati in modo casuale al monitoraggio remoto di telemedicina di sintomi, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, livelli di ossigeno e livelli di attività oppure verranno assegnati alle cure abituali che non sono monitorate nella lista di attesa per l'intervento chirurgico.
I ricercatori confronteranno la telemedicina con le cure abituali per vedere se migliora la qualità della vita o previene il deterioramento della lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in lista d'attesa per cardiochirurgia elettiva possono peggiorare, presentandosi tramite i servizi per acuti come ricoverati urgenti a causa del loro scompenso e affrontando un aumento del rischio chirurgico. Con l'aumento dei tempi di attesa prevalenti in tutto il paese e le risorse sanitarie sotto pressione a causa degli arretrati legati a Covid, è imperativo trovare modi per monitorare e intensificare i pazienti più vulnerabili e fornire metodi sicuri per fornire interventi sanitari al di fuori delle strutture ospedaliere convenzionali. Il monitoraggio remoto identifica i pazienti che ne hanno bisogno e consente interventi guidati dall'assistenza terziaria per prevenire il deterioramento in prima istanza. Tali strutture potrebbero anche migliorare il recupero dopo il trattamento e ridurre i rischi di complicanze e riammissioni post-operatorie.
I benefici ei rischi di tali programmi, tuttavia, non sono ben compresi: un monitoraggio aggiuntivo può aumentare l'onere di responsabilità sui pazienti o sulle strutture di monitoraggio senza fornire ulteriori garanzie al paziente. I vantaggi della diagnosi precoce potrebbero non tradursi in risultati migliori e l'onere per il paziente di riferire può ridurre la qualità della vita piuttosto che migliorarla.
I ricercatori cercano quindi di identificare se il monitoraggio della telemedicina può migliorare la qualità della vita correlata alla salute, ridurre i ricoveri non pianificati e l'utilizzo delle risorse sanitarie e migliorare la pre-abilitazione utilizzando strutture di coinvolgimento del paziente protocollate per ridurre le complicanze e migliorare le metriche di stratificazione del rischio come lo stato di fumo, il controllo del diabete e indice di massa corporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mersey
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Liverpool, Mersey, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni indirizzati e accettati per cardiochirurgia
- In grado di acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urgente o urgente
- Chirurgia pianificata entro 3 settimane dalla prima revisione ambulatoriale di cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio della telemedicina
Monitoraggio remoto della telemedicina fornito da un servizio specializzato con un'app di monitoraggio ed educazione del paziente dotata di:
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Dispositivi connessi e app per smartphone per misurare sintomi e osservazioni a casa, con centralizzazione dei risultati in un hub con personale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura non sarà il monitoraggio remoto per i pazienti in lista d'attesa o dopo la dimissione dall'ospedale.
L'accesso ai servizi terziari per consigli, informazioni o per segnalare deterioramenti avverrà attraverso modalità convenzionali esistenti come la letteratura stampata o online fornita al momento della revisione ambulatoriale, l'accesso telefonico al personale amministrativo che consente di trasmettere informazioni cliniche al team di assistenza abituale e cure primarie locali e servizi di emergenza per deterioramenti acuti.
Standard esistente di servizi di assistenza a distanza (ad es.
il monitoraggio della ferita mediante revisioni di fotografie digitali) continuerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al ricovero nel cambiamento della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (EQ5D5L)
Lasso di tempo: Dal basale al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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EQ5D5L sarà misurato mediante questionario elettronico dal paziente o da un ricercatore per loro conto e indicizzato per la rappresentazione su una scala da 0 (peggiore salute, equivalente a essere morto) - 1 (migliore salute).
Verrà misurata la differenza nelle misure tra il basale (randomizzazione) e il ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane).
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Dal basale al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Utilizzo delle risorse sanitarie durante la lista d'attesa (conteggi compositi di ricoveri in ospedale, presenze in pronto soccorso e utilizzo degli appuntamenti per le cure primarie)
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Conteggi compositi di ricoveri in ospedale, presenze in ospedale per incidenti e emergenze e appuntamenti di cure primarie per questa condizione di salute o complicanze di questa condizione di salute giudicate dal gruppo di ricerca.
I conteggi verranno accumulati dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane).
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Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri non programmati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
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Tassi di ricoveri non programmati in ospedale sia prima che dopo l'intervento chirurgico
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Dal basale alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
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Controllo del diabete
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Variazione dal basale all'ammissione su HbA1c
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Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Variazione dal basale all'ammissione su HbA1c
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Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Misure post-operatorie della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
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Modifica della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (variazione EQ5D5L) come misura indicizzata da 0 (peggiore stato di salute, equivalente alla morte) a 1 (migliore stato di salute).
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Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
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Alterazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
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Tassi di complicanze postoperatorie tra cui mortalità, ictus, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni del sito chirurgico
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Dalla dimissione dal ricovero ospedaliero alla dimissione dal servizio di cardiochirurgia ambulatoriale (fino a 52 settimane)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Totale degenza ospedaliera
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Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Tempo cumulativo totale con ventilazione invasiva dopo la procedura indice
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Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Degenza totale in terapia intensiva per l'ammissione all'indice
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Dal ricovero per intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 52 settimane)
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Variazione dell'indice di massa corporea in lista d'attesa
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Dal basale (randomizzazione) al ricovero per intervento chirurgico (fino a 52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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