BetaFIT 研究: 糞便微生物叢移植後のベータ細胞イメージング (BetaFIT)
2023年4月3日 更新者：Radboud University Medical Center
新たに診断された 1 型糖尿病患者のベータ細胞保存に対する糞便微生物叢移植の効果
主な目標は、新たに 1 型糖尿病と診断された患者における自家糞便微生物移植 (FMT) 後のベータ細胞量がベータ細胞機能と相関しているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の発生率は、過去 30 年間で 3 倍になり、T1D は、健康な被験者と比較して、生涯にわたるかなりの罹患率と死亡率の増加と関連しています。 T1D 発生率の増加は主に遺伝的素因のない被験者で観察されるため、食事の変更、抗生物質の使用、出生方法などの環境要因が役割を果たすことが示唆されており、これらの要因は常に腸内の変化に関連しています。マイクロバイオーム。 実際、思春期のT1D患者では、糞便微生物叢組成の変化が観察されました。 de Groot らによる以前の研究。 (2021) は、糞便微生物叢移植が、新たに診断された 1 型糖尿病患者の内因性インスリン産生の低下を止めることを示しました。 ただし、これがベータ細胞の質量の増加によるものなのか、それとも残りのベータ細胞の機能の増加によるものなのかは不明です。
この研究では、研究者は、新たに診断された 1 型糖尿病患者における自家糞便微生物移植後のベータ細胞量 (68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT イメージングによって定量化) がベータ細胞機能と相関しているかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sevilay Tokgöz, PhD student
- 電話番号：+312455340
- メール：sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Gotthardt, MD, Prof.
- メール：martin.gotthardt@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Sevilay Tokgöz, PhD student
- 電話番号：+312455340
- メール：sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前にENCAPSULATE-DM1またはFMT preserve-DM1試験に参加した
- 過去4.5年以内に診断された1型糖尿病
- -1型糖尿病に関連する少なくとも1つの自己抗体の存在（抗GAD-65、抗IA2、膵島細胞抗体、インスリン自己抗体）
- 18歳以上
- BMI 18-30kg/m2
- インスリンの使用
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- インスリン以外の薬の使用
- 喫煙
- 免疫力が低下している証拠
- 2番目の自己免疫疾患の存在（1型糖尿病以外）;例えば セリアック病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、炎症性腸疾患。 白斑は許可されています。
- 研究後1ヶ月以内に妊娠または妊娠を希望している
- 母乳育児
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3倍を超えると定義される肝疾患
- MDRD < 40 ml/min/1.73 として定義される腎疾患 ㎡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENCAPSULATE-DM1またはFMT preserve-DM1試験を完了した1型糖尿病患者
ベータ細胞量を定量化するための 68Ga-NODAGA-exendin-4 注入後の PET/CT イメージング
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68Ga-NODAGA-exendin-4注射後のPET/CT画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存β細胞量と機能の相関
時間枠：1年
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68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT イメージングを使用して 12 ± 1 か月で測定された残存ベータ細胞量と、ENCAPSULATE-DM1 または FMT preserve-DM1 に由来するベータ細胞機能との相関関係
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のパラメータとの相関
時間枠：1年
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ベータ細胞量は、ENCAPSULATE-DM1 または FMT preserve-DM1 研究で得られたパラメーターに関連します (例:
免疫状態、インスリン感受性)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Gotthardt, MD, Prof.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (予想される)
2024年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。