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BetaFIT-Studie: Beta-Zell-Bildgebung nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (BetaFIT)

3. April 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Beta-Zell-Erhaltung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel ist zu untersuchen, ob die Betazellmasse mit der Betazellfunktion nach autologer fäkaler mikrobieller Transplantation (FMT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes korreliert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) hat sich in den letzten dreißig Jahren verdreifacht, und T1D ist mit einem lebenslangen Anstieg beträchtlicher Morbidität und Mortalität im Vergleich zu gesunden Probanden verbunden. Da die erhöhte T1D-Inzidenz hauptsächlich bei Personen beobachtet wird, die nicht genetisch prädisponiert sind, wurde vermutet, dass Umweltfaktoren, einschließlich veränderter Ernährung, Verwendung von Antibiotika sowie Geburtsmodus, eine Rolle spielen, und diese Faktoren wurden ausnahmslos mit Veränderungen im Darm in Verbindung gebracht Mikrobiom. Tatsächlich wurde bei jugendlichen T1D-Patienten eine veränderte Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota beobachtet. Eine frühere Studie von de Groot et al. (2021) zeigten, dass die fäkale Mikrobiota-Transplantation den Rückgang der endogenen Insulinproduktion bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Patienten stoppt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf eine Zunahme der Beta-Zellmasse oder eine erhöhte Funktion der verbleibenden Beta-Zellen zurückzuführen ist.

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Beta-Zellmasse (quantifiziert durch 68Ga-NODAGA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung) mit der Beta-Zellfunktion nach autologer fäkaler mikrobieller Transplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor an ENCAPSULATE-DM1- oder FMT-Preserve-DM1-Studie teilgenommen
  • Diabetes Typ 1, wobei die Diagnose in den letzten 4,5 Jahren gestellt wurde
  • Vorhandensein von mindestens einem mit Typ-1-Diabetes assoziierten Autoantikörper (Anti-GAD-65, Anti-IA2, Inselzell-Antikörper, Insulin-Autoantikörper)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Insulingebrauch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verwendung anderer Medikamente als Insulin
  • Rauchen
  • Nachweis einer beeinträchtigten Immunität
  • Vorhandensein einer zweiten Autoimmunerkrankung (außer Typ-1-Diabetes); z.B. Zöliakie, Hyper- oder Hypothyreose, entzündliche Darmerkrankung. Vitiligo ist erlaubt.
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 1 Monat nach der Studie schwanger zu werden
  • Stillen
  • Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Nierenerkrankung definiert als MDRD < 40 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-1-Diabetes, die die ENCAPSULATE-DM1- oder FMT-Preserve-DM1-Studie abgeschlossen haben
PET/CT-Bildgebung nach Injektion mit 68Ga-NODAGA-Exendin-4 zur Quantifizierung der Beta-Zellmasse
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-Exendin-4
PET/CT-Bildgebung nach Injektion mit 68Ga-NODAGA-Exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen restlicher Beta-Zellmasse und Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der verbleibenden Beta-Zellmasse, gemessen mit 68Ga-NODAGA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung nach 12 ± 1 Monaten, und der Beta-Zellfunktion, abgeleitet in ENCAPSULATE-DM1 oder FMT-Preserve-DM1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit anderen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beta-Zellmasse wird mit Parametern in Beziehung gesetzt, die in der ENCAPSULATE-DM1- oder FMT-Preserve-DM1-Studie abgeleitet wurden (z. B. Immunstatus, Insulinsensitivität)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81554.091.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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