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Estudo BetaFIT: Imagem de células beta após transplante de mIcrobiota fecal (BetaFIT)

3 de abril de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Os efeitos do transplante de microbiota fecal na preservação de células beta em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado

O objetivo principal é investigar se a massa de células beta está correlacionada com a função das células beta após transplante microbiano fecal autólogo (FMT) em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de Diabetes Mellitus tipo 1 (T1D) triplicou nos últimos trinta anos, e o DM1 está associado a um aumento considerável de morbidade e mortalidade ao longo da vida em comparação com indivíduos saudáveis. Como o aumento da incidência de DM1 é observado principalmente em indivíduos que não são geneticamente predispostos, foi sugerido que fatores ambientais, incluindo dieta alterada, uso de antibióticos e modo de nascimento, desempenham um papel, e esses fatores têm sido invariavelmente associados a alterações no intestino microbioma. De fato, uma composição alterada da composição da microbiota fecal foi observada em pacientes adolescentes com DM1. Um estudo anterior de de Groot et al. (2021) mostraram que o transplante de microbiota fecal interrompe o declínio na produção endógena de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticados. No entanto, não se sabe se isso se deve a um aumento na massa de células beta ou ao aumento da função das células beta remanescentes.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar se a massa de células beta (quantificada por 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT) está correlacionada com a função das células beta após transplante microbiano fecal autólogo em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou anteriormente do estudo ENCAPSULATE-DM1 ou FMT preserve-DM1
  • Diabetes tipo 1 com diagnóstico feito nos últimos 4,5 anos
  • Presença de pelo menos um autoanticorpo associado ao diabetes tipo 1 (anti-GAD-65, anti-IA2, anticorpos contra ilhotas, autoanticorpos contra insulina)
  • Idade ≥ 18 anos
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Uso de insulina

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Uso de outros medicamentos além da insulina
  • Fumar
  • Evidência de imunidade comprometida
  • Presença de uma segunda doença autoimune (exceto diabetes tipo 1); por exemplo. doença celíaca, hiper ou hipotireoidismo, doença inflamatória intestinal. Vitiligo é permitido.
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 1 mês após o estudo
  • Amamentação
  • Doença hepática definida como nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal
  • Doença renal definida como MDRD < 40 ml/min/1,73 m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 1 que concluíram o estudo ENCAPSULATE-DM1 ou FMT preserve-DM1
Imagens de PET/CT após injeção com 68Ga-NODAGA-exendin-4 para quantificar a massa de células beta
Medicamento: 68Ga-NODAGA-Exendina-4
Imagens de PET/CT após injeção com 68Ga-NODAGA-exendin-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre massa residual de células beta e função
Prazo: 1 ano
A correlação entre a massa residual de células beta medida com 68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT em 12 ± 1 meses e a função da célula beta derivada no ENCAPSULATE-DM1 ou FMT preserve-DM1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com outros parâmetros
Prazo: 1 ano
A massa de células beta será relacionada aos parâmetros derivados no estudo ENCAPSULATE-DM1 ou FMT preserve-DM1 (por exemplo, estado de imunidade, sensibilidade à insulina)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81554.091.22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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