BetaFIT-undersøgelse: Beta-celle-billeddannelse efter fækal mikrobiota-transplantation (BetaFIT)
Virkningerne af fækal mikrobiotatransplantation på betacellebevarelse hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 1-diabetes mellitus (T1D) er tredoblet inden for de sidste tredive år, og T1D er forbundet med en livslang stigning af betydelig sygelighed og dødelighed sammenlignet med raske forsøgspersoner. Da den øgede T1D-hyppighed primært observeres hos forsøgspersoner, der ikke er genetisk disponerede, er miljøfaktorer, herunder ændret kost, antibiotikabrug samt fødselsmåde blevet foreslået at spille en rolle, og disse faktorer har uvægerligt været forbundet med ændringer i tarmen. mikrobiom. Faktisk blev en ændret sammensætning af den fækale mikrobiota-sammensætning observeret hos unge T1D-patienter. En tidligere undersøgelse af de Groot et al. (2021) viste, at fækal mikrobiotatransplantation stopper faldet i endogen insulinproduktion hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter. Det er dog uvist, om dette skyldes en stigning i betacellemasse, eller øget funktion af de resterende betaceller.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om beta-cellemasse (kvantificeret ved 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT-billeddannelse) er korreleret til beta-cellefunktion efter autolog fækal mikrobiel transplantation hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sevilay Tokgöz, PhD student
- Telefonnummer: +312455340
- E-mail: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Gotthardt, MD, Prof.
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Sevilay Tokgöz, PhD student
- Telefonnummer: +312455340
- E-mail: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere deltaget i ENCAPSULATE-DM1 eller FMT preserve-DM1 forsøg
- Type 1-diabetes med diagnosen stillet inden for de sidste 4,5 år
- Tilstedeværelse af mindst ét autoantistof forbundet med type 1-diabetes (anti-GAD-65, anti-IA2, øcelleantistoffer, insulinautoantistoffer)
- Alder ≥ 18 år
- BMI 18-30 kg/m2
- Insulin brug
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Anden medicinbrug end insulin
- Rygning
- Bevis på kompromitteret immunitet
- Tilstedeværelse af en anden autoimmun sygdom (bortset fra type 1-diabetes); for eksempel. cøliaki, hyper- eller hypothyroidisme, inflammatorisk tarmsygdom. Vitiligo er tilladt.
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Amning
- Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
- Nyresygdom defineret som MDRD < 40 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med type 1-diabetes, som har gennemført ENCAPSULATE-DM1- eller FMT-konserver-DM1-undersøgelsen
PET/CT-billeddannelse efter injektion med 68Ga-NODAGA-exendin-4 for at kvantificere beta-cellemasse
|
PET/CT-billeddannelse efter injektion med 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem resterende beta-cellemasse og funktion
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem resterende beta-cellemasse målt med 68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT-billeddannelse efter 12 ±1 måneder og beta-cellefunktion afledt i ENCAPSULATE-DM1 eller FMT preserve-DM1
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med andre parametre
Tidsramme: 1 år
|
Beta-cellemasse vil være relateret til parametre afledt i ENCAPSULATE-DM1 eller FMT preserve-DM1 undersøgelsen (f.eks.
immunitetsstatus, insulinfølsomhed)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81554.091.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .