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Studio BetaFIT: imaging di cellule beta dopo trapianto di microbiota fecale (BetaFIT)

3 aprile 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Gli effetti del trapianto di microbiota fecale sulla conservazione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

L'obiettivo principale è indagare se la massa delle cellule beta è correlata alla funzione delle cellule beta dopo trapianto autologo di microbi fecali (FMT) in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete mellito di tipo 1 (T1D) è triplicata negli ultimi trent'anni e il T1D è associato a un aumento permanente di morbilità e mortalità considerevoli rispetto ai soggetti sani. Poiché l'aumento dell'incidenza del T1D si osserva principalmente in soggetti che non sono geneticamente predisposti, è stato suggerito che fattori ambientali tra cui una dieta alterata, l'uso di antibiotici e la modalità di nascita abbiano un ruolo, e questi fattori sono stati invariabilmente collegati ai cambiamenti nell'intestino microbioma. Infatti, nei pazienti adolescenti con T1D è stata osservata una composizione alterata della composizione del microbiota fecale. Uno studio precedente di de Groot et al. (2021) hanno dimostrato che il trapianto di microbiota fecale arresta il declino della produzione endogena di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Tuttavia, non è noto se ciò sia dovuto a un aumento della massa delle cellule beta o a una maggiore funzionalità delle restanti cellule beta.

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se la massa delle cellule beta (quantificata mediante imaging PET/CT 68Ga-NODAGA-exendin-4) è correlata alla funzione delle cellule beta dopo trapianto di microbi fecali autologhi in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In precedenza ha partecipato allo studio ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1
  • Diabete di tipo 1 con diagnosi fatta negli ultimi 4,5 anni
  • Presenza di almeno un autoanticorpo associato al diabete di tipo 1 (anti-GAD-65, anti-IA2, anticorpi contro le cellule insulari, autoanticorpi contro l'insulina)
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Uso di insulina

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Uso di altri farmaci oltre all'insulina
  • Fumare
  • Evidenza di immunità compromessa
  • Presenza di una seconda malattia autoimmune (diversa dal diabete di tipo 1); per esempio. celiachia, iper o ipotiroidismo, malattia infiammatoria intestinale. La vitiligine è consentita.
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 1 mese dopo lo studio
  • Allattamento al seno
  • Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale
  • Malattia renale definita come MDRD < 40 ml/min/1,73 mq

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 1 che hanno completato lo studio ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1
Imaging PET/CT dopo l'iniezione con 68Ga-NODAGA-exendin-4 per quantificare la massa cellulare beta
Droga: 68Ga-NODAGA-Exendin-4
Imaging PET/CT dopo l'iniezione con 68Ga-NODAGA-exendin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra massa e funzione delle cellule beta residue
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra la massa residua delle cellule beta misurata con l'imaging PET/CT 68Ga-NODAGA-Exendin-4 a 12 ± 1 mesi e la funzione delle cellule beta derivata nell'ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con altri parametri
Lasso di tempo: 1 anno
La massa delle cellule beta sarà correlata ai parametri derivati ​​nello studio ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1 (ad es. stato immunitario, sensibilità all'insulina)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81554.091.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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