BetaFIT 연구: 분변 마이크로바이오타 이식 후 베타 세포 이미징 (BetaFIT)
2023년 4월 3일 업데이트: Radboud University Medical Center
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 분변 미생물총 이식이 베타 세포 보존에 미치는 영향
주요 목표는 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 자가 분변 미생물 이식(FMT) 후 베타 세포 질량이 베타 세포 기능과 상관관계가 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 진성 당뇨병(T1D)의 발병률은 지난 30년 동안 3배로 증가했으며 T1D는 건강한 대상에 비해 상당한 이환율과 사망률의 평생 증가와 관련이 있습니다. 증가된 T1D 발병률은 주로 유전적 소인이 없는 피험자에게서 관찰되기 때문에 변경된 식단, 항생제 사용 및 출산 방식을 포함한 환경적 요인이 역할을 하는 것으로 제안되었으며 이러한 요인은 항상 장의 변화와 관련이 있습니다. 마이크로바이옴. 실제로, 대변 미생물 구성의 변경된 구성이 청소년 T1D 환자에서 관찰되었습니다. de Groot 등의 이전 연구. (2021)은 대변 미생물군 이식이 새로 진단된 1형 당뇨병 환자의 내인성 인슐린 생산 감소를 막는다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이것이 베타 세포 질량의 증가 때문인지 나머지 베타 세포의 기능 증가 때문인지는 알 수 없습니다.
이 연구에서 조사관은 새로 진단된 1형 당뇨병 환자에서 자가 대변 미생물 이식 후 베타 세포 질량(68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT 이미징으로 정량화)이 베타 세포 기능과 상관관계가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sevilay Tokgöz, PhD student
- 전화번호: +312455340
- 이메일: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Gotthardt, MD, Prof.
- 이메일: martin.gotthardt@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Sevilay Tokgöz, PhD student
- 전화번호: +312455340
- 이메일: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 ENCAPSULATE-DM1 또는 FMTpreserve-DM1 시험에 참여
- 지난 4.5년 이내에 진단을 받은 제1형 당뇨병
- 제1형 당뇨병과 관련된 자가항체(항-GAD-65, 항-IA2, 도세포 항체, 인슐린 자가항체)가 하나 이상 존재
- 연령 ≥ 18세
- BMI 18-30kg/m2
- 인슐린 사용
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 인슐린 이외의 약물 사용
- 흡연
- 손상된 면역의 증거
- 2차 자가면역 질환(제1형 당뇨병 제외)의 존재; 예를 들어 체강 질병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 염증성 장 질환. 백반증이 허용됩니다.
- 연구 후 1개월 이내에 임신 또는 임신을 희망하는 경우
- 모유 수유
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상으로 정의되는 간질환
- MDRD < 40 ml/min/1.73으로 정의되는 신장 질환 m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENCAPSULATE-DM1 또는 FMT Preserve-DM1 시험을 완료한 제1형 당뇨병 환자
베타 세포 질량을 정량화하기 위해 68Ga-NODAGA-exendin-4 주입 후 PET/CT 이미징
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68Ga-NODAGA-exendin-4 주입 후 PET/CT 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 베타 세포 질량과 기능 사이의 상관관계
기간: 일년
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12±1개월에 68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT 이미징으로 측정한 잔여 베타 세포 질량과 ENCAPSULATE-DM1 또는 FMT 보존-DM1에서 파생된 베타 세포 기능 사이의 상관관계
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 매개변수와의 상관관계
기간: 일년
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베타 세포 덩어리는 ENCAPSULATE-DM1 또는 FMTpreserve-DM1 연구(예:
면역상태, 인슐린 감수성)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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