Studie BetaFIT: Zobrazení beta buněk po transplantaci fekální mikrobioty (BetaFIT)
Účinky transplantace fekální mikrobioty na zachování beta buněk u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1.
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt diabetu mellitu typu 1 (T1D) se za posledních třicet let ztrojnásobil a T1D je spojen s celoživotním nárůstem značné morbidity a mortality ve srovnání se zdravými subjekty. Vzhledem k tomu, že zvýšený výskyt T1D je primárně pozorován u jedinců, kteří nejsou geneticky predisponováni, předpokládá se, že roli hrají faktory prostředí včetně změněné stravy, užívání antibiotik a způsob porodu a tyto faktory jsou vždy spojeny se změnami ve střevě. mikrobiom. U dospívajících pacientů s T1D bylo skutečně pozorováno změněné složení složení fekální mikroflóry. Předchozí studie de Groot et al. (2021) prokázali, že transplantace fekální mikroflóry zastavuje pokles produkce endogenního inzulínu u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu. Není však známo, zda je to způsobeno zvýšením hmoty beta buněk nebo zvýšenou funkcí zbývajících beta buněk.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda hmotnost beta buněk (kvantifikovaná pomocí 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT zobrazení) koreluje s funkcí beta buněk po autologní fekální mikrobiální transplantaci u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sevilay Tokgöz, PhD student
- Telefonní číslo: +312455340
- E-mail: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Gotthardt, MD, Prof.
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Sevilay Tokgöz, PhD student
- Telefonní číslo: +312455340
- E-mail: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve se účastnil studie ENCAPSULATE-DM1 nebo FMT konzerva-DM1
- Diabetes 1. typu s diagnózou stanovenou v posledních 4,5 letech
- Přítomnost alespoň jedné autoprotilátky spojené s diabetem 1. typu (anti-GAD-65, anti-IA2, protilátky z ostrůvkových buněk, autoprotilátky inzulinu)
- Věk ≥ 18 let
- BMI 18-30 kg/m2
- Užívání inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Použití jiných léků než inzulínu
- Kouření
- Důkaz o oslabené imunitě
- Přítomnost druhého autoimunitního onemocnění (jiného než diabetes 1. typu); např. celiakie, hyper- nebo hypotyreóza, zánětlivé onemocnění střev. Vitiligo je povoleno.
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 1 měsíce po studii
- Kojení
- Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- Onemocnění ledvin definované jako MDRD < 40 ml/min/1,73 m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diabetem 1. typu, kteří dokončili studii ENCAPSULATE-DM1 nebo FMT konzerva-DM1
PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-NODAGA-exendin-4 pro kvantifikaci hmoty beta buněk
|
PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zbytkovou hmotou beta buněk a funkcí
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi zbytkovou hmotou beta buněk měřenou pomocí 68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT zobrazení po 12 ±1 měsících a funkcí beta buněk odvozenou v ENCAPSULATE-DM1 nebo FMT konzerva-DM1
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s dalšími parametry
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost beta buněk bude souviset s parametry odvozenými ve studii ENCAPSULATE-DM1 nebo FMT konzerva-DM1 (např.
stav imunity, citlivost na inzulín)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- NL81554.091.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .