Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BetaFIT-studie: Betacelleavbildning etter fekal mikrobiotatransplantasjon (BetaFIT)

3. april 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av transplantasjon av fekal mikrobiota på betacellebevaring hos pasienter med nylig diagnostisert type 1-diabetes

Hovedmålet er å undersøke om betacellemasse er korrelert til betacellefunksjon etter autolog fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av Type 1 Diabetes Mellitus (T1D) har tredoblet seg de siste tretti årene, og T1D er assosiert med en livslang økning av betydelig sykelighet og dødelighet sammenlignet med friske personer. Siden den økte T1D-forekomsten primært observeres hos personer som ikke er genetisk disponert, har miljøfaktorer inkludert endret kosthold, antibiotikabruk samt fødselsmåte blitt foreslått å spille en rolle, og disse faktorene har alltid vært knyttet til endringer i tarmen. mikrobiom. En endret sammensetning av avføringsmikrobiota-sammensetningen ble faktisk observert hos ungdoms T1D-pasienter. En tidligere studie av de Groot et al. (2021) viste at fekal mikrobiotatransplantasjon stopper nedgangen i endogen insulinproduksjon hos nydiagnostiserte type 1 diabetespasienter. Det er imidlertid ukjent om dette skyldes en økning i betacellemasse, eller økt funksjon av de gjenværende betacellene.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om betacellemasse (kvantifisert ved 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT-avbildning) er korrelert til betacellefunksjon etter autolog fekal mikrobiell transplantasjon hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltatt i ENCAPSULATE-DM1 eller FMT preserve-DM1-forsøk
  • Type 1 diabetes med diagnosen stilt i løpet av de siste 4,5 årene
  • Tilstedeværelse av minst ett autoantistoff assosiert med type 1 diabetes (anti-GAD-65, anti-IA2, øycelleantistoffer, insulinautoantistoffer)
  • Alder ≥ 18 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Insulinbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Annen medisinbruk enn insulin
  • Røyking
  • Bevis på nedsatt immunitet
  • Tilstedeværelse av en annen autoimmun sykdom (annet enn type 1 diabetes); f.eks. cøliaki, hyper- eller hypotyreose, inflammatorisk tarmsykdom. Vitiligo er tillatt.
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 1 måned etter studien
  • Amming
  • Leversykdom definert som aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Nyresykdom definert som MDRD < 40 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med type 1 diabetes som har fullført ENCAPSULATE-DM1 eller FMT preserve-DM1 studien
PET/CT-avbildning etter injeksjon med 68Ga-NODAGA-exendin-4 for å kvantifisere betacellemasse
Legemiddel: 68Ga-NODAGA-Exendin-4
PET/CT-avbildning etter injeksjon med 68Ga-NODAGA-exendin-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom gjenværende betacellemasse og funksjon
Tidsramme: 1 år
Korrelasjonen mellom gjenværende betacellemasse målt med 68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT-avbildning ved 12 ±1 måneder og betacellefunksjon avledet i ENCAPSULATE-DM1 eller FMT preserve-DM1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med andre parametere
Tidsramme: 1 år
Beta-cellemasse vil være relatert til parametere avledet i ENCAPSULATE-DM1- eller FMT preserve-DM1-studien (f. immunitetsstatus, insulinfølsomhet)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81554.091.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere