Estudio BetaFIT: imágenes de células beta después del trasplante de mIcrobiota fecal (BetaFIT)
Los efectos del trasplante de microbiota fecal en la preservación de células beta en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de diabetes mellitus tipo 1 (T1D) se ha triplicado en los últimos treinta años, y la T1D se asocia con un aumento considerable de la morbilidad y la mortalidad a lo largo de la vida en comparación con sujetos sanos. Dado que el aumento de la incidencia de DT1 se observa principalmente en sujetos que no están genéticamente predispuestos, se ha sugerido que los factores ambientales que incluyen la dieta alterada, el uso de antibióticos y el modo de nacimiento desempeñan un papel, y estos factores se han relacionado invariablemente con cambios en el intestino. microbioma. De hecho, se observó una composición alterada de la microbiota fecal en pacientes adolescentes con DT1. Un estudio previo de de Groot et al. (2021) demostraron que el trasplante de microbiota fecal detiene la disminución de la producción endógena de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada. Sin embargo, se desconoce si esto se debe a un aumento en la masa de células beta o a una mayor función de las células beta restantes.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si la masa de células beta (cuantificada mediante imágenes PET/TC con 68Ga-NODAGA-exendina-4) se correlaciona con la función de las células beta después del trasplante microbiano fecal autólogo en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sevilay Tokgöz, PhD student
- Número de teléfono: +312455340
- Correo electrónico: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Gotthardt, MD, Prof.
- Correo electrónico: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Sevilay Tokgöz, PhD student
- Número de teléfono: +312455340
- Correo electrónico: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó anteriormente en el ensayo ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1
- Diabetes tipo 1 con diagnóstico realizado en los últimos 4,5 años.
- Presencia de al menos un autoanticuerpo asociado con la diabetes tipo 1 (anti-GAD-65, anti-IA2, anticuerpos contra las células de los islotes, autoanticuerpos contra la insulina)
- Edad ≥ 18 años
- IMC 18-30 kg/m2
- uso de insulina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Uso de otros medicamentos además de la insulina.
- De fumar
- Evidencia de inmunidad comprometida
- Presencia de una segunda enfermedad autoinmune (que no sea diabetes tipo 1); p.ej. enfermedad celíaca, hipertiroidismo o hipotiroidismo, enfermedad inflamatoria intestinal. El vitíligo está permitido.
- Embarazo o el deseo de quedar embarazada dentro de 1 mes después del estudio
- Amamantamiento
- Enfermedad hepática definida como un nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de tres veces el límite superior del rango normal
- Enfermedad renal definida como MDRD < 40 ml/min/1,73 m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con diabetes tipo 1 que hayan completado el ensayo ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1
Imágenes PET/CT después de la inyección con 68Ga-NODAGA-exendina-4 para cuantificar la masa de células beta
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Imágenes PET/CT después de la inyección con 68Ga-NODAGA-exendina-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la masa residual de células beta y la función
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre la masa residual de células beta medida con 68Ga-NODAGA-Exendina-4 PET/CT a los 12 ± 1 meses y la función de células beta derivada en ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con otros parámetros
Periodo de tiempo: 1 año
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La masa de células beta se relacionará con los parámetros derivados del estudio ENCAPSULATE-DM1 o FMT preserve-DM1 (p.
estado de inmunidad, sensibilidad a la insulina)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- NL81554.091.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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