Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BetaFIT: obrazowanie komórek beta po przeszczepie mIcrobiota w kale (BetaFIT)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na zachowanie komórek beta u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Głównym celem jest zbadanie, czy masa komórek beta jest skorelowana z funkcją komórek beta po autologicznym przeszczepie drobnoustrojów kałowych (FMT) u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1D) potroiła się w ciągu ostatnich trzydziestu lat, a cukrzyca typu 1 wiąże się z utrzymującym się przez całe życie znacznym wzrostem zachorowalności i śmiertelności w porównaniu ze zdrowymi osobami. Ponieważ zwiększoną częstość występowania T1D obserwuje się przede wszystkim u osób, które nie są genetycznie predysponowane, sugeruje się, że czynniki środowiskowe, w tym zmieniona dieta, stosowanie antybiotyków, a także sposób urodzenia, odgrywają pewną rolę, a czynniki te niezmiennie są powiązane ze zmianami w jelitach mikrobiom. Rzeczywiście, u nastoletnich pacjentów z T1D zaobserwowano zmieniony skład składu mikroflory kałowej. Poprzednie badanie przeprowadzone przez de Groota i in. (2021) wykazali, że przeszczep mikroflory kałowej zatrzymuje spadek endogennej produkcji insuliny u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Nie wiadomo jednak, czy jest to spowodowane wzrostem masy komórek beta, czy zwiększoną funkcją pozostałych komórek beta.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy masa komórek beta (określona ilościowo za pomocą obrazowania PET/CT 68Ga-NODAGA-eksendyna-4) jest skorelowana z funkcją komórek beta po autologicznym przeszczepie drobnoustrojów kałowych u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu ENCAPSULATE-DM1 lub FMT keep-DM1
  • Cukrzyca typu 1 z rozpoznaniem postawionym w ciągu ostatnich 4,5 roku
  • Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą typu 1 (anty-GAD-65, anty-IA2, przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych, autoprzeciwciała przeciw insulinie)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI 18-30kg/m2
  • Stosowanie insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stosowanie leków innych niż insulina
  • Palenie
  • Dowód na obniżoną odporność
  • Obecność drugiej choroby autoimmunologicznej (innej niż cukrzyca typu 1); np. celiakia, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nieswoiste zapalenie jelit. Bielactwo jest dozwolone.
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu
  • Karmienie piersią
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy
  • Choroba nerek zdefiniowana jako MDRD < 40 ml/min/1,73 m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy ukończyli badanie ENCAPSULATE-DM1 lub FMT keep-DM1
Obrazowanie PET/CT po wstrzyknięciu 68Ga-NODAGA-eksendyny-4 w celu ilościowego określenia masy komórek beta
Lek: 68Ga-NODAGA-eksendyna-4
Obrazowanie PET/CT po wstrzyknięciu 68Ga-NODAGA-eksendyny-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między resztkową masą komórek beta a funkcją
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między resztkową masą komórek beta zmierzoną za pomocą obrazowania 68Ga-NODAGA-eksendyna-4 PET/CT po 12 ± 1 miesiącu a funkcją komórek beta uzyskaną w badaniu ENCAPSULATE-DM1 lub FMT keep-DM1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z innymi parametrami
Ramy czasowe: 1 rok
Masa komórek beta zostanie powiązana z parametrami uzyskanymi w badaniu ENCAPSULATE-DM1 lub FMT keep-DM1 (np. stan odporności, wrażliwość na insulinę)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81554.091.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na 68Ga-NODAGA-eksendyna-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj