BetaFIT-tutkimus: beetasolukuvaus ulosteen mikrobiootan siirron jälkeen (BetaFIT)
Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutukset beetasolujen säilymiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) on kolminkertaistunut viimeisen 30 vuoden aikana, ja T1D liittyy elinikäiseen huomattavaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Koska lisääntynyttä T1D:n ilmaantuvuutta havaitaan ensisijaisesti koehenkilöillä, joilla ei ole geneettistä alttiutta, ympäristötekijöillä, mukaan lukien muuttunut ruokavalio, antibioottien käyttö sekä syntymätapa, on oletettu olevan merkitystä, ja nämä tekijät on aina yhdistetty suolistossa tapahtuviin muutoksiin. mikrobiomi. Todellakin, ulosteen mikrobiotakoostumuksen muuttunut koostumus havaittiin nuorilla T1D-potilailla. Aikaisempi tutkimus de Groot et al. (2021) osoittivat, että ulosteen mikrobiotan siirto pysäyttää endogeenisen insuliinituotannon vähenemisen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä beetasolumassan lisääntymisestä vai jäljellä olevien beetasolujen lisääntyneestä toiminnasta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, korreloiko beetasolumassa (määrällisesti 68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT-kuvauksella) beetasolujen toimintaan autologisen ulosteen mikrobisiirron jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sevilay Tokgöz, PhD student
- Puhelinnumero: +312455340
- Sähköposti: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Gotthardt, MD, Prof.
- Sähköposti: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevilay Tokgöz, PhD student
- Puhelinnumero: +312455340
- Sähköposti: sevilay.tokgoz@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin ENCAPSULATE-DM1- tai FMT-säilytys-DM1-kokeeseen
- Tyypin 1 diabetes, jonka diagnoosi on tehty viimeisen 4,5 vuoden aikana
- Vähintään yhden tyypin 1 diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintyminen (anti-GAD-65, anti-IA2, saarekesolujen vasta-aineet, insuliinin autovasta-aineet)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI 18-30 kg/m2
- Insuliinin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Muut lääkkeet kuin insuliini
- Tupakointi
- Todisteet heikentyneestä immuniteetista
- Toisen autoimmuunisairauden (muu kuin tyypin 1 diabetes) esiintyminen; esimerkiksi. keliakia, hyper- tai hypotyreoosi, tulehduksellinen suolistosairaus. Vitiligo on sallittu.
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Imetys
- Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin tasoksi, joka on yli kolme kertaa normaalialueen yläraja
- Munuaissairaus määritellään MDRD:ksi < 40 ml/min/1,73 m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet ENCAPSULATE-DM1- tai FMT konserv-DM1 -tutkimuksen
PET/CT-kuvaus 68Ga-NODAGA-eksendiini-4-injektion jälkeen beetasolumassan kvantifioimiseksi
|
PET/CT-kuvaus 68Ga-NODAGA-eksendiini-4:n injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio jäännösbeetasolumassan ja toiminnan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT-kuvauksella 12 ±1 kuukauden kohdalla mitatun jäännösbeetasolumassan ja ENCAPSULATE-DM1- tai FMT konservointi-DM1:stä johdetun beetasolutoiminnan välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Beetasolumassa liittyy parametreihin, jotka on johdettu ENCAPSULATE-DM1- tai FMT konserv-DM1 -tutkimuksessa (esim.
immuniteettitila, insuliiniherkkyys)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Gotthardt, MD, Prof., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81554.091.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .