フットプリントの外側の上腕骨近位部の微小骨折は回旋腱板の治癒を促進する可能性があります
2022年11月17日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
回旋腱板修復中に側方化微小骨折の有無にかかわらず治療された患者のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、フットプリントの外側に微小骨折を作ることによって回旋筋腱板の治癒に影響があるかどうかをテストすることです. それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- [関節鏡検査回旋筋腱板修復後の側方化マイクロフラクチャーが後退率を低下させる可能性があるかどうか。
- [関節鏡検査回旋筋腱板修復後の機能回復を側方化マイクロフラクチャーが改善できるかどうか。 中型から大型の回旋筋腱板断裂のある参加者は、関節鏡検査回旋筋腱板修復直後に側方化マイクロフラクチャーで治療された研究グループ、またはマイクロフラクチャーなしの従来の関節鏡回旋筋腱板修復で治療された対照群にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingbing Xiao, Ph.D
- 電話番号：+86051381162222
- メール：tdfykjc@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Mingbing Xiao, Ph.D
- 電話番号：+86051381162222
- メール：tdfykjc@163.com
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Afiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Mingbing Xiao, MD
- 電話番号：+86051385052222
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中～大 回旋筋腱板断裂(1cm～5cm) MRIで診断
- 患者はフォローアップを完了し、術後のリハビリに関するすべての指示に従うことができます
- -少なくとも3か月の非手術治療の失敗
除外基準:
- 回旋腱板の再手術
- ローテーターカフの部分的な厚さの断裂
- 小さな（1cm未満）および大きな（5cm以上）回旋筋腱板の断裂
- 影響を受けた肩の病歴
- 全身性免疫疾患
- 回旋筋腱板の修復不可能な断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側方化されたマイクロフラクチャー グループ
中型から大型の回旋筋腱板断裂のある参加者は、すぐにフットプリントの外側に微小骨折を伴う関節鏡検査回旋筋腱板修復で治療されます。
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関節鏡の回旋筋修復の直後にフットプリントの側面にマイクロフラクチャー（直径2mmの4つの穴）を作ります。
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介入なし：微小骨折群なし
中型から大型の回旋腱板断裂のある参加者は、微小骨折を伴わない関節鏡検査回旋腱板修復で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：術後24ヶ月
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回旋腱板の完全性と再断裂の程度（再断裂なし、部分的または完全な再断裂）について、独立した放射線科医がスキャンを評価しました。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動範囲
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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アクティブな前屈、外転、および外旋は、手術前の訪問時、手術後 3 か月および 24 か月に手動ゴニオメーターで測定されます。
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術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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肩の受動可動域
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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受動的な前屈、外転、および外旋は、手術前の訪問時、手術後 3 か月および 24 か月に手動ゴニオメーターで測定されます。
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術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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アメリカの肩と肘のスコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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術前来院時、手術後 3 か月および 24 か月で側方化微小骨折の有無にかかわらず治療された回旋筋腱板断裂患者のアメリカン ショルダー アンド エルボー スコア (最小 0 ポイント、最大 100 ポイント、値が高いほど良い結果と見なされる)。
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術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 Shouder 評価尺度
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校肩評価尺度 (最小 3 点、最大 35 点、値が高いほど転帰が良いと見なされる) は、術前来院時、手術後 3 か月および 24 か月で側方化微小骨折の有無にかかわらず治療された回旋筋腱板断裂患者の結果です。
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術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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術前来院時、手術後 3 か月、および 24 か月で側方化微小骨折の有無にかかわらず治療された腱板断裂患者の痛みのビジュアル アナログ スケール (最小 0 点、最大 10 点、値が大きいほど転帰が悪いと見なされる)。
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術前、術後3ヶ月、術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yucheng Sun, Ph.D、Affiliated Hospital of Nantong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jo CH, Shin JS, Park IW, Kim H, Lee SY. Multiple channeling improves the structural integrity of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2650-7. doi: 10.1177/0363546513499138. Epub 2013 Aug 13.
- Orth P, Duffner J, Zurakowski D, Cucchiarini M, Madry H. Small-Diameter Awls Improve Articular Cartilage Repair After Microfracture Treatment in a Translational Animal Model. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):209-19. doi: 10.1177/0363546515610507. Epub 2015 Nov 6.
- de Girolamo L, Jannelli E, Fioruzzi A, Fontana A. Acetabular Chondral Lesions Associated With Femoroacetabular Impingement Treated by Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis or Microfracture: A Comparative Study at 8-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2018 Nov;34(11):3012-3023. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.035. Epub 2018 Sep 25.
- Sun Y, Kwak JM, Kholinne E, Zhou Y, Tan J, Koh KH, Jeon IH. Small Subchondral Drill Holes Improve Marrow Stimulation of Rotator Cuff Repair in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tear. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):706-714. doi: 10.1177/0363546519896350. Epub 2020 Jan 13.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Kida Y, Morihara T, Matsuda K, Kajikawa Y, Tachiiri H, Iwata Y, Sawamura K, Yoshida A, Oshima Y, Ikeda T, Fujiwara H, Kawata M, Kubo T. Bone marrow-derived cells from the footprint infiltrate into the repaired rotator cuff. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):197-205. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.007. Epub 2012 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。