Mikromurtuma proksimaalisessa olkaluussa lateraalisesti jalanjäljen suhteen voi tehostaa rotaattorimansetin paranemista
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University
Satunnaistettu kontrolloitu koe potilailla, joita hoidettiin lateralisoidulla mikromurtumalla ja ilman sitä rotaattorimansetin korjauksen aikana
Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on testata, vaikuttaako kiertäjämansetin paranemiseen tekemällä mikromurtuma jalanjäljen lateraaliselle puolelle. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [voiko lateraalinen mikromurtuma vähentää retear-tiheyttä artroskopian rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.]
- [voiko lateraalinen mikromurtuma parantaa toiminnallista palautumista artroskopian rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.] Osallistujat, joilla on keskikokoisia tai suurempia rotaattorimansetin repeämiä, jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, joka on hoidettu lateraalisella mikromurtumalla välittömästi artroskopian rotaattorimansetin korjauksen jälkeen, tai kontrolliryhmään, joka on hoidettu tavanomaisella artroskopian rotaattorimansetin korjauksella ilman mikromurtumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingbing Xiao, Ph.D
- Puhelinnumero: +86051381162222
- Sähköposti: tdfykjc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingbing Xiao, Ph.D
- Puhelinnumero: +86051381162222
- Sähköposti: tdfykjc@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Afiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingbing Xiao, MD
- Puhelinnumero: +86051385052222
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskikokoinen tai suuri Rotator-mansetin repeämä (1 cm-5 cm), diagnosoitu magneettikuvauksella
- Potilaat voivat suorittaa seurannan ja noudattaa kaikkia leikkauksen jälkeisiä kuntoutusohjeita
- Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Revision rotator mansetin leikkaus
- Osittain paksu rotaattorimansetti repeytyy
- Pienet (alle 1 cm) ja massiiviset (yli 5 cm) rotaattorimansetin repeämät
- Vaikutetun olkapään sairaushistoria
- Systeemiset immuunisairaudet
- Korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lateralisoitu mikromurtumaryhmä
Osallistujat, joilla on keskikokoisia tai suurempia rotaattorimansetin repeämiä, hoidetaan välittömästi artroskopialla jalanjäljen sivupuolella olevalla mikromurtumalla.
|
mikromurtuman tekeminen (4 reikää, joiden halkaisija on 2 mm) jalanjäljen sivupuolelle heti artroskopian rotaattorin korjauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei mikromurtumaryhmää
Osallistujat, joilla on keskikokoisia tai suurempia rotaattorimansetin repeämiä, hoidetaan artroskopialla rotaattorimansetin korjauksella ilman mikromurtumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton radiologi arvioi skannauksista kiertomansetin eheyden ja repeytymisasteen (ei repeytymistä, osittaista tai täydellistä repeämistä).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen olkapään liikealue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen eteenpäin taivutus, abduktio ja ulkoinen rotaatio mitataan manuaalisella goniometrillä ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Passiivinen olkapään liikealue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Passiivinen eteenpäin taivutus, abduktio ja ulkoinen rotaatio mitataan manuaalisella goniometrillä ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalainen olkapää ja kyynärpää
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Amerikkalaiset olkapää- ja kyynärpääpisteet (vähintään 0 pistettä, enintään 100 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempina tuloksina) potilailla, joilla on kiertomansetin repeämiä ja joita hoidettiin lateraalisella mikromurtumalla tai ilman sitä preoperatiivisella käynnillä, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles Shouder Rating Scale
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääluokitusasteikko (vähintään 3 pistettä, enintään 35 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempina tuloksina) potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämiä ja joita hoidettiin lateraalisella mikromurtumalla tai ilman sitä preoperatiivisella käynnillä, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (vähintään 0 pistettä, maksimi 10 pistettä, korkeampia arvoja pidetään huonompina tuloksina) potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämiä ja joita hoidettiin lateraalisella mikromurtumalla tai ilman sitä preoperatiivisella käynnillä, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jo CH, Shin JS, Park IW, Kim H, Lee SY. Multiple channeling improves the structural integrity of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2650-7. doi: 10.1177/0363546513499138. Epub 2013 Aug 13.
- Orth P, Duffner J, Zurakowski D, Cucchiarini M, Madry H. Small-Diameter Awls Improve Articular Cartilage Repair After Microfracture Treatment in a Translational Animal Model. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):209-19. doi: 10.1177/0363546515610507. Epub 2015 Nov 6.
- de Girolamo L, Jannelli E, Fioruzzi A, Fontana A. Acetabular Chondral Lesions Associated With Femoroacetabular Impingement Treated by Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis or Microfracture: A Comparative Study at 8-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2018 Nov;34(11):3012-3023. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.035. Epub 2018 Sep 25.
- Sun Y, Kwak JM, Kholinne E, Zhou Y, Tan J, Koh KH, Jeon IH. Small Subchondral Drill Holes Improve Marrow Stimulation of Rotator Cuff Repair in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tear. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):706-714. doi: 10.1177/0363546519896350. Epub 2020 Jan 13.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Kida Y, Morihara T, Matsuda K, Kajikawa Y, Tachiiri H, Iwata Y, Sawamura K, Yoshida A, Oshima Y, Ikeda T, Fujiwara H, Kawata M, Kubo T. Bone marrow-derived cells from the footprint infiltrate into the repaired rotator cuff. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):197-205. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.007. Epub 2012 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- micorfracture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .