La microfractura en el húmero proximal lateral a la huella podría mejorar la curación del manguito rotador
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Ensayo controlado aleatorizado de pacientes tratados con y sin microfractura lateralizada durante la reparación del manguito rotador
El objetivo de este ensayo clínico es probar si hay algún efecto sobre la curación del manguito rotador al hacer una microfractura en el lado lateral de la huella. Las preguntas principales que pretende responder son:
- [si la microfractura lateralizada podría disminuir la tasa de nuevos desgarros después de la reparación del manguito rotador por artroscopia].
- [si la microfractura lateralizada podría mejorar la recuperación funcional después de la reparación del manguito rotador por artroscopia]. Los participantes con desgarros del manguito rotador de tamaño mediano a grande se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio tratado con microfractura lateralizada inmediatamente después de la reparación del manguito rotador por artroscopia o al grupo de control tratado con reparación del manguito rotador por artroscopia convencional sin microfractura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingbing Xiao, Ph.D
- Número de teléfono: +86051381162222
- Correo electrónico: tdfykjc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Mingbing Xiao, Ph.D
- Número de teléfono: +86051381162222
- Correo electrónico: tdfykjc@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Afiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Mingbing Xiao, MD
- Número de teléfono: +86051385052222
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del manguito rotador mediano a grande (1 cm-5 cm) diagnosticado por resonancia magnética
- Los pacientes pueden completar el seguimiento y cumplir con todas las instrucciones de rehabilitación postoperatoria
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión del manguito rotador
- Roturas del manguito rotador de espesor parcial
- Desgarros pequeños (menos de 1 cm) y masivos (más de 5 cm) del manguito rotador
- Antecedentes patológicos del hombro afectado
- Enfermedades inmunitarias sistémicas
- Desgarro irreparable del manguito rotador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de microfracturas lateralizadas
Los participantes con desgarros del manguito rotador de tamaño mediano a grande serán tratados inmediatamente con una reparación del manguito rotador con microfractura en el lado lateral de la huella.
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Realización de microfractura (4 agujeros con 2 mm de diámetro) en el lado lateral de la huella justo después de la reparación del rotador por artroscopia.
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Sin intervención: Sin grupo de microfracturas
Los participantes con desgarros del manguito de los rotadores de tamaño mediano a grande serán tratados con reparación artroscópica del manguito de los rotadores sin microfractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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Un radiólogo independiente evaluó la integridad del manguito rotador y el grado de nuevos desgarros (sin nuevos desgarros, con nuevos desgarros parciales o completos).
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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La flexión anterior activa, la abducción y la rotación externa se medirán con un goniómetro manual en la visita preoperatoria, 3 meses y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Rango de movimiento pasivo del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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La flexión anterior pasiva, la abducción y la rotación externa se medirán con un goniómetro manual en la visita preoperatoria, 3 meses y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Puntaje americano de hombro y codo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Puntuaciones americanas de hombro y codo (mínimo 0 puntos, máximo 100 puntos, los valores más altos se consideran mejores resultados) de pacientes con desgarros del manguito rotador tratados con y sin microfractura lateralizada en la visita preoperatoria, 3 meses y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Escala de calificación del hombro de la Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Escala de calificación del hombro de la Universidad de California en Los Ángeles (mínimo 3 puntos, máximo 35 puntos, los valores más altos se consideran mejores resultados) de pacientes con desgarros del manguito rotador tratados con y sin microfractura lateralizada en la visita preoperatoria, 3 meses y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor (mínimo 0 puntos, máximo 10 puntos, los valores más altos se consideran peores resultados) de pacientes con desgarros del manguito rotador tratados con y sin microfractura lateralizada en la visita preoperatoria, 3 meses y 24 meses después de la cirugía.
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Preoperatorio, 3 meses y 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jo CH, Shin JS, Park IW, Kim H, Lee SY. Multiple channeling improves the structural integrity of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2650-7. doi: 10.1177/0363546513499138. Epub 2013 Aug 13.
- Orth P, Duffner J, Zurakowski D, Cucchiarini M, Madry H. Small-Diameter Awls Improve Articular Cartilage Repair After Microfracture Treatment in a Translational Animal Model. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):209-19. doi: 10.1177/0363546515610507. Epub 2015 Nov 6.
- de Girolamo L, Jannelli E, Fioruzzi A, Fontana A. Acetabular Chondral Lesions Associated With Femoroacetabular Impingement Treated by Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis or Microfracture: A Comparative Study at 8-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2018 Nov;34(11):3012-3023. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.035. Epub 2018 Sep 25.
- Sun Y, Kwak JM, Kholinne E, Zhou Y, Tan J, Koh KH, Jeon IH. Small Subchondral Drill Holes Improve Marrow Stimulation of Rotator Cuff Repair in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tear. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):706-714. doi: 10.1177/0363546519896350. Epub 2020 Jan 13.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Kida Y, Morihara T, Matsuda K, Kajikawa Y, Tachiiri H, Iwata Y, Sawamura K, Yoshida A, Oshima Y, Ikeda T, Fujiwara H, Kawata M, Kubo T. Bone marrow-derived cells from the footprint infiltrate into the repaired rotator cuff. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):197-205. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.007. Epub 2012 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- micorfracture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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