Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofraktura na proximálním humeru laterálně k stopě by mohla zlepšit hojení rotátorové manžety

17. listopadu 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů léčených s laterální mikrofrakturou a bez ní během opravy rotátorové manžety

Cílem této klinické studie je otestovat, zda existuje nějaký účinek na hojení rotátorové manžety vytvořením mikrofraktury na laterální straně stopy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • [zda by lateralizovaná mikrofraktura mohla po artroskopické opravě rotátorové manžety snížit rychlost zpětného odtahu.]
  • [zda by lateralizovaná mikrofraktura mohla zlepšit funkční zotavení po artroskopické opravě rotátorové manžety.] Účastníci se středně až většími trhlinami rotátorové manžety budou náhodně rozděleni do studijní skupiny léčené lateralizovanou mikrofrakturou ihned po artroskopické opravě rotátorové manžety nebo do kontrolní skupiny léčené konvenční artroskopickou opravou rotátorové manžety bez mikrofraktury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingbing Xiao, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86051381162222
  • E-mail: tdfykjc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86051381162222
          • E-mail: tdfykjc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Afiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, MD
          • Telefonní číslo: +86051385052222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Střední až velká trhlina rotátorové manžety (1 cm-5 cm) diagnostikovaná pomocí MRI
  2. Pacienti mohou dokončit sledování a dodržovat všechny pokyny pro pooperační rehabilitaci
  3. Selhání neoperativní léčby po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Revizní operace rotátorové manžety
  2. Roztržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
  3. Malé (méně než 1 cm) a masivní (větší než 5 cm) natržení rotátorové manžety
  4. Anamnéza onemocnění postiženého ramene
  5. Systémová imunitní onemocnění
  6. Neopravitelné natržení rotátorové manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laterálních mikrofraktur
Účastníci se středně až většími trhlinami rotátorové manžety budou okamžitě ošetřeni artroskopickou opravou rotátorové manžety s mikrofrakturou na laterální straně stopy.
Postup: Lateralizovaná mikrofraktura
vytvoření mikrofraktury (4 otvory o průměru 2 mm) na laterální straně stopy hned po artroskopické opravě rotátoru.
Žádný zásah: Žádná skupina mikrofraktur
Účastníci se středně až většími trhlinami rotátorové manžety budou ošetřeni artroskopickou opravou rotátorové manžety bez mikrofraktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Snímky byly hodnoceny na integritu rotátorové manžety a stupeň opětovného natržení (žádné opětovné natržení, částečné nebo úplné opětovné natržení) nezávislým radiologem
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Aktivní flexe vpřed, abdukce a zevní rotace budou měřeny manuálním goniometrem při předoperační návštěvě, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci.
Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Pasivní dopředná flexe, abdukce a zevní rotace budou měřeny manuálním goniometrem při předoperační návštěvě, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci.
Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Americké skóre ramen a loktů (minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky) pacientů s trhlinami rotátorové manžety léčených s lateralizovanou mikrofrakturou a bez ní při předoperační návštěvě, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci.
Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Shouderova stupnice na univerzitě v Kalifornii v Los Angeles
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Škála hodnocení ramene University at California at Los Angeles (minimálně 3 body, maximálně 35 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky) pacientů s trhlinami rotátorové manžety léčených s a bez lateralizované mikrofraktury při předoperační návštěvě, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci.
Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála bolesti (minimum 0 bodů, maximálně 10 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky) pacientů s trhlinami rotátorové manžety léčených s lateralizovanou mikrofrakturou a bez ní při předoperační návštěvě, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci.
Předoperačně, 3 měsíce a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • micorfracture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit