La microfrattura dell'omero prossimale laterale all'impronta potrebbe migliorare la guarigione della cuffia dei rotatori
17 novembre 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University
Studio controllato randomizzato di pazienti trattati con e senza microfrattura lateralizzata durante la riparazione della cuffia dei rotatori
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se vi sia qualche effetto sulla guarigione della cuffia dei rotatori effettuando microfratture sul lato laterale dell'impronta. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- [se la microfrattura lateralizzata potrebbe diminuire la frequenza di ricaduta dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.]
- [se la microfrattura lateralizzata potrebbe migliorare il recupero funzionale dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.] I partecipanti con lesioni della cuffia dei rotatori di dimensioni medio-grandi verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio trattato con microfrattura lateralizzata immediatamente dopo la riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia o al gruppo di controllo trattato con riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia convenzionale senza microfrattura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingbing Xiao, Ph.D
- Numero di telefono: +86051381162222
- Email: tdfykjc@163.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contatto:
- Mingbing Xiao, Ph.D
- Numero di telefono: +86051381162222
- Email: tdfykjc@163.com
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Afiliated Hospital of Nantong University
-
Contatto:
- Mingbing Xiao, MD
- Numero di telefono: +86051385052222
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori medio-grande (1 cm-5 cm) diagnosticata mediante risonanza magnetica
- I pazienti possono completare il follow-up e rispettare tutte le istruzioni di riabilitazione post-operatoria
- Fallimento del trattamento non operatorio per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Intervento di revisione della cuffia dei rotatori
- Lacerazioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale
- Lesioni della cuffia dei rotatori piccole (meno di 1 cm) e massicce (superiori a 5 cm).
- Storia della malattia della spalla colpita
- Malattie immunitarie sistemiche
- Strappo irreparabile della cuffia dei rotatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di microfratture lateralizzate
I partecipanti con lesioni della cuffia dei rotatori di dimensioni medio-grandi verranno trattati immediatamente con la riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia con microfrattura sul lato laterale dell'impronta.
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realizzazione di microfratture (4 fori con diametro di 2 mm) sul lato laterale dell'impronta subito dopo la riparazione artroscopica del rotatore.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di microfratture
I partecipanti con lesioni della cuffia dei rotatori di dimensioni medio-grandi saranno trattati con riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia senza microfratture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Le scansioni sono state valutate per l'integrità della cuffia dei rotatori e il grado di rottura (nessuna rottura, rottura parziale o completa) da un radiologo indipendente
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma attiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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La flessione attiva in avanti, l'abduzione e la rotazione esterna saranno misurate con un goniometro manuale alla visita preoperatoria, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
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Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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Gamma passiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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La flessione passiva in avanti, l'abduzione e la rotazione esterna saranno misurate con un goniometro manuale alla visita preoperatoria, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
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Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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Punteggio americano di spalle e gomiti
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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Punteggi americani di spalla e gomito (minimo 0 punti, massimo 100 punti, valori più alti sono considerati risultati migliori) di pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori trattati con e senza microfrattura lateralizzata alla visita preoperatoria, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
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Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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University at California a Los Angeles Shouder Rating Scale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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University at California at Los Angeles Shoulder Rating Scale (minimo 3 punti, massimo 35 punti, valori più alti sono considerati risultati migliori) di pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori trattate con e senza microfrattura lateralizzata alla visita preoperatoria, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
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Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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Scala analogica visiva per il dolore (minimo 0 punti, massimo 10 punti, valori più alti sono considerati esiti peggiori) di pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori trattati con e senza microfrattura lateralizzata alla visita preoperatoria, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
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Preoperatorio, 3 mesi e 24 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jo CH, Shin JS, Park IW, Kim H, Lee SY. Multiple channeling improves the structural integrity of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2650-7. doi: 10.1177/0363546513499138. Epub 2013 Aug 13.
- Orth P, Duffner J, Zurakowski D, Cucchiarini M, Madry H. Small-Diameter Awls Improve Articular Cartilage Repair After Microfracture Treatment in a Translational Animal Model. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):209-19. doi: 10.1177/0363546515610507. Epub 2015 Nov 6.
- de Girolamo L, Jannelli E, Fioruzzi A, Fontana A. Acetabular Chondral Lesions Associated With Femoroacetabular Impingement Treated by Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis or Microfracture: A Comparative Study at 8-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2018 Nov;34(11):3012-3023. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.035. Epub 2018 Sep 25.
- Sun Y, Kwak JM, Kholinne E, Zhou Y, Tan J, Koh KH, Jeon IH. Small Subchondral Drill Holes Improve Marrow Stimulation of Rotator Cuff Repair in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tear. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):706-714. doi: 10.1177/0363546519896350. Epub 2020 Jan 13.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Kida Y, Morihara T, Matsuda K, Kajikawa Y, Tachiiri H, Iwata Y, Sawamura K, Yoshida A, Oshima Y, Ikeda T, Fujiwara H, Kawata M, Kubo T. Bone marrow-derived cells from the footprint infiltrate into the repaired rotator cuff. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):197-205. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.007. Epub 2012 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- micorfracture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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