Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofraktur ved proksimal Humerus lateralt til fodaftryk kunne forbedre rotatormanchettens heling

17. november 2022 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Randomiseret kontrolleret forsøg med patienter behandlet med og uden lateraliseret mikrofraktur under reparation af rotatormanchet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om der er nogen effekt på rotatorcuff-heling ved at lave mikrofraktur på den laterale side af fodaftrykket. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • [om den lateraliserede mikrofraktur kunne reducere retear-frekvensen efter artroskopi-rotatorcuff-reparation.]
  • [om den lateraliserede mikrofraktur kunne forbedre den funktionelle restitution efter artroskopi-rotatorcuff-reparation.] Deltagere med mellemstore til større rotatorcuff-revner vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen behandlet med lateraliseret mikrofraktur umiddelbart efter artroskopi-rotatorcuff-reparation eller kontrolgruppen behandlet med konventionel artroskopi-rotatorcuff-reparation uden mikrofraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingbing Xiao, Ph.D
  • Telefonnummer: +86051381162222
  • E-mail: tdfykjc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, Ph.D
          • Telefonnummer: +86051381162222
          • E-mail: tdfykjc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Afiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, MD
          • Telefonnummer: +86051385052222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem til stor rotatormanchetrivning (1 cm-5 cm) diagnosticeret ved MR
  2. Patienterne kan gennemføre opfølgningen og overholde alle postoperative rehab-instruktioner
  3. Mislykket ikke-operativ behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Revision rotator cuff kirurgi
  2. River i rotatormanchet i delvis tykkelse
  3. Lille (mindre end 1 cm) og massiv (større end 5 cm) revner i rotatormanchetten
  4. Sygdomshistorie af den berørte skulder
  5. Systemiske immunsygdomme
  6. Uoprettelig revne i rotatormanchetten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateraliserede mikrofrakturgruppe
Deltagere med mellemstore til større rotatormanchetrevner vil straks blive behandlet med artroskopi-rotatorcuffreparation med mikrofraktur på den laterale side af fodaftrykket.
Procedure: Lateraliseret mikrofraktur
lave mikrofraktur (4 huller med 2 mm diameter) på den laterale side af fodaftrykket lige efter artroskopi-rotatorreparation.
Ingen indgriben: Ingen mikrofrakturgruppe
Deltagere med mellemstore til større rotatorcuff-revner vil blive behandlet med artroskopi-rotatorcuff-reparation uden mikrofraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Scanningerne blev evalueret for rotator cuff-integritet og grad af re-rivninger (ingen re-tears, delvis eller fuldstændig re-tear) af en uafhængig radiolog
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Aktiv fremadfleksion, abduktion og ekstern rotation vil blive målt med manuel goniometer ved det præoperative besøg, 3 måneder og 24 måneder efter operationen.
Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Passivt bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Passiv fremadbøjning, abduktion og ekstern rotation vil blive målt med manuel goniometer ved det præoperative besøg, 3 måneder og 24 måneder efter operationen.
Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Amerikanske skulder- og albue-score (minimum 0 point, maksimum 100 point, højere værdier anses for at være bedre resultater) hos patienter med revner i rotatorcuff behandlet med og uden lateraliseret mikrofraktur ved det præoperative besøg, 3 måneder og 24 måneder efter operationen.
Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
University at California i Los Angeles Shouder Rating Scale
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
University at California i Los Angeles skuldervurderingsskala (minimum 3 point, maksimum 35 point, højere værdier betragtes som bedre resultater) af patienter med rotator cuff-rivninger behandlet med og uden lateraliseret mikrofraktur ved det præoperative besøg, 3 måneder og 24 måneder efter operationen.
Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ
Visuel analog skala for smerte (minimum 0 point, maksimalt 10 point, højere værdier betragtes som værre resultater) hos patienter med revner i rotatormanchet behandlet med og uden lateraliseret mikrofraktur ved det præoperative besøg, 3 måneder og 24 måneder efter operationen.
Præoperativ, 3 måneder og 24 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • micorfracture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner