Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrozłamanie w proksymalnej kości ramiennej bocznej do odcisku stopy może poprawić gojenie mankietu rotatorów

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University

Randomizowana kontrolowana próba pacjentów leczonych z lub bez bocznej mikrozłamań podczas naprawy stożka rotatorów

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy istnieje jakikolwiek wpływ na gojenie pierścienia rotatorów poprzez wykonanie mikropęknięć po bocznej stronie odcisku stopy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [czy lateralizowane mikrozłamanie może zmniejszyć częstość ponownego zerwania po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.]
  • [czy lateralizowane mikrozłamanie może poprawić odbudowę funkcjonalną po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.] Uczestnicy ze średnimi lub większymi rozdarciami stożka rotatorów zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej poddanej bocznemu mikrozłamaniu bezpośrednio po artroskopii naprawy stożka rotatorów lub do grupy kontrolnej leczonej konwencjonalną artroskopią naprawy stożka rotatorów bez mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingbing Xiao, Ph.D
  • Numer telefonu: +86051381162222
  • E-mail: tdfykjc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, Ph.D
          • Numer telefonu: +86051381162222
          • E-mail: tdfykjc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Afiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, MD
          • Numer telefonu: +86051385052222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Średnie do dużego rozdarcie stożka rotatorów (1 cm-5 cm) zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego
  2. Pacjenci mogą dokończyć obserwację i zastosować się do wszystkich zaleceń dotyczących rehabilitacji pooperacyjnej
  3. Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Rewizyjna operacja stożka rotatorów
  2. Rozdarcie stożka rotatorów o częściowej grubości
  3. Małe (mniej niż 1 cm) i masywne (większe niż 5 cm) rozdarcie stożka rotatorów
  4. Historia choroby dotkniętego barku
  5. Układowe choroby immunologiczne
  6. Nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lateralizowanych mikrozłamań
Uczestnicy ze średnimi lub większymi rozdarciami stożka rotatorów zostaną natychmiast poddani artroskopii naprawy stożka rotatorów z mikropęknięciem po bocznej stronie stopy.
Procedura: Zlateralizowane mikrozłamanie
wykonanie mikropęknięć (4 otwory o średnicy 2mm) po stronie bocznej odcisku stopy zaraz po artroskopowej naprawie rotatora.
Brak interwencji: Brak grupy mikrozłamań
Uczestnicy ze średnimi i większymi rozdarciami stożka rotatorów zostaną poddani artroskopii naprawy stożka rotatorów bez mikrozłamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Skany zostały ocenione pod kątem integralności stożka rotatorów i stopnia ponownego rozdarcia (brak ponownego przedarcia, częściowe lub całkowite ponowne przedarcie) przez niezależnego radiologa
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu ramienia
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Aktywne zgięcie do przodu, odwodzenie i rotacja zewnętrzna będą mierzone za pomocą ręcznego goniometru podczas wizyty przedoperacyjnej, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Pasywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Zgięcie bierne do przodu, odwodzenie i rotacja zewnętrzna będą mierzone za pomocą ręcznego goniometru podczas wizyty przedoperacyjnej, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Amerykański wskaźnik barków i łokci
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Amerykańskie wyniki barku i łokcia (minimum 0 punktów, maksimum 100 punktów, wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki) pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów leczonych z mikrozłamaniem bocznym i bez bocznego złamania podczas wizyty przedoperacyjnej, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
University of California w Los Angeles Shouder Rating Scale
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale (minimum 3 punkty, maksimum 35 punktów, wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki) pacjentów z uszkodzeniem stożka rotatorów leczonych z mikrozłamaniem bocznym i bez bocznego złamania podczas wizyty przedoperacyjnej, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji
Wizualna analogowa skala bólu (minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów, wyższe wartości są uważane za gorsze wyniki) pacjentów z pękniętym pierścieniem rotatorów leczonych z mikrozłamaniem bocznym i bez bocznego złamania podczas wizyty przedoperacyjnej, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji.
Przed operacją, 3 miesiące i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • micorfracture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj