Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Mikrofraktur am proximalen Humerus lateral des Fußabdrucks könnte die Heilung der Rotatorenmanschette verbessern

17. November 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die während der Reparatur der Rotatorenmanschette mit und ohne lateralisierte Mikrofraktur behandelt wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob eine Mikrofrakturierung an der lateralen Seite des Fußabdrucks Auswirkungen auf die Heilung der Rotatorenmanschette hat. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • [ob die lateralisierte Mikrofraktur die Retarrate nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion verringern könnte.]
  • [ob die lateralisierte Mikrofraktur die funktionelle Erholung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion verbessern könnte.] Teilnehmer mit mittelgroßen bis größeren Rotatorenmanschettenrissen werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeteilt, die unmittelbar nach der Arthroskopie der Rotatorenmanschette mit lateralisierter Mikrofraktur behandelt wurde, oder der Kontrollgruppe, die mit einer konventionellen Arthroskopie der Rotatorenmanschette ohne Mikrofraktur behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingbing Xiao, Ph.D
  • Telefonnummer: +86051381162222
  • E-Mail: tdfykjc@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, Ph.D
          • Telefonnummer: +86051381162222
          • E-Mail: tdfykjc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Afiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Mingbing Xiao, MD
          • Telefonnummer: +86051385052222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelgroßer bis großer Rotatorenmanschettenriss (1 cm-5 cm), diagnostiziert durch MRT
  2. Die Patienten können die Nachsorge abschließen und alle postoperativen Reha-Anweisungen befolgen
  3. Versagen der nichtoperativen Behandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Revisionschirurgie der Rotatorenmanschette
  2. Partielle Rotatorenmanschettenrisse
  3. Kleine (weniger als 1 cm) und massive (größer als 5 cm) Rotatorenmanschettenrisse
  4. Krankheitsgeschichte der betroffenen Schulter
  5. Systemische Immunerkrankungen
  6. Irreparabler Riss der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lateralisierte Mikrofrakturgruppe
Teilnehmer mit mittelgroßen bis größeren Rotatorenmanschettenrissen werden sofort mit einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mit Mikrofraktur an der lateralen Seite des Fußabdrucks behandelt.
Verfahren: Lateralisierte Mikrofraktur
Herstellen einer Mikrofraktur (4 Löcher mit 2 mm Durchmesser) an der lateralen Seite des Fußabdrucks direkt nach der Arthroskopie-Rotatorreparatur.
Kein Eingriff: Keine Mikrofrakturgruppe
Teilnehmer mit mittelgroßen bis größeren Rotatorenmanschettenrissen werden mit einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur ohne Mikrofraktur behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Die Scans wurden von einem unabhängigen Radiologen auf die Unversehrtheit der Rotatorenmanschette und den Grad der Re-Tränen (keine Re-Tränen, teilweise oder vollständige Re-Tränen) ausgewertet
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
Aktive Vorwärtsflexion, Abduktion und Außenrotation werden mit einem manuellen Goniometer beim präoperativen Besuch, 3 Monate und 24 Monate nach der Operation gemessen.
Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
Passiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
Passive Vorwärtsflexion, Abduktion und Außenrotation werden mit einem manuellen Goniometer beim präoperativen Besuch, 3 Monate und 24 Monate nach der Operation gemessen.
Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
American Shoulder and Elbow Scores (mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte, höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse) von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die mit und ohne lateralisierte Mikrofraktur beim präoperativen Besuch, 3 Monate und 24 Monate nach der Operation behandelt wurden.
Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
University at California at Los Angeles Shouder Rating Scale
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
University at California at Los Angeles Shoulder Rating Scale (mindestens 3 Punkte, maximal 35 Punkte, höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse) von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die mit und ohne lateralisierte Mikrofraktur beim präoperativen Besuch, 3 Monate und 24 Monate nach der Operation behandelt wurden.
Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen (mindestens 0 Punkte, maximal 10 Punkte, höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse) von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die mit und ohne lateralisierte Mikrofraktur beim präoperativen Besuch, 3 Monate und 24 Monate nach der Operation behandelt wurden.
Präoperativ, 3 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • micorfracture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren