Microfratura no úmero proximal lateral à pegada pode melhorar a cicatrização do manguito rotador
17 de novembro de 2022 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Ensaio controlado randomizado de pacientes tratados com e sem microfratura lateralizada durante o reparo do manguito rotador
O objetivo deste ensaio clínico é testar se há algum efeito na cicatrização do manguito rotador, fazendo microfratura na face lateral da pegada. As principais questões que pretende responder são:
- [se a microfratura lateralizada poderia diminuir a taxa de novas lesões após o reparo do manguito rotador por artroscopia.]
- [se a microfratura lateralizada poderia melhorar a recuperação funcional após o reparo do manguito rotador por artroscopia.] Os participantes com rupturas do manguito rotador de tamanho médio a grande serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo tratado com microfratura lateralizada imediatamente após o reparo artroscópico do manguito rotador ou o grupo controle tratado com reparo artroscópico convencional do manguito rotador sem microfratura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingbing Xiao, Ph.D
- Número de telefone: +86051381162222
- E-mail: tdfykjc@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contato:
- Mingbing Xiao, Ph.D
- Número de telefone: +86051381162222
- E-mail: tdfykjc@163.com
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Afiliated Hospital of Nantong University
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Contato:
- Mingbing Xiao, MD
- Número de telefone: +86051385052222
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura média a grande do manguito rotador (1cm-5cm) diagnosticada por ressonância magnética
- Os pacientes podem concluir o acompanhamento e cumprir todas as instruções de reabilitação pós-operatória
- Falha do tratamento conservador por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão do manguito rotador
- Lesões do manguito rotador de espessura parcial
- Lesões pequenas (menos de 1 cm) e maciças (maiores que 5 cm) do manguito rotador
- Histórico de doença do ombro afetado
- Doenças imunológicas sistêmicas
- Ruptura irreparável do manguito rotador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de microfratura lateralizada
Os participantes com rupturas do manguito rotador de tamanho médio a grande serão tratados com reparo artroscópico do manguito rotador com microfratura no lado lateral da pegada imediatamente.
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confecção de microfratura (4 furos com 2mm de diâmetro) na face lateral do footprint logo após o reparo artroscópico do rotador.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de microfratura
Os participantes com rupturas do manguito rotador de tamanho médio a grande serão tratados com reparo artroscópico do manguito rotador sem microfratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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As varreduras foram avaliadas quanto à integridade do manguito rotador e grau de novas rupturas (sem novas rupturas, novas rupturas parciais ou completas) por um radiologista independente
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude ativa de movimento do ombro
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Flexão anterior ativa, abdução e rotação externa serão medidas com um goniômetro manual na visita pré-operatória, 3 meses e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Amplitude passiva de movimento do ombro
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Flexão anterior passiva, abdução e rotação externa serão medidas com um goniômetro manual na visita pré-operatória, 3 meses e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Escores American Shoulder and Elbow (mínimo 0 pontos, máximo 100 pontos, valores mais altos são considerados melhores resultados) de pacientes com lesões do manguito rotador tratados com e sem microfratura lateralizada na visita pré-operatória, 3 meses e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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University at California at Los Angeles Shouder Rating Scale
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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University at California at Los Angeles Shoulder Rating Scale (mínimo 3 pontos, máximo 35 pontos, valores mais altos são considerados melhores resultados) de pacientes com lesões do manguito rotador tratados com e sem microfratura lateralizada na visita pré-operatória, 3 meses e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Escala Visual Analógica para Dor (mínimo 0 pontos, máximo 10 pontos, valores mais altos são considerados piores resultados) de pacientes com lesões do manguito rotador tratados com e sem microfratura lateralizada na consulta pré-operatória, 3 meses e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-operatório, 3 meses e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jo CH, Shin JS, Park IW, Kim H, Lee SY. Multiple channeling improves the structural integrity of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2650-7. doi: 10.1177/0363546513499138. Epub 2013 Aug 13.
- Orth P, Duffner J, Zurakowski D, Cucchiarini M, Madry H. Small-Diameter Awls Improve Articular Cartilage Repair After Microfracture Treatment in a Translational Animal Model. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):209-19. doi: 10.1177/0363546515610507. Epub 2015 Nov 6.
- de Girolamo L, Jannelli E, Fioruzzi A, Fontana A. Acetabular Chondral Lesions Associated With Femoroacetabular Impingement Treated by Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis or Microfracture: A Comparative Study at 8-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2018 Nov;34(11):3012-3023. doi: 10.1016/j.arthro.2018.05.035. Epub 2018 Sep 25.
- Sun Y, Kwak JM, Kholinne E, Zhou Y, Tan J, Koh KH, Jeon IH. Small Subchondral Drill Holes Improve Marrow Stimulation of Rotator Cuff Repair in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tear. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):706-714. doi: 10.1177/0363546519896350. Epub 2020 Jan 13.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Kida Y, Morihara T, Matsuda K, Kajikawa Y, Tachiiri H, Iwata Y, Sawamura K, Yoshida A, Oshima Y, Ikeda T, Fujiwara H, Kawata M, Kubo T. Bone marrow-derived cells from the footprint infiltrate into the repaired rotator cuff. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Feb;22(2):197-205. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.007. Epub 2012 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- micorfracture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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