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Une microfracture au niveau de l'humérus proximal latéral à l'empreinte pourrait améliorer la cicatrisation de la coiffe des rotateurs

17 novembre 2022 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University

Essai contrôlé randomisé de patients traités avec et sans microfracture latéralisée pendant la réparation de la coiffe des rotateurs

Le but de cet essai clinique est de tester s'il existe un effet sur la cicatrisation de la coiffe des rotateurs en réalisant une microfracture sur le côté latéral de l'empreinte. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • [si la microfracture latéralisée pourrait diminuer le taux de récidive après réparation de la coiffe des rotateurs par arthroscopie.]
  • [si la microfracture latéralisée peut améliorer la récupération fonctionnelle après réparation arthroscopie de la coiffe des rotateurs.] Les participants présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de taille moyenne à grande seront répartis au hasard dans le groupe d'étude traité par microfracture latéralisée immédiatement après la réparation de la coiffe des rotateurs par arthroscopie ou dans le groupe témoin traité par réparation de la coiffe des rotateurs par arthroscopie conventionnelle sans microfracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingbing Xiao, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86051381162222
  • E-mail: tdfykjc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Mingbing Xiao, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86051381162222
          • E-mail: tdfykjc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Afiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Mingbing Xiao, MD
          • Numéro de téléphone: +86051385052222

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Déchirure moyenne à grande de la coiffe des rotateurs (1 cm à 5 cm) diagnostiquée par IRM
  2. Les patients peuvent compléter le suivi et se conformer à toutes les instructions de rééducation postopératoire
  3. Échec du traitement non opératoire depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de révision de la coiffe des rotateurs
  2. Déchirures partielles de la coiffe des rotateurs
  3. Déchirures de la coiffe des rotateurs petites (moins de 1 cm) et massives (plus de 5 cm)
  4. Antécédents pathologiques de l'épaule touchée
  5. Maladies immunitaires systémiques
  6. Déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de microfractures latéralisées
Les participants présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de taille moyenne à grande seront traités immédiatement par arthroscopie de la coiffe des rotateurs avec microfracture sur le côté latéral de l'empreinte.
Procédure: Microfracture latéralisée
faire une microfracture (4 trous de 2 mm de diamètre) sur le côté latéral de l'empreinte juste après la réparation du rotateur par arthroscopie.
Aucune intervention: Pas de groupe de microfracture
Les participants présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de taille moyenne à grande seront traités par réparation de la coiffe des rotateurs par arthroscopie sans microfracture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24 mois postopératoire
Les scans ont été évalués pour l'intégrité de la coiffe des rotateurs et le degré de re-déchirure (pas de re-déchirure, re-déchirure partielle ou complète) par un radiologue indépendant
24 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active de l'épaule
Délai: Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
La flexion antérieure active, l'abduction et la rotation externe seront mesurées avec un goniomètre manuel lors de la visite préopératoire, 3 mois et 24 mois après la chirurgie.
Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Amplitude de mouvement passive de l'épaule
Délai: Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
La flexion antérieure passive, l'abduction et la rotation externe seront mesurées avec un goniomètre manuel lors de la visite préopératoire, 3 mois et 24 mois après la chirurgie.
Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Score américain de l'épaule et du coude
Délai: Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Scores américains de l'épaule et du coude (minimum 0 point, maximum 100 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme de meilleurs résultats) des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs traités avec et sans microfracture latéralisée lors de la visite préopératoire, 3 mois et 24 mois après la chirurgie.
Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Université de Californie à Los Angeles Shouder Rating Scale
Délai: Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Échelle d'évaluation de l'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (minimum 3 points, maximum 35 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme de meilleurs résultats) de patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs traités avec et sans microfracture latéralisée lors de la visite préopératoire, 3 mois et 24 mois après la chirurgie.
Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire
Échelle visuelle analogique de la douleur (minimum 0 point, maximum 10 points, les valeurs les plus élevées sont considérées comme les pires résultats) des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs traités avec et sans microfracture latéralisée lors de la visite préopératoire, 3 mois et 24 mois après la chirurgie.
Préopératoire, 3 mois et 24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yucheng Sun, Ph.D, Affiliated hospital of Nantong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • micorfracture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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