発達性およびてんかん性脳症の被験者におけるLP352の非盲検長期安全性試験
2025年12月2日 更新者：Longboard Pharmaceuticals
研究LP352-201を完了し、最大52週間の継続治療の候補である発達性およびてんかん性脳症の被験者におけるLP352の第2相、多施設、非盲検、長期安全性研究
この研究の目的は、研究LP352-201への参加を完了した発達性およびてんかん性脳症の被験者におけるLP352の補助療法の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 2、多施設、非盲検、複数回投与延長臨床試験は、LP352-201 試験を完了した発達性およびてんかん性脳症の被験者における LP352 の長期安全性を評価するように設計されています。
この研究は、スクリーニング期間（-1日目）と、15日間のアップタイトレーション期間（被験者が最高耐用量まで漸増する期間）を含む50週間の非盲検治療期間とオープンラベル治療期間で構成されています。ラベルのメンテナンス期間 (48 週間)。 治療期間の後には、ダウンタイトレーション/テーパー期間 (最大 15 日間) とフォローアップ期間 (ダウンタイトレーション完了後 14 日間) が続きます。 アップタイトレーションの開始用量は 6 mg TID です。 目標の最終維持用量は、忍容性がある場合、15 日間の漸増期間後の 6 mg TID、9 mg TID、および 12 mg TID です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Boston Children's Health Physicians LLP
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Northeast Regional Epilepsy Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、98277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Neurological Specialties-East
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Child Neurology Consultants of Austin
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- University of Washington Valley Medical Center
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または妊娠していない、授乳していない女性、年齢12〜65歳で、研究LP352-201を満足に完了
- ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、またはその他の発達性およびてんかん性脳症の診断
- -患者/親/介護者は、調査訪問に参加し、日誌を完成させ、指示に従って治験薬を服用することができ、喜んで参加します
除外基準:
- 研究LP352-201で、治験薬への暴露に確実に、おそらく、またはおそらく関連するSAEがあった
- -心臓弁膜症、心筋梗塞、脳卒中、肺動脈高血圧症、異常血圧などの心血管疾患または脳血管疾患の現在または過去の病歴
- -緑内障、腎障害、肝疾患、または研究への参加に影響を与える、または被験者にリスクをもたらすその他の病状がある
- -中等度または重度のうつ病、神経性食欲不振、過食症の現在または最近の病歴、または自殺行動のリスクがある
- 現在、食欲抑制剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用しています。フェンフルラミン、アトモキセチン、ボルチオキセチン、またはその他の減量薬を含むセロトニン アゴニストまたはアンタゴニスト
- -処方されたカンナビジオールを服用している患者のテトラヒドロカンナビノール（THC）を除く、薬物スクリーニングでの陽性検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP352、ベキシカセリン
被験者は、15 日間の期間中に LP352 の最大耐用量まで漸増され、その後 48 週間の維持期間と 15 日間の漸減/漸減漸増期間が続きます。
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LP352 6 mg、9 mg、または 12 mg を 1 日 3 回、経口または G チューブ経由で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：52週までのベースライン
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重大な有害事象および研究の中止につながる有害事象、およびバイタルサイン、身体検査のエンドポイント、臨床安全検査値および心電図の臨床的に重要な変化を含む、治療に起因する有害事象の発生率および重症度
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52週までのベースライン
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の対応
時間枠：52週までのベースライン
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自殺念慮の種類、強度 (1 ～ 5、5 が最も深刻)、自殺行動
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52週までのベースライン
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患者健康アンケート-9 合計スコアと質問 9 スコア
時間枠：52週までのベースライン
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重大度評価尺度: 0 - 27;スコアが高いほど、抑うつ障害の重症度が高いことを示します
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に観察されたカウント可能な運動発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：50週目までのベースライン
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発作頻度に使用されるベースライン = LP352-201 試験のベースラインと LP352-202 試験のベースライン
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50週目までのベースライン
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治療期間中に総発作が50％以上減少した被験者の割合
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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治療期間中の個々の発作タイプの減少率
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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治療期間中にレスキュー薬を必要とする被験者の割合
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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治療期間中のてんかん重積症のエピソード数のベースラインからの変化率
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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治療期間中に運動発作のない日数が数えられる被験者の割合
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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非運動発作および数えにくい発作におけるベースラインからの変化率
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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LGS：治療期間中に観察された滴発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：50週目までのベースライン
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50週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis J Dlugos, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP352-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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