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Estudo aberto de segurança de longo prazo do LP352 em indivíduos com encefalopatia epiléptica e do desenvolvimento

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Longboard Pharmaceuticals

Um estudo de segurança de fase 2, multicêntrico, aberto e de longo prazo do LP352 em indivíduos com encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento que concluíram o estudo LP352-201 e são candidatos a tratamento contínuo por até 52 semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da terapia adjuvante de LP352 em indivíduos com encefalopatias do desenvolvimento e epilépticas que completaram a participação no Estudo LP352-201.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico de extensão de dose múltipla, multicêntrico, aberto e de Fase 2 foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo do LP352 em indivíduos com encefalopatia epiléptica e de desenvolvimento que completaram o Estudo LP352-201.

O estudo consiste em um período de triagem (dia -1) e um período de tratamento aberto de 50 semanas que inclui um período de titulação de 15 dias (durante o qual os indivíduos irão titular até suas doses mais altas toleradas) e um período aberto de titulação label Período de manutenção (48 semanas). O Período de Tratamento será seguido por um Período de Diminuição/Titulação (até 15 dias) e Período de Acompanhamento (14 dias após a conclusão da titulação descendente). A dose inicial da titulação ascendente será de 6 mg TID. As doses finais de manutenção alvo são 6 mg TID, 9 mg TID e 12 mg TID após um período de titulação de 15 dias, se tolerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Boston Children's Health Physicians LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 98277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Neurological Specialties-East
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • University of Washington Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante, de 12 a 65 anos de idade que concluiu satisfatoriamente o estudo LP352-201
  2. Diagnóstico de síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut ou outra encefalopatia do desenvolvimento e epiléptica
  3. O paciente/pai/cuidador é capaz e está disposto a comparecer às consultas do estudo, preencher o diário e tomar o medicamento do estudo conforme instruído

Critério de exclusão:

  1. Teve um SAE no Estudo LP352-201 que foi definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado à exposição ao medicamento do estudo
  2. Histórico atual ou passado de doença cardiovascular ou cerebrovascular, como valvulopatia cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão arterial pulmonar ou pressão arterial anormal
  3. Tem glaucoma, insuficiência renal, doença hepática ou qualquer outra condição médica que possa afetar a participação no estudo ou representar um risco para o sujeito
  4. História atual ou recente de depressão moderada ou grave, anorexia nervosa, bulimia ou risco de comportamento suicida
  5. Atualmente tomando agentes anorexígenos, inibidores da monoamina oxidase; agonistas ou antagonistas da serotonina, incluindo fenfluramina, atomoxetina, vortioxetina ou outros medicamentos para perda de peso
  6. Resultado do teste positivo na triagem de drogas, exceto tetrahidrocanabinol (THC) para pacientes que tomam canabidiol prescrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LP352, bexicaserina
Os indivíduos serão titulados até a dose mais alta tolerada de LP352 durante um período de 15 dias, seguido por um período de manutenção de 48 semanas e um período de titulação gradual/diminutiva de 15 dias.
Medicamento: LP352, bexicaserina
LP352 6 mg, 9 mg ou 12 mg administrado três vezes ao dia, por via oral ou através de tubo G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, desfechos do exame físico, valores laboratoriais de segurança clínica e ECGs
Linha de base até a semana 52
Resposta da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Tipo de Ideação Suicida, Intensidade (1 - 5, sendo 5 o mais grave), Comportamento Suicida
Linha de base até a semana 52
Questionário de Saúde do Paciente-9 Pontuação Total e Pontuação da Questão 9
Prazo: Linha de base até a semana 52
Escala de classificação de gravidade: 0 - 27; pontuações mais altas indicam maior gravidade do transtorno depressivo
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsão motora contável observada durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base usada para frequência de convulsão = linha de base do estudo LP352-201 e linha de base do estudo LP352-202
Linha de base até a semana 50
Proporção de indivíduos com > 50% de redução no total de convulsões durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
Redução percentual no tipo de crise individual durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
Proporção de Sujeitos que Necessitam de Medicação de Resgate Durante o Período de Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
Alteração percentual da linha de base no número de episódios de estado de mal epiléptico durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
Porcentagem de indivíduos com dias livres de convulsões motoras contáveis ​​durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
Alteração percentual da linha de base em convulsões não motoras e difíceis de contar
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
LGS: Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões por queda observadas durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Longboard Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP352-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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