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Estudio abierto de seguridad a largo plazo de LP352 en sujetos con encefalopatía epiléptica y del desarrollo

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Longboard Pharmaceuticals

Un estudio de seguridad a largo plazo, abierto, multicéntrico y de fase 2 de LP352 en sujetos con encefalopatía epiléptica y del desarrollo que completaron el estudio LP352-201 y son candidatos para un tratamiento continuo de hasta 52 semanas

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la terapia complementaria de LP352 en sujetos con encefalopatías epilépticas y del desarrollo que completaron su participación en el estudio LP352-201.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico de extensión de dosis múltiple, abierto, multicéntrico y de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de LP352 en sujetos con encefalopatía epiléptica y del desarrollo que completaron el estudio LP352-201.

El estudio consta de un Período de selección (Día -1) y un Período de tratamiento abierto de 50 semanas que incluye un Período de titulación ascendente de 15 días (durante el cual los sujetos aumentarán la dosis hasta la dosis más alta tolerada) y un Período de titulación abierta de 15 días. etiqueta Período de mantenimiento (48 semanas). El Período de tratamiento será seguido por un Período de reducción/reducción (hasta 15 días) y un Período de seguimiento (14 días después de completar la reducción). La dosis inicial de la titulación ascendente será de 6 mg TID. Las dosis finales de mantenimiento objetivo son 6 mg tres veces al día, 9 mg tres veces al día y 12 mg tres veces al día después de un período de titulación ascendente de 15 días, si se tolera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Boston Children's Health Physicians LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 98277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Neurological Specialties-East
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • University of Washington Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 12 a 65 años de edad que hayan completado satisfactoriamente el estudio LP352-201
  2. Diagnóstico de síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut u otra encefalopatía del desarrollo y epiléptica
  3. El paciente/padre/cuidador puede y está dispuesto a asistir a las visitas del estudio, completar el diario y tomar el fármaco del estudio según las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  1. Tenía un SAE en el estudio LP352-201 que definitivamente, probablemente o posiblemente estaba relacionado con la exposición al fármaco del estudio
  2. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial pulmonar o presión arterial anormal
  3. Tiene glaucoma, insuficiencia renal, enfermedad hepática o cualquier otra afección médica que podría afectar la participación en el estudio o representar un riesgo para el sujeto.
  4. Antecedentes actuales o recientes de depresión moderada o grave, anorexia nerviosa, bulimia o riesgo de conducta suicida
  5. Actualmente toma agentes anoréxicos, inhibidores de la monoaminooxidasa; agonistas o antagonistas de la serotonina, incluidos fenfluramina, atomoxetina, vortioxetina u otros medicamentos para bajar de peso
  6. Resultado positivo de la prueba en la prueba de drogas, excepto tetrahidrocannabinol (THC) para pacientes que toman cannabidiol recetado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LP352, bexicaserina
A los sujetos se les ajustará la dosis hasta la dosis más alta tolerada de LP352 durante un período de 15 días, seguido de un período de mantenimiento de 48 semanas y un período de titulación gradual/descendente de 15 días.
Droga: LP352, bexicaserina
LP352 6 mg, 9 mg o 12 mg administrados tres veces al día, por vía oral o mediante sonda G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los eventos adversos graves y los eventos adversos que conducen a la interrupción del estudio y cambios clínicamente significativos en los signos vitales, puntos finales del examen físico, valores de laboratorio de seguridad clínica y ECG
Línea de base hasta la semana 52
Respuesta de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Tipo de ideación suicida, intensidad (1 - 5, siendo 5 la más grave), conducta suicida
Línea de base hasta la semana 52
Cuestionario de salud del paciente-9 Puntuación total y puntuación de la pregunta 9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Escala de calificación de gravedad: 0 - 27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno depresivo
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones motoras contables observadas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base utilizada para la frecuencia de convulsiones = Línea de base del estudio LP352-201 y línea de base del estudio LP352-202
Línea de base a la semana 50
Proporción de sujetos con > 50 % de reducción en el total de convulsiones durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50
Porcentaje de reducción en el tipo de convulsión individual durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50
Proporción de sujetos que requieren medicación de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50
Cambio porcentual desde el inicio en el número de episodios de estado epiléptico durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50
Porcentaje de sujetos con días sin convulsiones motoras contables durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50
Cambio porcentual desde el inicio en convulsiones no motoras y difíciles de contar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50
LGS: cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones observadas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 50
Línea de base a la semana 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Longboard Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP352-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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