발달 및 간질성 뇌병증이 있는 피험자에서 LP352의 공개 라벨 장기 안전성 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Longboard Pharmaceuticals
LP352-201 연구를 완료하고 최대 52주 동안 지속적인 치료를 받을 후보인 발달성 및 간질성 뇌병증 환자를 대상으로 한 LP352의 2상, 다기관, 공개 라벨, 장기 안전성 연구
이 연구의 목적은 연구 LP352-201에 참여를 완료한 발달 및 간질성 뇌병증이 있는 피험자에서 LP352의 보조 요법의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 연장 임상 연구는 연구 LP352-201을 완료한 발달 및 간질성 뇌병증이 있는 피험자에서 LP352의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 스크리닝 기간(-1일) 및 15일 상향 적정 기간(이 기간 동안 피험자가 최대 허용 용량까지 적정함) 및 공개 레이블 유지 기간(48주). 치료 기간 이후에는 하향 적정/점감 기간(최대 15일) 및 추적 기간(최소 하향 완료 후 14일)이 뒤따를 것입니다. 상향 적정의 시작 용량은 6mg TID입니다. 목표 최종 유지 용량은 내약성이 있는 경우 15일의 상향 적정 기간 후 6mg TID, 9mg TID 및 12mg TID입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Boston Children's Health Physicians LLP
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northeast Regional Epilepsy Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 98277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Neurological Specialties-East
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Child Neurology Consultants of Austin
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- University of Washington Valley Medical Center
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 LP352-201을 만족스럽게 완료한 12~65세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- Dravet 증후군, Lennox-Gastaut 증후군 또는 기타 발달 및 간질성 뇌병증의 진단
- 환자/부모/간병인은 연구 방문에 참석하고, 일지를 작성하고, 지시된 대로 연구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 LP352-201에서 연구 약물에 대한 노출과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 SAE가 있었습니다.
- 심장판막병증, 심근경색, 뇌졸중, 폐동맥 고혈압 또는 비정상적인 혈압과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거력
- 녹내장, 신장 손상, 간 질환 또는 연구 참여에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태가 있음
- 중등도 또는 중증 우울증, 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 자살 행동의 위험이 있는 현재 또는 최근 병력
- 현재 식욕부진제, 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중입니다. 펜플루라민, 아토목세틴, 보티옥세틴 또는 기타 체중 감량 약물을 포함한 세로토닌 작용제 또는 길항제
- 처방된 칸나비디올을 복용하는 환자에 대한 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 약물 화면에서 양성 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP352, 벡시카세린
피험자는 15일 동안 최대 허용 용량인 LP352까지 적정되고, 이어서 48주 유지 기간과 15일 테이퍼/다운 적정 기간이 이어집니다.
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LP352 6 mg, 9 mg 또는 12 mg을 1일 3회, 경구 또는 G-튜브를 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용
기간: 52주까지의 기준선
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중대한 부작용 및 연구 중단으로 이어지는 부작용, 활력 징후, 신체 검사 종점, 임상 안전 실험실 값 및 ECG의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하는 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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52주까지의 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 대응
기간: 52주까지의 기준선
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자살 생각의 유형, 강도(1 - 5, 5가 가장 심함), 자살 행동
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52주까지의 기준선
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환자 건강 설문지-9 총점 및 문항 9 점수
기간: 52주까지의 기준선
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심각도 등급 척도: 0 - 27; 점수가 높을수록 우울 장애의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 관찰된 가산 모터 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 50주까지의 기준선
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발작 빈도에 사용된 기준선 = 연구 LP352-201의 기준선 및 연구 LP352-202의 기준선
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50주까지의 기준선
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치료 기간 동안 총 발작이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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치료 기간 동안 개별 발작 유형의 감소율
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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치료 기간 동안 구조 약물이 필요한 피험자의 비율
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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치료 기간 동안 간질 상태 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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치료 기간 동안 가산 가능한 운동 발작 없는 일수가 있는 피험자의 백분율
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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비운동성 및 계산하기 어려운 발작의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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LGS: 치료 기간 동안 관찰된 낙하 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis J Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP352-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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