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プロンプトを使用した小児肥満実践の改善の普及と実装 (iPOP-UP)

2026年3月17日 更新者:Yale University

小児プライマリケアにおける太りすぎと肥満の管理のための意思決定支援の普及と実装 - プロンプトを使用した小児肥満実践の改善

この研究の目的は、プライマリケアにおける小児の過体重と肥満の管理のための電子健康記録ベースの臨床意思決定支援ツールの普及と実装を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、人種的および民族的、社会経済的、地方都市の子供たちにサービスを提供する3つの医療システムに関連する77のプライマリケアプラクティスの中で、小児肥満の管理に関する国家ガイドラインの順守を改善するために新たに最適化された介入であるiPOP-UPを評価します、および地理的多様性。

このマルチサイト、パラレル 2 アーム クラスターの無作為化制御「ハイブリッド タイプ 2」有効性実施試験では、混合方法 (電子カルテ (EHR) データ分析、調査、インタビュー、およびフォーカス グループ) を使用して、(1) を同時に評価します。小児プライマリケア環境における臨床ケアと子供のBMIアウトカムの改善におけるiPOP-UP実装パッケージの有効性、および(2)介入のリーチ、採用、忠実度、コスト、および維持に対する実装戦略の影響。

この研究における無作為化の単位は、小児科のプライマリ ケアの実践です。 参加している 77 の実践の中で、実施サイトで働く小児プライマリケアの臨床医は、実践行動、肥満関連の態度、信念、自己効力感、EHR の使用と態度を評価する介入前後の調査に参加するよう招待されます。とトレーニングの好み。 さらに、患者の訪問からの EHR の限られたデータ セットをクエリして分析し、臨床ケアの結果と子供の BMI の結果を評価します。 限られたデータ (日付と地理情報を含むが、顔の識別子を含まない) がクエリされ、すべての子供について分析されます。研究期間中に参加している診療所の 1 つで測定され、3) 年齢/性別の BMI が 85 パーセンタイル以上 (過体重/肥満の CDC 基準)。

結果には以下が含まれます:(a)95パーセンタイルのパーセンテージ(%BMIp95)として表されるBMIの年間変化として測定されるBMIの変化(b) EHR データを使用したプライマリケアにおける BMI の上昇の管理に関する臨床医の客観的実践の変化。 (c) プライマリケアにおける BMI 上昇の管理に関する臨床医の自己申告による知識、態度、および実践の変化。 (d) 臨床意思決定支援 (CDS) ツールの利用。 調査員はまた、実施のプロセス全体を通じて、調査チームのメンバーからの定性的および定量的データ収集を通じて、実施の結果 (リーチ、採用、忠実度/適応、およびコスト) について説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58364

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プライマリ ケア プラクティス: iPOP-UP 試験への参加に同意した研究に参加している 3 つの医療システムのいずれかの EHR システムを使用するすべてのプライマリ ケア プラクティス。
  • 臨床医参加者: 医師および研修中の医師 (レジデントおよびフェロー)、医師アシスタント (PA)、ナース プラクティショナー (NP) /高度な実践登録看護師 (APRN) を含む、参加診療所で小児科のプライマリ ケアを提供するすべての臨床医。
  • 患者参加者:研究期間中に過体重/肥満が見られた2〜18歳のすべての患者は、介入の影響を受ける可能性があります。 これらの 2 歳から 18 歳の患者のサブセットについて、年齢と性別の BMI が 85 パーセンタイル以上の限られたデータセットが収集されます(医師、NP、PA)

除外基準:

  • なし - この実世界での実装調査では、除外基準は意図的に制限されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床意思決定支援ツール
形成的評価とユーザー中心の設計を通じて洗練された EHR ベースの CDS ツールを含む iPOP-UP 介入に割り当てられたプラクティス。
EHR ベースの CDS ツールは、この調査の直前に行われた形成的評価とユーザー中心の設計プロセスによって改良されました。
介入なし:コントロール
IPOP-UP CDSツールへのアクセス権はありませんが、肥満管理に関する新しい米国小児科学会ガイドラインのリリース前後に、全国のすべての小児科臨床医が利用できる多くの機会にアクセスできる通常のケアに割り当てられた診療所.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95パーセンタイルに対するBMI平均変化率
時間枠:試験開始後初めてのプライマリケア受診から最大15か月間

CDC成長曲線に基づき、参加者の年齢および性別における95パーセンタイルのBMI(m/kg2)で割った参加者のBMI(m/kg2)の割合として計算されます。

マイナスの割合は、参加者のBMIが試験開始以降に減少したことを示します。

試験開始後初めてのプライマリケア受診から最大15か月間
BMIが85パーセンタイル以上(≥85)の2〜18歳の小児において完了した診察における、臨床ガイドラインへの医療従事者の遵守度の複合指標における遵守率
時間枠:試験開始後6か月

臨床ガイドラインへの遵守率の複合指標の変化率。EHRから照会された診療行動から算出。 二値変数として、遵守は、各関連する診察において、研究期間中に臨床医が推奨される肥満関連ケアのすべてのエビデンスに従ったかどうかで定義されます:

  1. 診察診断または問題リストのアクティブな診断として、高いBMIを示す診断コードを含める
  2. 適格であれば、肥満関連併存疾患のための推奨検査オーダー
  3. 3歳以上の小児における適切な血圧(BP)測定
  4. カウンセリング診断コードまたは構造化文書化(すべての診察)
  5. 診察時のフォローアップ診察の要請または肥満のさらなる管理のためのアクティブな紹介オーダー

スコア1は、臨床医が推奨される肥満関連ケアのすべてのエビデンスに従ったことを示します。スコア0は、臨医が少なくとも1つの肥満関連ケアの推奨に従わなかったことを示します。

試験開始後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合指標における臨床ガイドライン遵守率の臨床医の遵守割合
時間枠:試験開始後12か月および18か月

12か月および18か月時点でのガイドライン遵守率(複合指標)は、電子健康記録(EHR)から抽出した診療行動に基づいて算出されます。 二値変数として、遵守は、関連する各来院において、臨床医が研究期間中に推奨される肥満関連ケアの全証拠に従ったかどうかで定義されます:

  1. 来院時の診断に関連する診断コード、または問題リストの活動的診断として、高BMIを示す診断コードを含める
  2. 適格な場合、肥満関連併存疾患の推奨検査オーダー
  3. 3歳以上の小児における適切な血圧測定
  4. カウンセリング診断コードまたは構造化文書(毎回来院時)
  5. 来院時のフォローアップ来院要請、または肥満のさらなる管理のための活動的紹介オーダー

スコア1は、臨床医が推奨される肥満関連ケアの全証拠に従ったことを示します;スコア0は、臨床医が少なくとも1つの推奨事項に従わなかったことを示します。

試験開始後12か月および18か月
問題リストにおける高BMIを示す診断コードの記載がある来院割合
時間枠:試験開始後6か月、12か月、18か月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上(BMI≥85パーセンタイル)の2〜18歳の小児において完了した来院について、問題リストに高BMIを示す診断コードが含まれている証拠を基に、電子健康記録からベースライン時、6か月、12か月、および18か月時点で照会し、6か月時点での変化と、12か月および18か月時点での持続状況を確認しました。

関連する診断コードが記載された来院の割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験開始後6か月、12か月、18か月
高BMIを示す診断コードを含む来院割合
時間枠:試験開始後6、12、18ヵ月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上の2~18歳の小児において完了した来院数は、電子健康記録から照会された高BMIを示す診断コードの包含の証拠を伴う。

関連する診断コードを含む来院の割合が高いことは、推奨されるケアと一致している。

試験開始後6、12、18ヵ月
適格の場合の肥満関連併存疾患に対するガイドライン推奨スクリーニング検査オーダーへの遵守率
時間枠:試験開始後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上である2歳から18歳の小児において、アメリカ小児科学会の肥満に関する臨床診療ガイドラインに基づき、年齢とBMIパーセンタイルを考慮して推奨される肥満関連併存疾患のスクリーニング検査オーダーが電子健康記録から検索された訪問回数。

推奨されるスクリーニング検査オーダーが行われた訪問の割合が高いことは、推奨されるケアに一致しています。

試験開始後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
適切な血圧スクリーニングにおける遵守率の訪問
時間枠:試験開始後6、12、18ヶ月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上(≥85)の3~18歳の小児を対象に、電子健康記録から抽出された適切な血圧スクリーニングのエビデンスに基づいて実施された遵守訪問の割合。

血圧スクリーニングを実施した訪問の割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験開始後6、12、18ヶ月
構造化されたカウンセリング記録におけるアドヒアランス訪問の割合
時間枠:試験開始から6、12、18ヶ月後

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上(BMI ≥ 85th percentile)であった2~18歳の小児において、電子健康記録から抽出された構造化されたカウンセリング記録が確認された訪問回数。

構造化されたカウンセリング記録がある訪問の割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験開始から6、12、18ヶ月後
フォローアップ訪問をリクエストされた訪問の割合
時間枠:試験開始後6、12、18か月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上の2~18歳の小児において、フォローアップ訪問の依頼があることを示す証拠があり、電子健康記録から照会された訪問完了数。

フォローアップ訪問が依頼された訪問の割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験開始後6、12、18か月
肥満のさらなる管理のための紹介を伴う来院割合
時間枠:試験開始後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上の2~18歳の小児を対象に実施された来院記録から、電子健康記録に照会された肥満のさらなる管理のための紹介証拠を調査しました。

肥満のさらなる管理のためのフォローアップまたは紹介が行われた来院の割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験開始後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
適格な場合の体重減少薬処方を含む訪問の割合
時間枠:試験介入開始後6、12、18か月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上(≥85)の2〜18歳の小児において、電子健康記録から抽出された、適格であれば減量薬処方の証拠がある訪問が完了しました。

適格時に減量薬処方のある訪問の割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験介入開始後6、12、18か月
適格な場合の肥満手術プログラム紹介率
時間枠:試験開始後6、12、18か月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上(2歳から18歳までの小児)で、適格性が電子健康記録から照会された場合、減量手術プログラムへの紹介証拠がある小児における完了した来院数。

適格時に減量手術プログラムへの紹介割合が高いことは、推奨されるケアと一致しています。

試験開始後6、12、18か月
不必要なインスリンまたは甲状腺検査のオーダー率の変化
時間枠:治験開始後6、12、18ヶ月

研究期間中にBMIが85パーセンタイル以上の2〜18歳の小児において、電子カルテから抽出された、肥満の小児の評価には通常推奨されないインスリンまたは甲状腺検査の依頼記録がある来院が完了したもの。

割合が低いほど、推奨されるケアへの遵守度が高いことを示します。

治験開始後6、12、18ヶ月
臨床決断支援ツールを医師が使用した訪問の割合
時間枠:試験開始後6、12、18か月

この試験のために開発された電子健康記録内の臨床意思決定支援ツールの臨床医による使用の証拠がある研究期間中、BMIが85パーセンタイル以上の2〜18歳の子供たちで完了した訪問数。電子健康記録クエリから算出。

測定= 介入サイトでの訪問のうち、臨床医が18ヶ月間を通じて臨床意思決定支援ツールを使用した訪問の割合(%)

割合が高いほど、臨床意思決定支援ツールの利用率が高いことを示します。

試験開始後6、12、18か月
プライマリケアにおける高BMI管理に関する臨床医の態度と実践の平均変化
時間枠:ベースラインおよび介入開始後6か月
調査質問を用いて測定された、BMI高値の管理に関する臨床医の態度と実践の平均的な変化。 実践、治療自己効力感、カウンセリング自己効力感、期待、技術の5つの要素を評価します。 態度については1(まったく同意しない)から5(強く同意する)、実践については1(決してしない)から5(ほとんどいつもする)までの回答範囲があります。 負の値はより強い不同意を示します。
ベースラインおよび介入開始後6か月
iPOP-UPの総費用と費用対効果
時間枠:試験開始の6か月前から、試験開始後の最初の一次医療訪問から15か月後まで
クリニックによって負担されたiPOP-UPのツールの設計、構築、実装、およびその他の実装戦略の総費用。 医療セクターの観点から、一次医療における小児の過体重/肥満の管理のためのEHRベースのCDSの設計、構築、および実装に関連する費用を推定するために、マイクロコスティングアプローチが使用されました。
試験開始の6か月前から、試験開始後の最初の一次医療訪問から15か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2024年12月14日

研究の完了 (実際)

2024年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000033551
  • 5R01MD014853 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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