Lasten liikalihavuuden parantamisen levittäminen ja täytäntöönpano kehotteiden avulla (iPOP-UP)
Päätöstuen levittäminen ja toteuttaminen ylipainon ja liikalihavuuden hallintaa lasten perushoidossa – Lasten liikalihavuuden parantaminen kehotteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan iPOP-UP, äskettäin optimoitu toimenpide, jolla parannetaan lasten liikalihavuuden hallintaa koskevien kansallisten ohjeiden noudattamista, 77 perusterveydenhuoltokäytännön joukossa, jotka liittyvät kolmeen terveydenhuoltojärjestelmään, jotka palvelevat lapsia, joilla on rotu, etninen, sosioekonominen, maaseutu-kaupunki. , ja maantieteellinen monimuotoisuus.
Tässä monitoimipisteessä, rinnakkaisessa 2-haaraisessa klusterissa satunnaistetussa, kontrolloidussa "hybridityypin 2" tehokkuuden toteutuskokeessa käytetään sekamenetelmiä (elektronisten terveystietojen (EHR) data-analyysi, kyselyt, haastattelut ja kohderyhmät) arvioidakseen samanaikaisesti (1) iPOP-UP-toteutuspaketin tehokkuus kliinisen hoidon ja lasten BMI-tulosten parantamisessa lasten perusterveydenhuollossa ja (2) toteutusstrategian vaikutus toimenpiteen tavoittamiseen, käyttöönottoon, tarkkuuteen, kustannuksiin ja ylläpitoon.
Satunnaistuksen yksikkö tässä tutkimuksessa on lasten perusterveydenhuollon käytännöt. Osallistuvien 77 vastaanotolla lasten perusterveydenhuollon kliinikkoja, jotka työskentelevät toteutuspaikoilla, kutsutaan osallistumaan interventiota edeltäviin ja jälkeisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan heidän toimintakäyttäytymistään, liikalihavuuteen liittyviä asenteita, uskomuksia ja itsetehokkuutta, EHR:n käyttöä ja asenteita, ja koulutustoiveet. Lisäksi rajallinen tietojoukko potilaiden käynneistä saatuja EHR-tietoja kysytään ja analysoidaan kliinisen hoidon tulosten ja lasten BMI-tulosten arvioimiseksi. Rajoitetut tiedot (mukaan lukien päivämäärät ja maantieteelliset tiedot, mutta ei kasvojen tunnisteita) kysytään ja analysoidaan kaikilta lapsilta 1) 2,0–≤18-vuotiaista lähtötilanteessa, 2) kun lapsi on hyvässä käynnissä, jonka aikana pituus ja paino mitataan. mitattu yhdessä osallistuvista harjoituksista tutkimusjakson aikana, ja 3) BMI:llä ≥ 85. prosenttipiste iän/sukupuolen osalta (CDC-kriteerit ylipainolle/lihavuudelle).
Tuloksia ovat: (a) BMI:n muutos mitattuna BMI:n vuotuisena muutoksena ilmaistuna prosentteina 95. persentiilista (%BMIp95); (b) Muutos kliinikkojen objektiivisessa käytännössä kohonneen BMI:n hallinnassa perusterveydenhuollossa käyttämällä EHR-tietoja; (c) Muutos kliinikkojen itse ilmoittamissa tiedoissa, asenteissa ja käytännöissä kohonneen BMI:n hallintaan perusterveydenhuollossa; ja (d) kliinisten päätösten tukityökalujen (Clinical Decision Support, CDS) käyttö. Tutkijat kuvaavat myös täytäntöönpanon tuloksia (kattavuus, käyttöönotto, tarkkuus/sopeutuminen ja kustannukset) keräämällä laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja tutkimusryhmän jäseniltä koko toteutusprosessin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primary Care Practices: kaikki perusterveydenhuollon käytännöt, joissa käytetään EHR-järjestelmää jossakin kolmesta tutkimukseen osallistuvasta terveydenhuoltojärjestelmästä, jotka suostuvat osallistumaan iPOP-UP-tutkimukseen;
- Kliinikko-osallistujat: kaikki kliinikot, jotka tarjoavat lasten perushoitoa osallistuvissa vastaanottokeskuksissa, mukaan lukien lääkärit ja koulutuksessa olevat lääkärit (asukkaat ja stipendiaatit), lääkäriassistentit (PA), sairaanhoitajat (NP)/Advanced Practice -rekisteröidyt sairaanhoitajat (APRNs);
- Potilas-osallistujat: Interventio voi vaikuttaa kaikkiin 2–18-vuotiaisiin potilaisiin, joilla on tutkimusjakson aikana havaittu ylipaino/lihavuus. Näistä 2–18-vuotiaista potilaista, joiden BMI on ≥ 85. persentiili, kerätään rajoitettu tietojoukko iän ja sukupuolen mukaan hyvinvointi- tai seurantakäynnillä tutkimusjakson aikana perusterveydenhuollon osastolla ja jonka suorittaa reseptiä määräävä kliinikko. (lääkäri, NP, PA)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään – poissulkemiskriteerit ovat tarkoituksellisesti rajoitettuja tässä tosielämän toteutustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisen päätöksen tukityökalu
Käytännöt, jotka on määritetty iPOP-UP-interventioon, joka sisältää EHR-pohjaisia CDS-työkaluja, jotka on jalostettu formatiivisen arvioinnin ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun avulla.
|
EHR-pohjaiset CDS-työkalut on jalostettu välittömästi tätä tutkimusta edeltäneen formatiivisen arvioinnin ja käyttäjäkeskeisen suunnitteluprosessin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomaiseen hoitoon määrätyt käytännöt, joilla ei ole pääsyä iPOP-UP CDS -työkaluun, mutta joilla on pääsy moniin mahdollisuuksiin, jotka ovat kaikkien lastenlääkäreiden saatavilla kansallisesti, kun uudet American Academy of Pediatrics -ohjeet liikalihavuuden hallintaa varten julkaistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen muutos BMI:ssä prosentteina 95. persentiilistä
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen terveyskeskuskäynnin jälkeen kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
Lasketaan prosentteina osallistujan painoindeksistä (kg/m²) jaettuna osallistujan ikään ja sukupuoleen perustuvan CDC-kasvukäyrän 95. persentiilin painoindeksillä (kg/m²). Negatiivinen prosenttiluku osoittaa, että osallistujan painoindeksi on laskenut kokeen aloituksen jälkeen. |
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen terveyskeskuskäynnin jälkeen kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus noudattamisesta lääkärin ohjeiden noudattamisen yhdistelmämittarissa, suoritettujen käyntien osalta lasten keskuudessa 2–18-vuotiailla, joiden BMI ≥ 85. prosenttiliittymä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Kliinistä suosituksia noudattavan käyttäytymisen komposiittimittarin prosentuaalinen muutos, joka lasketaan sähköisestä potilaskertomuksesta haetuista käytännön toiminnoista. Dikotomisessa muuttujassa noudattamista määritellään sen perusteella, noudattiko kliinikko jokaisella asiaankuuluvalla käynnillä kaikkia suositeltua lihavuuteen liittyvää hoitoa koskevia todisteita tutkimusjakson aikana:
Arvo 1 osoittaa, että kliinikko noudatti kaikkia suositeltua lihavuuteen liittyvää hoitoa koskevia todisteita; arvo 0 osoittaa, että kliinikko ei noudattanut ainakin yhtä lihavuuteen liittyvää hoitosuosituksista. |
6 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus noudattamisesta yhdistelmämittarissa lääkärin ohjeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Prosentuaalinen noudattavuus 12 ja 18 kuukauden kohdalla liittyen kliinisten ohjeiden noudattamisen yhdistelmämittariin, joka on laskettu sähköisen potilastietojärjestelmän (EHR) kysytyistä käytännöistä.
Arvo 1 osoittaa, että kliinikko noudatti kaikkia suositeltua liikakappalan hoitoa koskevia todisteita; arvo 0 osoittaa, että kliinikko ei noudattanut vähintään yhtä suositusta. |
12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joissa ongelmalistaan sisältyy korkean BMI:n ilmaiseva diagnoosikoodi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit, jotka suoritettiin 2–18-vuotiailla lapsilla, joiden BMI oli ≥ 85. percentiili tutkimusjakson aikana ja joilla oli todisteita diagnoosikoodin sisällyttämisestä, joka osoittaa korkean BMI:n ongelmalistalle, haettiin sähköisestä terveyskirjasta lähtökohtana, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla nähdäkseen muutoksen 6 kuukauden kohdalla ja kuinka se säilyy 12 ja 18 kuukauden kohdalla. Suurempi osuus käynneistä asianmukaisella diagnoosikoodilla on yhteneväistä suositellun hoidon kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joissa käyntidiagnoosiin sisältyy korkeaa painoindeksiä (BMI) osoittava diagnoosikoodi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit, jotka suoritettiin 2–18-vuotiailla lapsilla, joiden BMI oli ≥85. prosentiili tutkimusjakson aikana ja joilla oli todisteita sisällytetystä diagnoosikoodista, joka osoittaa korkeaa BMI:tä, haettu sähköisestä terveystiedostosta. Suurempi osuus käynneistä, joissa on asiaankuuluva diagnoosikoodi, on yhdenmukainen suositellun hoidon kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus noudatetuista käynneistä, joissa on suoritettu lihavuuteen liittyvien sairauksien seulontaan suositellut laboratoriomääräykset, jos potilas on oikeutettu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit suoritettu lasten keskuudessa, jotka ovat 2–18-vuotiaita ja joiden BMI on ≥85. prosenttipistettä tutkimusjakson aikana, ja joilla on näyttöä seulontalaboratoriotilauksista lihavuuteen liittyville komorbiditeeteille, joita American Academy of Pediatricsin kliininen käytäntöohje lihavuudesta suosittelee iän ja BMI-prosenttipisteen perusteella, haettu sähköisestä terveysrekisteristä. Suurempi osuus käynneistä, joissa on suositellut seulontalaboratoriotilaukset, on yhdenmukainen suositeltujen hoitokäytäntöjen kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus noudatetuista käynneistä asianmukaisessa verenpaineen seulonnassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus suoritetuista seurantakäynneistä lapsilla 3-18 vuoden iässä, joiden BMI on ≥85. percentiili tutkimusjakson aikana ja joilla on todisteita asianmukaisesta verenpaineseulonnasta, joka on haettu sähköisestä terveysrekisteristä. Korkeampi osuus verenpaineseulonnan sisältäneistä käynneistä on linjassa suositellun hoidon kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus neuvonnasta rakenteellisesti dokumentoiduista vierailuista
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
Käynnit suoritettu 2–18-vuotiaiden lasten keskuudessa, joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 85. prosenttipisteen kohdalla tutkimusjakson aikana ja joilta löytyi neuvontaan liittyvää strukturoitua dokumentointia, joka haettiin sähköisestä terveystiedosta. Korkeampi osuus neuvontaan liittyvää strukturoitua dokumentointia sisältävistä käynneistä on linjassa suositeltujen hoitotoimenpiteiden kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joille pyydettiin seurantakäyntiä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit suoritettu lasten keskuudessa, joiden ikä on 2–18 vuotta ja joilla on BMI ≥85. prosenttia tutkimusjakson aikana, ja joilla on todisteita pyydetystä seurantakäynnistä, haettu sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä. Suurempi osuus käynneistä, joilla on pyydetty seurantakäynti, on yhdenmukainen suositeltavan hoidon kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joissa ohjattiin lihavuuden jatkohoitoa varten
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit, jotka on suoritettu 2–18-vuotiailla lapsilla, joiden BMI on ≥85. prosentiili tutkimusjakson aikana, ja joista on sähköisessä terveyskertomuksessa löytynyt todiste lähetteestä lihavuuden jatkohoidon toteuttamiseksi. Suurempi osuus käynneistä, joissa on seurantaa tai lähetettä lihavuuden jatkohoidon toteuttamiseksi, on yhdenmukaista suositeltavan hoidon kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joilla painonpudotuslääkemääräyksiä, jos oikeutettu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun jälkeen interventiojulkaisun jälkeen
|
Käynnit suoritettuna 2–18-vuotiaiden lasten keskuudessa, joiden BMI oli ≥85. persentiili tutkimusjakson aikana ja joilla oli todisteita laihdutuslääkemääräyksistä, mikäli he olivat oikeutettuja, haettu sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä. Korkeampi osuus käynneistä, joilla oli laihdutuslääkemääräyksiä oikeutettujen osalta, on yhdenmukaista suositeltujen hoitokäytäntöjen kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun jälkeen interventiojulkaisun jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käynneistä, joilla on lähete bariatriseen kirurgiaohjelmaan, mikäli asiakas on kelvollinen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
Käynnit suoritettu lasten keskuudessa 2-18-vuotiailla, joiden BMI on ≥85. percentiili tutkimusjakson aikana ja joilla on todisteita bariatrisen kirurgian ohjelmaviittauksista, jos kelpoisuus kysyttiin sähköisestä terveystiedosta. Korkeampi osuus viittauksia bariatrisen kirurgian ohjelmiin, kun kelpoinen, on yhdenmukainen suositellun hoidon kanssa. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistymisen jälkeen
|
|
Potentiaalisesti tarpeettomien insuliini- tai kilpirauhaslaboratoriotutkimusten määräysten prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit suoritettu 2–18-vuotiaiden lasten keskuudessa, joiden BMI oli ≥85. prosenttipisteen kohdalla tutkimusjakson aikana ja joilla oli todisteita insuliini- tai kilpirauhasen laboratoriokäskyistä, joita ei suositella säännöllisesti ylipainoisten lasten arviointiin, ja jotka on haettu sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä. Pienempi osuus osoittaa parempaa suositeltuun hoitoon sitoutumista. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus käyntikerroista, joissa kliiniset päätöksentukityökalut on hyödynnetty
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
Käynnit suoritettuna 2–18-vuotiaiden lasten keskuudessa, joiden BMI on ≥85. percentiili tutkimusjakson aikana ja joilla on todisteita lääkärin käytöstä kliinisen päätöksenteon tukityökaluista sähköisessä terveyskirjassa, jotka on kehitetty tätä tutkimusta varten, laskettuna sähköisen terveyskirjan kyselystä. Mittari = % käynneistä interventiopaikoissa, joissa lääkärit käyttävät kliinisen päätöksenteon tukityökaluja 18 kuukauden ajan Korkeampi osuus osoittaa suurempaa kliinisen päätöksenteon tukityökalujen käyttöä. |
6, 12 ja 18 kuukautta kokeilun käynnistämisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lääkärien asenteissa ja käytännöissä kohonneen painoindeksin (BMI) hoidossa perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja 6 kuukautta interventiojulkaisun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lääkärin asenteissa ja käytännöissä liittyen kohonneen painoindeksin (BMI) hoitoon, mitattuna kyselylomakkeen kysymyksillä.
Viisi tekijää arvioidaan: Käytäntö, Hoidon itseuskottavuus, Neuvonnan itseuskottavuus, Odotukset ja Teknologia.
Mahdolliset vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) asenteita koskevissa kysymyksissä tai 1:stä (ei koskaan) 5:een (melkein aina).
Negatiiviset arvot osoittavat suurempaa erimielisyyttä.
|
alkuperäinen tila ja 6 kuukautta interventiojulkaisun jälkeen
|
|
iPOP-UP:n kokonaiskustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta ennen kokeen käynnistämistä aina 15 kuukauteen ensimmäisen perusterveydenhuollon käynnin jälkeen kokeen käynnistämisen jälkeen
|
Klinikoiden aiheuttamat iPOP-UP:n työkalujen suunnittelun, rakentamisen, toteutuksen ja muiden toteutusstrategioiden kokonaiskustannukset.
Sosiaali- ja terveydenhuollon näkökulmasta käytettiin mikrokustannuslaskentaa arvioimaan sähköisen potilastietojärjestelmän perusteisen päätöksentukijärjestelmän suunnitteluun, rakentamiseen ja toteuttamiseen liittyvät kustannukset lasten ylipainon/laihduttamisen hoidossa perusterveydenhuollossa.
|
Kuudesta kuukaudesta ennen kokeen käynnistämistä aina 15 kuukauteen ensimmäisen perusterveydenhuollon käynnin jälkeen kokeen käynnistämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033551
- 5R01MD014853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .