- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627011
Disseminação e Implementação da Melhoria da Prática de Obesidade Pediátrica Usando Prompts (iPOP-UP)
Disseminação e Implementação de Apoio à Decisão para o Manejo do Sobrepeso e Obesidade na Atenção Primária Pediátrica - Melhorando a Prática da Obesidade Pediátrica Usando Prompts
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o iPOP-UP, uma intervenção recém-otimizada para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para o manejo da obesidade infantil, entre 77 práticas de atenção primária afiliadas a três sistemas de saúde que atendem crianças com deficiências raciais e étnicas, socioeconômicas, rurais e urbanas. e diversidade geográfica.
Este estudo de implementação de efetividade "Híbrido Tipo 2" paralelo, multi-local, de 2 ramos paralelos, randomizado e controlado usará métodos mistos (análise de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR), pesquisas, entrevistas e grupos focais) para avaliar simultaneamente (1) a eficácia do pacote de implementação do iPOP-UP na melhoria dos cuidados clínicos e dos resultados do IMC infantil no ambiente de cuidados primários pediátricos e (2) o impacto da estratégia de implementação no alcance, adoção, fidelidade, custo e manutenção da intervenção.
A unidade de randomização neste estudo são as práticas de cuidados primários pediátricos. Dentro das 77 práticas participantes, os clínicos pediátricos de cuidados primários que trabalham nos locais de implementação serão convidados a participar de pesquisas pré e pós-intervenção avaliando seus comportamentos práticos, atitudes relacionadas à obesidade, crenças e autoeficácia, uso e atitudes de EHR, e preferências de treinamento. Além disso, um conjunto limitado de dados de EHR das visitas dos pacientes será consultado e analisado para avaliar os resultados dos cuidados clínicos e os resultados do IMC das crianças. Dados limitados (para incluir datas e informações geográficas, mas sem identificadores faciais) serão consultados e analisados para todas as crianças 1) idade de 2,0 a ≤18 anos no início do estudo, 2) com uma consulta de puericultura, durante a qual a altura e o peso são medido, em uma das práticas participantes durante o período do estudo, e 3) com IMC ≥ percentil 85 para idade/sexo (critérios do CDC para sobrepeso/obesidade).
Os resultados incluem: (a) mudança no IMC, medida como a mudança anual no IMC expressa como uma porcentagem do percentil 95 (%BMIp95); (b) Mudança na prática objetiva dos médicos em relação ao gerenciamento de IMC elevado na atenção primária usando dados de EHR; (c) Mudança no conhecimento, nas atitudes e na prática auto-relatados dos médicos em relação ao manejo do IMC elevado na atenção primária; e (d) Utilização de ferramentas de Apoio à Decisão Clínica (CDS). Os investigadores também descreverão os resultados da implementação (alcance, adoção, fidelidade/adaptação e custo) por meio da coleta de dados qualitativos e quantitativos de membros da equipe de estudo ao longo do processo de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Práticas de atenção primária: todas as práticas de atenção primária que usam o sistema EHR de um dos 3 sistemas de saúde participantes do estudo que concordam em participar do estudo iPOP-UP;
- Participantes clínicos: todos os médicos que prestam cuidados primários pediátricos nas práticas participantes, incluindo médicos e médicos em treinamento (residentes e bolsistas), assistentes médicos (PA), enfermeiros (NP)/enfermeiros registrados em prática avançada (APRNs);
- Pacientes participantes: todos os pacientes de 2 a 18 anos com sobrepeso/obesidade observados durante o período do estudo podem ser afetados pela intervenção. Um conjunto de dados limitado será coletado para o subconjunto desses pacientes de 2 a 18 anos com IMC ≥ 85º percentil para idade e sexo, vistos para uma visita de acompanhamento ou acompanhamento durante o período do estudo em um departamento de cuidados primários e conduzidos por um médico prescritor (médico, NP, PA)
Critério de exclusão:
- Nenhum - os critérios de exclusão são propositadamente limitados neste estudo de implementação do mundo real
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica
Práticas atribuídas à intervenção iPOP-UP que envolve ferramentas CDS baseadas em EHR refinadas por meio de uma avaliação formativa e design centrado no usuário.
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Ferramentas CDS baseadas em EHR refinadas por meio de uma avaliação formativa e processo de design centrado no usuário que precedeu imediatamente este estudo.
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Sem intervenção: Ao controle
Práticas designadas para cuidados habituais que não terão acesso à ferramenta iPOP-UP CDS, mas terão acesso a muitas oportunidades disponíveis para todos os médicos pediátricos em todo o país em torno do lançamento das novas diretrizes da Academia Americana de Pediatria para o controle da obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Média no IMC como Percentagem do Percentil 95
Prazo: Até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio
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Calculado como uma percentagem do IMC (m/kg²) do participante dividido pelo IMC (m/kg²) no percentil 95 para a idade e sexo do participante, com base nas curvas de crescimento do CDC. Uma percentagem negativa indica que o IMC do participante diminuiu desde o início do ensaio. |
Até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio
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Percentagem de Adesão na Medida Composta da Adesão do Clínico às Diretrizes Clínicas, para Consultas Realizadas entre Crianças dos 2 aos 18 Anos com IMC ≥ Percentil 85.
Prazo: 6 meses após o lançamento do ensaio
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Percentagem de alteração na medida composta de adesão às diretrizes clínicas, calculada a partir dos comportamentos de prática consultados no EHR. Uma variável dicotómica, a adesão é definida como se, para cada consulta relevante, o clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade durante o período do estudo:
Uma pontuação de 1 indica que um clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade; uma pontuação de 0 indica que um clínico não seguiu pelo menos uma recomendação para cuidados relacionados com a obesidade. |
6 meses após o lançamento do ensaio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Visitas de Adesão na Medida Composta da Adesão do Clínico às Diretrizes Clínicas
Prazo: 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Percentagem de visitas aderentes aos 12 e 18 meses na medida composta de adesão às diretrizes clínicas, calculada a partir dos comportamentos de prática consultados no EHR.
Uma pontuação de 1 indica que um clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade; uma pontuação de 0 indica que um clínico não seguiu pelo menos uma recomendação. |
12 e 18 meses após o início do ensaio
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Percentagem de Visitas com Inclusão de Código de Diagnóstico que Indica IMC Elevado na Lista de Problemas
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo, com evidência de inclusão de código de diagnóstico indicando IMC elevado na lista de problemas, consultadas no registo eletrónico de saúde na linha de base, aos 6, 12 e 18 meses para observar a mudança aos 6 meses e como é mantida aos 12 e 18 meses. Uma maior proporção de visitas com código de diagnóstico relevante é consistente com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Percentagem de Visitas com Inclusão de Código de Diagnóstico que Indica IMC Elevado no Diagnóstico da Visita
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de inclusão do código de diagnóstico indicando IMC elevado consultado no registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de visitas com código de diagnóstico relevante é consistente com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Percentagem de Visitas Aderentes às Análises Laboratoriais de Rastreio Recomendadas pelas Diretrizes para Comorbidades Relacionadas com a Obesidade, se Elegível
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período de estudo com evidência de pedidos de análises laboratoriais de rastreio para comorbilidades relacionadas com a obesidade recomendadas pela diretriz de prática clínica da Academia Americana de Pediatria para a obesidade com base na idade e percentil de IMC, consultados do registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de visitas com pedidos de análises laboratoriais de rastreio recomendadas é consistente com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Percentagem de Visitas Adherentes em Rastreio Adequado da Pressão Arterial
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Percentagem de consultas aderentes concluídas entre crianças dos 3 aos 18 anos com percentil de IMC ≥85 durante o período do estudo, com evidência de rastreio adequado da pressão arterial consultado no registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de consultas com rastreio da pressão arterial está de acordo com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Percentagem de Visitas de Adesão na Documentação Estruturada de Aconselhamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo, com evidência de documentação estruturada de aconselhamento consultada no registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de visitas com documentação estruturada de aconselhamento é consistente com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
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Percentagem de Visitas com Pedido de Visita de Acompanhamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo, com evidência de visita de seguimento solicitada, consultadas no registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de visitas com visita de seguimento solicitada é consistente com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Percentagem de Visitas com Encaminhamento para Gestão Adicional da Obesidade
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de encaminhamento para gestão adicional da obesidade consultada no registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de visitas com seguimento ou encaminhamento para gestão adicional da obesidade é consistente com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Percentagem de Visitas com Prescrições de Medicamentos para Perda de Peso, se Elegível
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento da intervenção pós-ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de prescrições de medicamentos para perda de peso, se elegíveis, consultadas no registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais elevada de visitas com prescrições de medicamentos para perda de peso, quando elegíveis, está de acordo com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o lançamento da intervenção pós-ensaio
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Percentagem de Visitas Com Encaminhamentos para o Programa de Cirurgia Bariátrica, se Elegível
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período de estudo, com evidência de referenciações para programas de cirurgia bariátrica, se elegíveis, consultadas no registo eletrónico de saúde. Uma maior proporção de referenciações para programas de cirurgia bariátrica, quando elegíveis, está de acordo com os cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Variação Percentual em Testes Laboratoriais de Insulina ou Tiroide Potencialmente Desnecessários Solicitados
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de pedidos de análises à insulina ou à tiroide, não recomendados rotineiramente para avaliação de crianças com obesidade, consultados do registo eletrónico de saúde. Uma proporção mais baixa indica melhor adesão aos cuidados recomendados. |
6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Percentagem de Visitas com Utilização dos Instrumentos de Apoio à Decisão Clínica pelos Clínicos
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de uso por parte do clínico das ferramentas de apoio à decisão clínica no registo de saúde eletrónico desenvolvido para este ensaio, calculado a partir da consulta do registo de saúde eletrónico. Medida = % de visitas nos locais de intervenção em que os clínicos utilizam ferramentas de apoio à decisão clínica até aos 18 meses Uma proporção mais elevada indica uma maior utilização das ferramentas de apoio à decisão clínica. |
6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
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Alteração Média nas Atitudes e Práticas dos Clínicos Relativamente à Gestão do IMC Elevado nos Cuidados de Saúde Primários
Prazo: linha de base e 6 meses após o lançamento da intervenção
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Mudança média nas atitudes e práticas do clínico em relação à gestão do IMC elevado, medida através de questões de inquérito.
Cinco fatores serão avaliados: Prática, Autoeficácia no tratamento, Autoeficácia no aconselhamento, Expectativas e Tecnologia.
As respostas possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para atitudes ou de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Valores negativos indicam maior discordância.
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linha de base e 6 meses após o lançamento da intervenção
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Custo Total e Custo-eficácia do iPOP-UP
Prazo: Desde 6 meses antes do início do ensaio e até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio
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Custo total do design, construção, implementação das ferramentas e outras estratégias de implementação do iPOP-UP suportado pelas clínicas.
Utilizando uma perspetiva do setor da saúde, foi utilizada uma abordagem de microcusteio para estimar os custos associados ao design, construção e implementação do Sistema de Apoio à Decisão Clínica baseado no Registo Eletrónico de Saúde para a gestão do excesso de peso/obesidade pediátrica nos cuidados de saúde primários.
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Desde 6 meses antes do início do ensaio e até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033551
- 5R01MD014853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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