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Disseminação e Implementação da Melhoria da Prática de Obesidade Pediátrica Usando Prompts (iPOP-UP)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Disseminação e Implementação de Apoio à Decisão para o Manejo do Sobrepeso e Obesidade na Atenção Primária Pediátrica - Melhorando a Prática da Obesidade Pediátrica Usando Prompts

O objetivo deste estudo é avaliar a disseminação e implementação de ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em registros eletrônicos de saúde para o manejo do sobrepeso e obesidade pediátrica na atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o iPOP-UP, uma intervenção recém-otimizada para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para o manejo da obesidade infantil, entre 77 práticas de atenção primária afiliadas a três sistemas de saúde que atendem crianças com deficiências raciais e étnicas, socioeconômicas, rurais e urbanas. e diversidade geográfica.

Este estudo de implementação de efetividade "Híbrido Tipo 2" paralelo, multi-local, de 2 ramos paralelos, randomizado e controlado usará métodos mistos (análise de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR), pesquisas, entrevistas e grupos focais) para avaliar simultaneamente (1) a eficácia do pacote de implementação do iPOP-UP na melhoria dos cuidados clínicos e dos resultados do IMC infantil no ambiente de cuidados primários pediátricos e (2) o impacto da estratégia de implementação no alcance, adoção, fidelidade, custo e manutenção da intervenção.

A unidade de randomização neste estudo são as práticas de cuidados primários pediátricos. Dentro das 77 práticas participantes, os clínicos pediátricos de cuidados primários que trabalham nos locais de implementação serão convidados a participar de pesquisas pré e pós-intervenção avaliando seus comportamentos práticos, atitudes relacionadas à obesidade, crenças e autoeficácia, uso e atitudes de EHR, e preferências de treinamento. Além disso, um conjunto limitado de dados de EHR das visitas dos pacientes será consultado e analisado para avaliar os resultados dos cuidados clínicos e os resultados do IMC das crianças. Dados limitados (para incluir datas e informações geográficas, mas sem identificadores faciais) serão consultados e analisados ​​para todas as crianças 1) idade de 2,0 a ≤18 anos no início do estudo, 2) com uma consulta de puericultura, durante a qual a altura e o peso são medido, em uma das práticas participantes durante o período do estudo, e 3) com IMC ≥ percentil 85 para idade/sexo (critérios do CDC para sobrepeso/obesidade).

Os resultados incluem: (a) mudança no IMC, medida como a mudança anual no IMC expressa como uma porcentagem do percentil 95 (%BMIp95); (b) Mudança na prática objetiva dos médicos em relação ao gerenciamento de IMC elevado na atenção primária usando dados de EHR; (c) Mudança no conhecimento, nas atitudes e na prática auto-relatados dos médicos em relação ao manejo do IMC elevado na atenção primária; e (d) Utilização de ferramentas de Apoio à Decisão Clínica (CDS). Os investigadores também descreverão os resultados da implementação (alcance, adoção, fidelidade/adaptação e custo) por meio da coleta de dados qualitativos e quantitativos de membros da equipe de estudo ao longo do processo de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240772

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH
  • Número de telefone: (203) 785-7821
  • E-mail: mona.sharifi@yale.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Eskenazi Health
        • Contato:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Práticas de atenção primária: todas as práticas de atenção primária que usam o sistema EHR de um dos 3 sistemas de saúde participantes do estudo que concordam em participar do estudo iPOP-UP;
  • Participantes clínicos: todos os médicos que prestam cuidados primários pediátricos nas práticas participantes, incluindo médicos e médicos em treinamento (residentes e bolsistas), assistentes médicos (PA), enfermeiros (NP)/enfermeiros registrados em prática avançada (APRNs);
  • Pacientes participantes: todos os pacientes de 2 a 18 anos com sobrepeso/obesidade observados durante o período do estudo podem ser afetados pela intervenção. Um conjunto de dados limitado será coletado para o subconjunto desses pacientes de 2 a 18 anos com IMC ≥ 85º percentil para idade e sexo, vistos para uma visita de acompanhamento ou acompanhamento durante o período do estudo em um departamento de cuidados primários e conduzidos por um médico prescritor (médico, NP, PA)

Critério de exclusão:

  • Nenhum - os critérios de exclusão são propositadamente limitados neste estudo de implementação do mundo real

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica
Práticas atribuídas à intervenção iPOP-UP que envolve ferramentas CDS baseadas em EHR refinadas por meio de uma avaliação formativa e design centrado no usuário.
Ferramentas CDS baseadas em EHR refinadas por meio de uma avaliação formativa e processo de design centrado no usuário que precedeu imediatamente este estudo.
Sem intervenção: Ao controle
Práticas designadas para cuidados habituais que não terão acesso à ferramenta iPOP-UP CDS, mas terão acesso a muitas oportunidades disponíveis para todos os médicos pediátricos em todo o país em torno do lançamento das novas diretrizes da Academia Americana de Pediatria para o controle da obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em %IMCp95
Prazo: Até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o lançamento do estudo

Alteração no %BMIp95, calculado a partir da altura e do peso medidos como parte da prática clínica de rotina durante as visitas clínicas de cuidados primários e documentado no prontuário eletrônico.

Uma porcentagem negativa indica que o IMC do participante diminuiu desde o início do teste.

Até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o lançamento do estudo
Mudança na medida composta de adesão do clínico às diretrizes clínicas, para visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos de idade com IMC ≥ 85º percentil.
Prazo: Linha de base até 6 meses após o lançamento do teste

Mudança de seis meses na medida composta de adesão às diretrizes clínicas, calculada a partir de comportamentos práticos consultados no registro eletrônico de saúde. Uma variável dicotômica, a adesão é definida como se, para cada consulta relevante, o médico seguiu ou não todas as evidências de cuidados relacionados à obesidade recomendados durante o período do estudo:

  1. Inclusão do código de diagnóstico que indica IMC elevado no diagnóstico de visita associado à visita ou como diagnóstico ativo na lista de problemas
  2. Pedidos laboratoriais recomendados para comorbidades relacionadas à obesidade, se elegíveis
  3. Medição adequada da PA em crianças de 3 anos ou mais
  4. Códigos de diagnóstico de aconselhamento ou documentação estruturada (todas as visitas)
  5. Consulta de acompanhamento solicitada na consulta ou pedido de encaminhamento ativo para tratamento adicional da obesidade

Uma pontuação de 1 indica que um clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados à obesidade; uma pontuação de 0 indica que um médico não seguiu pelo menos uma recomendação para cuidados relacionados à obesidade.

Linha de base até 6 meses após o lançamento do teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida composta de adesão do clínico às diretrizes clínicas
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Alteração desde a linha de base até 12 e 18 meses na medida composta de adesão às diretrizes clínicas, calculada a partir de comportamentos práticos consultados no registro eletrônico de saúde. Uma variável dicotômica, a adesão é definida como se, para cada consulta relevante, o médico seguiu ou não todas as evidências de cuidados relacionados à obesidade recomendados durante o período do estudo:

  1. Inclusão do código de diagnóstico que indica IMC elevado no diagnóstico de visita associado à visita ou como diagnóstico ativo na lista de problemas
  2. Pedidos laboratoriais recomendados para comorbidades relacionadas à obesidade, se elegíveis
  3. Medição adequada da PA em crianças de 3 anos ou mais
  4. Códigos de diagnóstico de aconselhamento ou documentação estruturada (todas as visitas)
  5. Consulta de acompanhamento solicitada na consulta ou pedido de encaminhamento ativo para tratamento adicional da obesidade

Uma pontuação de 1 indica que um clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados à obesidade; uma pontuação de 0 indica que um clínico não seguiu pelo menos uma recomendação

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Mudança na inclusão do código de diagnóstico que indica IMC alto na lista de problemas
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de inclusão do código de diagnóstico indicando alto IMC na lista de problemas, consultado no registro eletrônico de saúde na linha de base, 6, 12 e 18 meses para ver a mudança aos 6 meses e como se mantém aos 12 e 18 meses.

Uma maior proporção de visitas com código de diagnóstico relevante é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Alteração na inclusão do código de diagnóstico que indica IMC alto no diagnóstico da visita
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de inclusão de código de diagnóstico indicando alto IMC consultado no registro eletrônico de saúde.

Uma maior proporção de visitas com código de diagnóstico relevante é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Mudança na adesão aos pedidos laboratoriais de triagem recomendados pelas diretrizes para comorbidades relacionadas à obesidade, se elegível
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de exames laboratoriais para comorbidades relacionadas à obesidade recomendadas pela diretriz de prática clínica da Academia Americana de Pediatria para obesidade com base na idade e percentil do IMC, consultadas no prontuário eletrônico de saúde.

Uma proporção maior de visitas com pedidos laboratoriais de triagem recomendados é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Mudança na triagem adequada da pressão arterial em crianças de 3 anos ou mais
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 3 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de triagem de pressão arterial apropriada consultada no registro eletrônico de saúde.

Uma maior proporção de visitas com triagem de pressão arterial é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Mudança na documentação estruturada de aconselhamento
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de documentação estruturada de aconselhamento consultada no registro eletrônico de saúde.

Uma maior proporção de visitas com documentação estruturada de aconselhamento é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Mudança na visita de acompanhamento solicitada
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de consulta de acompanhamento solicitada, consultada no prontuário eletrônico.

Uma maior proporção de visitas com consulta de acompanhamento solicitada é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Mudança no encaminhamento para tratamento adicional da obesidade
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de encaminhamento para tratamento adicional da obesidade consultado no registro eletrônico de saúde.

Uma maior proporção de visitas com acompanhamento ou encaminhamento para tratamento adicional da obesidade é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Alteração nos pedidos de medicamentos para perda de peso, se elegível
Prazo: Linha de base até 18 meses após o início do estudo pós-intervenção

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de prescrição de medicamentos para perda de peso, se elegíveis, consultadas no registro eletrônico de saúde.

Uma maior proporção de visitas com prescrição de medicamentos para perda de peso, quando elegível, é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o início do estudo pós-intervenção
Alteração nos encaminhamentos do programa de cirurgia bariátrica, se elegível
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de encaminhamentos para programas de cirurgia bariátrica, se elegíveis, consultadas no registro eletrônico de saúde.

Uma maior proporção de encaminhamentos para programas de cirurgia bariátrica, quando elegíveis, é consistente com os cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Alteração em testes laboratoriais de insulina ou tireoide potencialmente desnecessários solicitados
Prazo: Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de insulina ou pedidos de laboratório de tireoide, não recomendados rotineiramente para avaliação de crianças com obesidade, consultadas no prontuário eletrônico.

Uma proporção menor indica melhor adesão aos cuidados recomendados.

Linha de base até 18 meses após o lançamento do teste
Utilização pelos médicos das ferramentas de apoio à decisão clínica
Prazo: Durante os 18 meses após o lançamento do teste

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de uso clínico das ferramentas de apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde desenvolvido para este estudo, calculado a partir da consulta do registro eletrônico de saúde.

Medida = % de visitas em locais de intervenção em que os médicos usam ferramentas de apoio à decisão clínica ao longo de 18 meses

Uma proporção maior indica maior utilização de ferramentas de apoio à decisão clínica.

Durante os 18 meses após o lançamento do teste
Mudança nas atitudes e práticas dos médicos em relação ao gerenciamento de IMC elevado na atenção primária
Prazo: Lançamento pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Mudança nas atitudes e práticas do clínico em relação ao gerenciamento de IMC elevado medido por meio de perguntas de pesquisa; As respostas possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para atitudes ou 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Lançamento pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Custo e custo-benefício do iPOP-UP
Prazo: 6 meses antes do lançamento do estudo e até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o lançamento do estudo

Custos específicos do local de implementação do iPOP-UP por local de prática e custo incremental por paciente do iPOP-UP em comparação com os cuidados habituais.

Calculado com base nos registros da equipe de estudo, dados de EHR sobre a utilização de serviços de saúde e pesquisas com médicos.

6 meses antes do lançamento do estudo e até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o lançamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000033551
  • 5R01MD014853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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