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Disseminação e Implementação da Melhoria da Prática de Obesidade Pediátrica Usando Prompts (iPOP-UP)

17 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Disseminação e Implementação de Apoio à Decisão para o Manejo do Sobrepeso e Obesidade na Atenção Primária Pediátrica - Melhorando a Prática da Obesidade Pediátrica Usando Prompts

O objetivo deste estudo é avaliar a disseminação e implementação de ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em registros eletrônicos de saúde para o manejo do sobrepeso e obesidade pediátrica na atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o iPOP-UP, uma intervenção recém-otimizada para melhorar a adesão às diretrizes nacionais para o manejo da obesidade infantil, entre 77 práticas de atenção primária afiliadas a três sistemas de saúde que atendem crianças com deficiências raciais e étnicas, socioeconômicas, rurais e urbanas. e diversidade geográfica.

Este estudo de implementação de efetividade "Híbrido Tipo 2" paralelo, multi-local, de 2 ramos paralelos, randomizado e controlado usará métodos mistos (análise de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR), pesquisas, entrevistas e grupos focais) para avaliar simultaneamente (1) a eficácia do pacote de implementação do iPOP-UP na melhoria dos cuidados clínicos e dos resultados do IMC infantil no ambiente de cuidados primários pediátricos e (2) o impacto da estratégia de implementação no alcance, adoção, fidelidade, custo e manutenção da intervenção.

A unidade de randomização neste estudo são as práticas de cuidados primários pediátricos. Dentro das 77 práticas participantes, os clínicos pediátricos de cuidados primários que trabalham nos locais de implementação serão convidados a participar de pesquisas pré e pós-intervenção avaliando seus comportamentos práticos, atitudes relacionadas à obesidade, crenças e autoeficácia, uso e atitudes de EHR, e preferências de treinamento. Além disso, um conjunto limitado de dados de EHR das visitas dos pacientes será consultado e analisado para avaliar os resultados dos cuidados clínicos e os resultados do IMC das crianças. Dados limitados (para incluir datas e informações geográficas, mas sem identificadores faciais) serão consultados e analisados ​​para todas as crianças 1) idade de 2,0 a ≤18 anos no início do estudo, 2) com uma consulta de puericultura, durante a qual a altura e o peso são medido, em uma das práticas participantes durante o período do estudo, e 3) com IMC ≥ percentil 85 para idade/sexo (critérios do CDC para sobrepeso/obesidade).

Os resultados incluem: (a) mudança no IMC, medida como a mudança anual no IMC expressa como uma porcentagem do percentil 95 (%BMIp95); (b) Mudança na prática objetiva dos médicos em relação ao gerenciamento de IMC elevado na atenção primária usando dados de EHR; (c) Mudança no conhecimento, nas atitudes e na prática auto-relatados dos médicos em relação ao manejo do IMC elevado na atenção primária; e (d) Utilização de ferramentas de Apoio à Decisão Clínica (CDS). Os investigadores também descreverão os resultados da implementação (alcance, adoção, fidelidade/adaptação e custo) por meio da coleta de dados qualitativos e quantitativos de membros da equipe de estudo ao longo do processo de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Práticas de atenção primária: todas as práticas de atenção primária que usam o sistema EHR de um dos 3 sistemas de saúde participantes do estudo que concordam em participar do estudo iPOP-UP;
  • Participantes clínicos: todos os médicos que prestam cuidados primários pediátricos nas práticas participantes, incluindo médicos e médicos em treinamento (residentes e bolsistas), assistentes médicos (PA), enfermeiros (NP)/enfermeiros registrados em prática avançada (APRNs);
  • Pacientes participantes: todos os pacientes de 2 a 18 anos com sobrepeso/obesidade observados durante o período do estudo podem ser afetados pela intervenção. Um conjunto de dados limitado será coletado para o subconjunto desses pacientes de 2 a 18 anos com IMC ≥ 85º percentil para idade e sexo, vistos para uma visita de acompanhamento ou acompanhamento durante o período do estudo em um departamento de cuidados primários e conduzidos por um médico prescritor (médico, NP, PA)

Critério de exclusão:

  • Nenhum - os critérios de exclusão são propositadamente limitados neste estudo de implementação do mundo real

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica
Práticas atribuídas à intervenção iPOP-UP que envolve ferramentas CDS baseadas em EHR refinadas por meio de uma avaliação formativa e design centrado no usuário.
Ferramentas CDS baseadas em EHR refinadas por meio de uma avaliação formativa e processo de design centrado no usuário que precedeu imediatamente este estudo.
Sem intervenção: Ao controle
Práticas designadas para cuidados habituais que não terão acesso à ferramenta iPOP-UP CDS, mas terão acesso a muitas oportunidades disponíveis para todos os médicos pediátricos em todo o país em torno do lançamento das novas diretrizes da Academia Americana de Pediatria para o controle da obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média no IMC como Percentagem do Percentil 95
Prazo: Até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio

Calculado como uma percentagem do IMC (m/kg²) do participante dividido pelo IMC (m/kg²) no percentil 95 para a idade e sexo do participante, com base nas curvas de crescimento do CDC.

Uma percentagem negativa indica que o IMC do participante diminuiu desde o início do ensaio.

Até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio
Percentagem de Adesão na Medida Composta da Adesão do Clínico às Diretrizes Clínicas, para Consultas Realizadas entre Crianças dos 2 aos 18 Anos com IMC ≥ Percentil 85.
Prazo: 6 meses após o lançamento do ensaio

Percentagem de alteração na medida composta de adesão às diretrizes clínicas, calculada a partir dos comportamentos de prática consultados no EHR. Uma variável dicotómica, a adesão é definida como se, para cada consulta relevante, o clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade durante o período do estudo:

  1. Inclusão de código de diagnóstico que indique IMC elevado no diagnóstico da consulta associado à consulta ou como um diagnóstico ativo na lista de problemas
  2. Pedidos de análises laboratoriais recomendados para comorbilidades relacionadas com a obesidade, se elegível
  3. Medição adequada da pressão arterial (PA) em crianças com 3 anos ou mais
  4. Códigos de diagnóstico de aconselhamento ou documentação estruturada (todas as consultas)
  5. Consulta de acompanhamento solicitada na consulta ou pedido de encaminhamento ativo para gestão adicional da obesidade

Uma pontuação de 1 indica que um clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade; uma pontuação de 0 indica que um clínico não seguiu pelo menos uma recomendação para cuidados relacionados com a obesidade.

6 meses após o lançamento do ensaio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Visitas de Adesão na Medida Composta da Adesão do Clínico às Diretrizes Clínicas
Prazo: 12 e 18 meses após o início do ensaio

Percentagem de visitas aderentes aos 12 e 18 meses na medida composta de adesão às diretrizes clínicas, calculada a partir dos comportamentos de prática consultados no EHR.
Uma variável dicotómica, a adesão é definida como se, para cada visita relevante, o clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade durante o período de estudo:

  1. Inclusão de código de diagnóstico que indique IMC elevado no diagnóstico da visita associado à visita ou como diagnóstico ativo na lista de problemas
  2. Pedidos de análises recomendados para comorbilidades relacionadas com a obesidade, se elegível
  3. Medição adequada da PA em crianças com 3 anos ou mais
  4. Códigos de diagnóstico de aconselhamento ou documentação estruturada (todas as visitas)
  5. Visita de seguimento solicitada na visita ou ordem de encaminhamento ativo para gestão adicional da obesidade

Uma pontuação de 1 indica que um clínico seguiu todas as evidências de cuidados recomendados relacionados com a obesidade; uma pontuação de 0 indica que um clínico não seguiu pelo menos uma recomendação.

12 e 18 meses após o início do ensaio
Percentagem de Visitas com Inclusão de Código de Diagnóstico que Indica IMC Elevado na Lista de Problemas
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo, com evidência de inclusão de código de diagnóstico indicando IMC elevado na lista de problemas, consultadas no registo eletrónico de saúde na linha de base, aos 6, 12 e 18 meses para observar a mudança aos 6 meses e como é mantida aos 12 e 18 meses.

Uma maior proporção de visitas com código de diagnóstico relevante é consistente com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
Percentagem de Visitas com Inclusão de Código de Diagnóstico que Indica IMC Elevado no Diagnóstico da Visita
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de inclusão do código de diagnóstico indicando IMC elevado consultado no registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de visitas com código de diagnóstico relevante é consistente com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
Percentagem de Visitas Aderentes às Análises Laboratoriais de Rastreio Recomendadas pelas Diretrizes para Comorbidades Relacionadas com a Obesidade, se Elegível
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período de estudo com evidência de pedidos de análises laboratoriais de rastreio para comorbilidades relacionadas com a obesidade recomendadas pela diretriz de prática clínica da Academia Americana de Pediatria para a obesidade com base na idade e percentil de IMC, consultados do registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de visitas com pedidos de análises laboratoriais de rastreio recomendadas é consistente com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
Percentagem de Visitas Adherentes em Rastreio Adequado da Pressão Arterial
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio

Percentagem de consultas aderentes concluídas entre crianças dos 3 aos 18 anos com percentil de IMC ≥85 durante o período do estudo, com evidência de rastreio adequado da pressão arterial consultado no registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de consultas com rastreio da pressão arterial está de acordo com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
Percentagem de Visitas de Adesão na Documentação Estruturada de Aconselhamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo, com evidência de documentação estruturada de aconselhamento consultada no registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de visitas com documentação estruturada de aconselhamento é consistente com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o lançamento do ensaio
Percentagem de Visitas com Pedido de Visita de Acompanhamento
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo, com evidência de visita de seguimento solicitada, consultadas no registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de visitas com visita de seguimento solicitada é consistente com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
Percentagem de Visitas com Encaminhamento para Gestão Adicional da Obesidade
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de encaminhamento para gestão adicional da obesidade consultada no registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de visitas com seguimento ou encaminhamento para gestão adicional da obesidade é consistente com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
Percentagem de Visitas com Prescrições de Medicamentos para Perda de Peso, se Elegível
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o lançamento da intervenção pós-ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de prescrições de medicamentos para perda de peso, se elegíveis, consultadas no registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais elevada de visitas com prescrições de medicamentos para perda de peso, quando elegíveis, está de acordo com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o lançamento da intervenção pós-ensaio
Percentagem de Visitas Com Encaminhamentos para o Programa de Cirurgia Bariátrica, se Elegível
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período de estudo, com evidência de referenciações para programas de cirurgia bariátrica, se elegíveis, consultadas no registo eletrónico de saúde.

Uma maior proporção de referenciações para programas de cirurgia bariátrica, quando elegíveis, está de acordo com os cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
Variação Percentual em Testes Laboratoriais de Insulina ou Tiroide Potencialmente Desnecessários Solicitados
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio

Visitas concluídas entre crianças de 2 a 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de pedidos de análises à insulina ou à tiroide, não recomendados rotineiramente para avaliação de crianças com obesidade, consultados do registo eletrónico de saúde.

Uma proporção mais baixa indica melhor adesão aos cuidados recomendados.

6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
Percentagem de Visitas com Utilização dos Instrumentos de Apoio à Decisão Clínica pelos Clínicos
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do ensaio

Visitas concluídas entre crianças dos 2 aos 18 anos com IMC ≥ percentil 85 durante o período do estudo com evidência de uso por parte do clínico das ferramentas de apoio à decisão clínica no registo de saúde eletrónico desenvolvido para este ensaio, calculado a partir da consulta do registo de saúde eletrónico.

Medida = % de visitas nos locais de intervenção em que os clínicos utilizam ferramentas de apoio à decisão clínica até aos 18 meses

Uma proporção mais elevada indica uma maior utilização das ferramentas de apoio à decisão clínica.

6, 12 e 18 meses após o início do ensaio
Alteração Média nas Atitudes e Práticas dos Clínicos Relativamente à Gestão do IMC Elevado nos Cuidados de Saúde Primários
Prazo: linha de base e 6 meses após o lançamento da intervenção
Mudança média nas atitudes e práticas do clínico em relação à gestão do IMC elevado, medida através de questões de inquérito. Cinco fatores serão avaliados: Prática, Autoeficácia no tratamento, Autoeficácia no aconselhamento, Expectativas e Tecnologia. As respostas possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para atitudes ou de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Valores negativos indicam maior discordância.
linha de base e 6 meses após o lançamento da intervenção
Custo Total e Custo-eficácia do iPOP-UP
Prazo: Desde 6 meses antes do início do ensaio e até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio
Custo total do design, construção, implementação das ferramentas e outras estratégias de implementação do iPOP-UP suportado pelas clínicas. Utilizando uma perspetiva do setor da saúde, foi utilizada uma abordagem de microcusteio para estimar os custos associados ao design, construção e implementação do Sistema de Apoio à Decisão Clínica baseado no Registo Eletrónico de Saúde para a gestão do excesso de peso/obesidade pediátrica nos cuidados de saúde primários.
Desde 6 meses antes do início do ensaio e até 15 meses após a primeira consulta de cuidados primários após o início do ensaio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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