- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627011
Verbreitung und Umsetzung der Verbesserung der pädiatrischen Adipositas-Praxis mithilfe von Eingabeaufforderungen (iPOP-UP)
Verbreitung und Implementierung von Entscheidungshilfen für das Management von Übergewicht und Adipositas in der pädiatrischen Primärversorgung – Verbesserung der Praxis der pädiatrischen Adipositas mithilfe von Eingabeaufforderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird iPOP-UP, eine neu optimierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung nationaler Richtlinien für das Management von Fettleibigkeit bei Kindern, unter 77 Praxen der Grundversorgung, die drei Gesundheitssystemen angehören, die Kinder mit rassischer und ethnischer, sozioökonomischer, ländlich-städtischer Versorgung versorgen, evaluieren , und geografische Vielfalt.
Diese standortübergreifende, parallele 2-Arm-Cluster-randomisierte, kontrollierte „Hybrid-Typ-2“-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird gemischte Methoden (elektronische Patientenakte (EHR)-Datenanalyse, Umfragen, Interviews und Fokusgruppen) verwenden, um gleichzeitig (1) die Wirksamkeit des iPOP-UP-Implementierungspakets bei der Verbesserung der klinischen Versorgung und der BMI-Ergebnisse von Kindern in der pädiatrischen Grundversorgung und (2) die Auswirkungen der Implementierungsstrategie auf die Reichweite, Akzeptanz, Genauigkeit, Kosten und Aufrechterhaltung der Intervention.
Die Einheit der Randomisierung in dieser Studie sind pädiatrische Hausarztpraxen. In den teilnehmenden 77 Praxen werden pädiatrische Hausärzte, die an den Implementierungsstandorten arbeiten, eingeladen, an Umfragen vor und nach der Intervention teilzunehmen, in denen ihr Praxisverhalten, Einstellungen, Überzeugungen und Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Adipositas, EHR-Nutzung und -Einstellungen bewertet werden. und Trainingspräferenzen. Darüber hinaus wird ein begrenzter Datensatz von EHR von Patientenbesuchen abgefragt und analysiert, um die Ergebnisse der klinischen Versorgung und die BMI-Ergebnisse der Kinder zu bewerten. Begrenzte Daten (um Daten und geografische Informationen, aber keine Gesichtskennungen einzuschließen) werden für alle Kinder abgefragt und analysiert, 1) im Alter von 2,0 bis ≤ 18 Jahren zu Studienbeginn, 2) mit einem Besuch bei einem gesunden Kind, bei dem Größe und Gewicht gemessen werden gemessen in einer der teilnehmenden Praxen während des Studienzeitraums und 3) mit einem BMI ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht (CDC-Kriterien für Übergewicht/Adipositas).
Zu den Ergebnissen gehören: (a) Veränderung des BMI, gemessen als jährliche Veränderung des BMI, ausgedrückt als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95); (b) Änderung der objektiven Praxis von Ärzten in Bezug auf das Management eines erhöhten BMI in der Primärversorgung unter Verwendung von EHR-Daten; (c) Änderung des von Ärzten selbst berichteten Wissens, der Einstellungen und der Praxis in Bezug auf den Umgang mit erhöhtem BMI in der Primärversorgung; und (d) Nutzung von Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS). Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Implementierung (Reichweite, Akzeptanz, Wiedergabetreue/Anpassung und Kosten) durch qualitative und quantitative Datenerhebung von Mitgliedern des Studienteams während des gesamten Implementierungsprozesses beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärversorgungspraxen: alle Primärversorgungspraxen, die das EHR-System eines der 3 an der Studie teilnehmenden Gesundheitssysteme verwenden und sich bereit erklären, an der iPOP-UP-Studie teilzunehmen;
- Clinician-participants: alle Kliniker, die in den teilnehmenden Praxen pädiatrische Grundversorgung erbringen, einschließlich Ärzte und Ärzte in Ausbildung (Assistenzärzte und Fellows), Arzthelferinnen (PA), Nurse Practitioners (NP)/Advanced Practice Registered Nurses (APRNs);
- Patienten-Teilnehmer: Alle Patienten im Alter von 2-18 Jahren mit Übergewicht/Adipositas, die während des Studienzeitraums beobachtet wurden, können von der Intervention betroffen sein. Ein begrenzter Datensatz wird für die Untergruppe dieser 2- bis 18-jährigen Patienten mit einem BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht erhoben, die während des Studienzeitraums für einen Brunnen- oder Nachsorgebesuch in einer Primärversorgungsabteilung gesehen und von einem verschreibenden Arzt durchgeführt werden (Arzt, NP, PA)
Ausschlusskriterien:
- Keine - Ausschlusskriterien sind in dieser realen Implementierungsstudie bewusst eingeschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Praktiken, die der iPOP-UP-Intervention zugeordnet sind, die EHR-basierte CDS-Tools umfasst, die durch eine formative Bewertung und ein benutzerzentriertes Design verfeinert wurden.
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EHR-basierte CDS-Tools, die durch eine formative Bewertung und einen benutzerzentrierten Designprozess verfeinert wurden, der dieser Studie unmittelbar vorausging.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Praxen, die der üblichen Versorgung zugewiesen sind und keinen Zugriff auf das iPOP-UP CDS-Tool haben, aber Zugang zu vielen Möglichkeiten haben werden, die allen pädiatrischen Klinikern auf nationaler Ebene rund um die Veröffentlichung der neuen Richtlinien der American Academy of Pediatrics für das Adipositasmanagement zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des BMI als Prozentsatz des 95. Perzentils
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem ersten Hausarztbesuch nach dem Start der Studie
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Berechnet als Prozentsatz des BMI (m/kg²) des Teilnehmers geteilt durch den BMI (m/kg²) am 95. Perzentil für Alter und Geschlecht des Teilnehmers basierend auf CDC-Wachstumskurven. Ein negativer Prozentsatz zeigt an, dass der BMI des Teilnehmers seit Beginn der Studie abgenommen hat. |
Bis zu 15 Monate nach dem ersten Hausarztbesuch nach dem Start der Studie
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Prozentuale Einhaltung der zusammengesetzten Maßnahme zur Einhaltung klinischer Leitlinien durch Kliniker, für abgeschlossene Besuche bei Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Start der Studie
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Prozentuale Veränderung des zusammengesetzten Maßes für die Einhaltung klinischer Leitlinien, berechnet aus Praxisverhaltensweisen, die aus dem EHR abgefragt wurden. Eine dichotome Variable, wobei die Einhaltung definiert ist als, ob oder ob nicht der Kliniker für jeden relevanten Besuch während des Studienzeitraums alle evidenzbasierten Empfehlungen für die Adipositas-bezogene Versorgung befolgt hat:
Ein Wert von 1 zeigt an, dass ein Kliniker alle evidenzbasierten Empfehlungen für die Adipositas-bezogene Versorgung befolgt hat; ein Wert von 0 zeigt an, dass ein Kliniker mindestens eine Empfehlung für die Adipositas-bezogene Versorgung nicht befolgt hat. |
6 Monate nach dem Start der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Adhärenz-Besuche im zusammengesetzten Maß für die Einhaltung klinischer Leitlinien durch Kliniker
Zeitfenster: 12 und 18 Monate nach Studienstart
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Prozentuale Einhaltung der Besuche nach 12 und 18 Monaten im zusammengesetzten Maß für die Einhaltung klinischer Leitlinien, berechnet aus den Praxisverhaltensweisen, die aus dem EHR abgefragt wurden. Eine dichotome Variable; Einhaltung ist definiert als, ob der Kliniker bei jedem relevanten Besuch während der Studienperiode allen Nachweis für empfohlene adipositasbezogene Versorgung folgte:
Ein Wert von 1 zeigt an, dass ein Kliniker allen Nachweis für empfohlene adipositasbezogene Versorgung folgte; ein Wert von 0 zeigt an, dass ein Kliniker mindestens eine Empfehlung nicht befolgte. |
12 und 18 Monate nach Studienstart
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Prozent der Besuche mit Aufnahme eines Diagnosecodes, der einen hohen BMI in der Problemliste anzeigt
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Besuche abgeschlossen bei Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis der Aufnahme eines Diagnosecodes, der auf einen hohen BMI hinweist, in die Problemliste, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten, um die Veränderung nach 6 Monaten zu sehen und wie sie nach 12 und 18 Monaten aufrechterhalten wird. Ein höherer Anteil von Besuchen mit relevantem Diagnosecode entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Prozentsatz der Besuche mit Einbeziehung eines Diagnosecodes, der auf einen hohen BMI in der Besuchsdiagnose hinweist
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Studie
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Besuche, die während des Studienzeitraums bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil abgeschlossen wurden, mit Nachweis der Aufnahme eines Diagnosecodes, der auf einen hohen BMI hinweist, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit relevantem Diagnosecode entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Studie
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Prozent der einhaltenden Besuche bezüglich der leitliniengerechten Screening-Labortests für Adipositas-assoziierte Komorbiditäten, falls berechtigt
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Abgeschlossene Besuche unter Kindern von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis von Screening-Labortests für Adipositas-bedingte Komorbiditäten, die gemäß der klinischen Praxisleitlinie der American Academy of Pediatrics für Adipositas basierend auf Alter und BMI-Perzentil empfohlen werden, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit empfohlenen Screening-Labortests entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Prozentuale Adhärenz bei Besuchen mit angemessenem Blutdruckscreening
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienstart
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Prozentualer Anteil der durchgeführten Besuche bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis eines angemessenen Blutdruck-Screenings, abgefragt aus der elektronischen Gesundheitsakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit Blutdruck-Screening entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach Studienstart
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Prozentuale Adhärenz-Besuche in strukturierter Dokumentation der Beratung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Studie
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Besuche abgeschlossen bei Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit einem BMI ≥85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis einer strukturierten Dokumentation der Beratung, die aus der elektronischen Patientenakte abgefragt wurde. Ein höherer Anteil von Besuchen mit strukturierter Dokumentation der Beratung entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Studie
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Prozentsatz der Besuche mit angefragtem Folgetermin
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Abgeschlossene Besuche bei Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentile während des Studienzeitraums mit Nachweis eines angeforderten Folgebesuchs, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit angefordertem Folgebesuch entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Prozent der Besuche mit Überweisung zur weiteren Behandlung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Start der Studie
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Besuche abgeschlossen bei Kindern im Alter von 2–18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis einer Überweisung zur weiteren Behandlung von Adipositas, die aus der elektronischen Patientenakte abgefragt wurde. Ein höherer Anteil von Besuchen mit Nachsorge oder Überweisung zur weiteren Behandlung von Adipositas entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach Start der Studie
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Prozentsatz der Besuche mit Verordnungen von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, falls geeignet
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach dem Studienstart nach der Intervention
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Besuche abgeschlossen bei Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentile während des Studienzeitraums mit Nachweis von Medikamentenverordnungen zur Gewichtsabnahme, sofern berechtigt, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit Medikamentenverordnungen zur Gewichtsabnahme, wenn berechtigt, entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach dem Studienstart nach der Intervention
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Prozent der Besuche mit Überweisungen an das Adipositaschirurgie-Programm, falls berechtigt
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Besuche abgeschlossen bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentile während des Studienzeitraums mit Nachweis von Überweisungen zu Adipositaschirurgie-Programmen, falls berechtigt, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil an Überweisungen zu Adipositaschirurgie-Programmen, falls berechtigt, entspricht der empfohlenen Versorgung. |
6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Prozentuale Veränderung bei möglicherweise unnötigen Insulin- oder Schilddrüsen-Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Studienstart
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Abgeschlossene Besuche bei Kindern im Alter von 2–18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis von Insulin- oder Schilddrüsenlaboranordnungen, die nicht routinemäßig für die Untersuchung von Kindern mit Adipositas empfohlen werden, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein niedrigerer Anteil zeigt eine bessere Einhaltung der empfohlenen Versorgung an. |
6, 12 und 18 Monate nach Studienstart
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Prozent der Besuche mit klinischer Nutzung der klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeuge durch Ärzte
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Abgeschlossene Besuche unter Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentile während des Studienzeitraums mit Nachweis der klinischen Nutzung der klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeuge in der elektronischen Patientenakte, die für diese Studie entwickelt wurden, berechnet aus der Abfrage der elektronischen Patientenakte. Messgröße = % der Besuche an Interventionsstandorten, bei denen die Kliniker die klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeuge über 18 Monate nutzen Ein höherer Anteil deutet auf eine stärkere Nutzung der klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeuge hin. |
6, 12 und 18 Monate nach dem Start der Studie
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Mittlere Veränderung in den Einstellungen und Praktiken von Klinikern im Umgang mit erhöhtem BMI in der Primärversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Interventionsstart
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Mittlere Veränderung der Einstellungen und Praktiken von Klinikern im Umgang mit erhöhtem BMI, gemessen durch Umfragefragen.
Fünf Faktoren werden bewertet: Praxis, Selbstwirksamkeit bei der Behandlung, Selbstwirksamkeit bei der Beratung, Erwartungen und Technologie.
Mögliche Antworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) für Einstellungen oder von 1 (nie) bis 5 (fast immer).
Negative Werte zeigen eine höhere Ablehnung an.
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Ausgangswert und 6 Monate nach Interventionsstart
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Gesamtkosten und Kosteneffektivität von iPOP-UP
Zeitfenster: Von 6 Monaten vor dem Studienstart bis zu 15 Monaten nach dem ersten Hausarztbesuch nach Studienstart
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Gesamtkosten für Design, Aufbau, Implementierung der Tools und andere Implementierungsstrategien von iPOP-UP, die von den Kliniken getragen wurden.
Aus der Perspektive des Gesundheitssektors wurde ein Mikrokostenansatz verwendet, um die mit dem Design, Aufbau und der Implementierung EHR-basierter CDS für das Management von Übergewicht/Adipositas bei Kindern in der Primärversorgung verbundenen Kosten zu schätzen.
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Von 6 Monaten vor dem Studienstart bis zu 15 Monaten nach dem ersten Hausarztbesuch nach Studienstart
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033551
- 5R01MD014853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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