Verbreitung und Umsetzung der Verbesserung der pädiatrischen Adipositas-Praxis mithilfe von Eingabeaufforderungen (iPOP-UP)
Verbreitung und Implementierung von Entscheidungshilfen für das Management von Übergewicht und Adipositas in der pädiatrischen Primärversorgung – Verbesserung der Praxis der pädiatrischen Adipositas mithilfe von Eingabeaufforderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird iPOP-UP, eine neu optimierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung nationaler Richtlinien für das Management von Fettleibigkeit bei Kindern, unter 77 Praxen der Grundversorgung, die drei Gesundheitssystemen angehören, die Kinder mit rassischer und ethnischer, sozioökonomischer, ländlich-städtischer Versorgung versorgen, evaluieren , und geografische Vielfalt.
Diese standortübergreifende, parallele 2-Arm-Cluster-randomisierte, kontrollierte „Hybrid-Typ-2“-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird gemischte Methoden (elektronische Patientenakte (EHR)-Datenanalyse, Umfragen, Interviews und Fokusgruppen) verwenden, um gleichzeitig (1) die Wirksamkeit des iPOP-UP-Implementierungspakets bei der Verbesserung der klinischen Versorgung und der BMI-Ergebnisse von Kindern in der pädiatrischen Grundversorgung und (2) die Auswirkungen der Implementierungsstrategie auf die Reichweite, Akzeptanz, Genauigkeit, Kosten und Aufrechterhaltung der Intervention.
Die Einheit der Randomisierung in dieser Studie sind pädiatrische Hausarztpraxen. In den teilnehmenden 77 Praxen werden pädiatrische Hausärzte, die an den Implementierungsstandorten arbeiten, eingeladen, an Umfragen vor und nach der Intervention teilzunehmen, in denen ihr Praxisverhalten, Einstellungen, Überzeugungen und Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Adipositas, EHR-Nutzung und -Einstellungen bewertet werden. und Trainingspräferenzen. Darüber hinaus wird ein begrenzter Datensatz von EHR von Patientenbesuchen abgefragt und analysiert, um die Ergebnisse der klinischen Versorgung und die BMI-Ergebnisse der Kinder zu bewerten. Begrenzte Daten (um Daten und geografische Informationen, aber keine Gesichtskennungen einzuschließen) werden für alle Kinder abgefragt und analysiert, 1) im Alter von 2,0 bis ≤ 18 Jahren zu Studienbeginn, 2) mit einem Besuch bei einem gesunden Kind, bei dem Größe und Gewicht gemessen werden gemessen in einer der teilnehmenden Praxen während des Studienzeitraums und 3) mit einem BMI ≥ 85. Perzentil für Alter/Geschlecht (CDC-Kriterien für Übergewicht/Adipositas).
Zu den Ergebnissen gehören: (a) Veränderung des BMI, gemessen als jährliche Veränderung des BMI, ausgedrückt als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95); (b) Änderung der objektiven Praxis von Ärzten in Bezug auf das Management eines erhöhten BMI in der Primärversorgung unter Verwendung von EHR-Daten; (c) Änderung des von Ärzten selbst berichteten Wissens, der Einstellungen und der Praxis in Bezug auf den Umgang mit erhöhtem BMI in der Primärversorgung; und (d) Nutzung von Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS). Die Ermittler werden auch die Ergebnisse der Implementierung (Reichweite, Akzeptanz, Wiedergabetreue/Anpassung und Kosten) durch qualitative und quantitative Datenerhebung von Mitgliedern des Studienteams während des gesamten Implementierungsprozesses beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH
- Telefonnummer: (203) 785-7821
- E-Mail: mona.sharifi@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily B Finn, MPH
- E-Mail: e.finn@yale.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Eskenazi Health
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Kontakt:
- Randall W Grout, MD
- E-Mail: rgrout@iu.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- Dean S Miner, MD
- E-Mail: dean.miner@duke.edu
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Kontakt:
- Charles T Wood, MD, MPH
- E-Mail: charles.wood@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
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Kontakt:
- Jeremy J Michel, MD, MHS
- E-Mail: michelj@chop.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärversorgungspraxen: alle Primärversorgungspraxen, die das EHR-System eines der 3 an der Studie teilnehmenden Gesundheitssysteme verwenden und sich bereit erklären, an der iPOP-UP-Studie teilzunehmen;
- Clinician-participants: alle Kliniker, die in den teilnehmenden Praxen pädiatrische Grundversorgung erbringen, einschließlich Ärzte und Ärzte in Ausbildung (Assistenzärzte und Fellows), Arzthelferinnen (PA), Nurse Practitioners (NP)/Advanced Practice Registered Nurses (APRNs);
- Patienten-Teilnehmer: Alle Patienten im Alter von 2-18 Jahren mit Übergewicht/Adipositas, die während des Studienzeitraums beobachtet wurden, können von der Intervention betroffen sein. Ein begrenzter Datensatz wird für die Untergruppe dieser 2- bis 18-jährigen Patienten mit einem BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht erhoben, die während des Studienzeitraums für einen Brunnen- oder Nachsorgebesuch in einer Primärversorgungsabteilung gesehen und von einem verschreibenden Arzt durchgeführt werden (Arzt, NP, PA)
Ausschlusskriterien:
- Keine - Ausschlusskriterien sind in dieser realen Implementierungsstudie bewusst eingeschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Praktiken, die der iPOP-UP-Intervention zugeordnet sind, die EHR-basierte CDS-Tools umfasst, die durch eine formative Bewertung und ein benutzerzentriertes Design verfeinert wurden.
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EHR-basierte CDS-Tools, die durch eine formative Bewertung und einen benutzerzentrierten Designprozess verfeinert wurden, der dieser Studie unmittelbar vorausging.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Praxen, die der üblichen Versorgung zugewiesen sind und keinen Zugriff auf das iPOP-UP CDS-Tool haben, aber Zugang zu vielen Möglichkeiten haben werden, die allen pädiatrischen Klinikern auf nationaler Ebene rund um die Veröffentlichung der neuen Richtlinien der American Academy of Pediatrics für das Adipositasmanagement zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in %BMIp95
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem ersten Besuch in der Grundversorgung nach dem Start der Studie
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Veränderung des %BMIp95, berechnet aus Größe und Gewicht, gemessen im Rahmen der klinischen Routinepraxis bei Besuchen in der Primärversorgung und dokumentiert in der elektronischen Patientenakte. Ein negativer Prozentsatz zeigt an, dass der BMI des Teilnehmers seit dem Start der Studie gesunken ist. |
Bis zu 15 Monate nach dem ersten Besuch in der Grundversorgung nach dem Start der Studie
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Änderung des zusammengesetzten Maßes für die Einhaltung klinischer Richtlinien durch den Arzt für Besuche, die bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Teststart
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Sechsmonatige Änderung des zusammengesetzten Maßes für die Einhaltung klinischer Richtlinien, berechnet aus dem Praxisverhalten, das aus der elektronischen Patientenakte abgefragt wird. Eine dichotome Variable, Adhärenz, ist definiert als ob der Kliniker bei jedem relevanten Besuch alle Hinweise auf eine empfohlene Behandlung im Zusammenhang mit Adipositas während des Studienzeitraums befolgt hat:
Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass ein Kliniker alle Hinweise zur empfohlenen Behandlung im Zusammenhang mit Adipositas befolgt hat; Ein Wert von 0 zeigt an, dass ein Kliniker nicht mindestens eine Empfehlung zur Pflege im Zusammenhang mit Adipositas befolgt hat. |
Baseline bis 6 Monate nach Teststart
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des zusammengesetzten Maßes für die Einhaltung klinischer Richtlinien durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Veränderung vom Ausgangswert bis 12 und 18 Monate im zusammengesetzten Maß für die Einhaltung klinischer Richtlinien, berechnet aus dem Praxisverhalten, das aus der elektronischen Patientenakte abgefragt wird. Eine dichotome Variable, Adhärenz, ist definiert als ob der Kliniker bei jedem relevanten Besuch alle Hinweise auf eine empfohlene Behandlung im Zusammenhang mit Adipositas während des Studienzeitraums befolgt hat:
Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass ein Kliniker alle Hinweise zur empfohlenen Behandlung im Zusammenhang mit Adipositas befolgt hat; Ein Wert von 0 zeigt an, dass ein Arzt mindestens eine Empfehlung nicht befolgt hat |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung der Aufnahme des Diagnosecodes, der einen hohen BMI anzeigt, in die Problemliste
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis der Aufnahme des Diagnosecodes, der auf einen hohen BMI hinweist, in der Problemliste, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monaten, um Veränderungen zu sehen bei 6 Monaten und wie es bei 12 und 18 Monaten aufrechterhalten wird. Ein höherer Anteil von Besuchen mit relevantem Diagnosecode steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung bei der Einbeziehung des Diagnosecodes, der einen hohen BMI in der Besuchsdiagnose anzeigt
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis der Aufnahme eines Diagnosecodes, der auf einen hohen BMI hinweist, der aus der elektronischen Patientenakte abgefragt wurde. Ein höherer Anteil von Besuchen mit relevantem Diagnosecode steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung der Einhaltung der von der Leitlinie empfohlenen Screening-Laboraufträge für Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, sofern in Frage kommen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis von Screening-Laboraufträgen für fettleibige Komorbiditäten, die von der klinischen Praxisleitlinie der American Academy of Pediatrics für Fettleibigkeit basierend auf Alter und BMI-Perzentil empfohlen wurden, abgefragt von der elektronische Gesundheitsakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit empfohlenen Screening-Laboraufträgen steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung des geeigneten Blutdruck-Screenings bei Kindern ab 3 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis eines angemessenen Blutdruck-Screenings, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit Blutdruck-Screening steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung der strukturierten Dokumentation der Beratung
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis einer strukturierten Dokumentation, die aus der elektronischen Patientenakte abgefragt wurde. Ein höherer Anteil von Besuchen mit strukturierter Beratungsdokumentation steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung des Folgebesuchs beantragt
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Abgeschlossene Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit angefordertem Nachweis eines Folgebesuchs, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil an Besuchen mit angeforderter Folgeuntersuchung steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung der Überweisung zur weiteren Behandlung von Adipositas
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis einer Überweisung zur weiteren Behandlung von Adipositas, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil an Besuchen mit Nachsorge oder Überweisung zur weiteren Behandlung von Adipositas steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Änderung der Bestellungen von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, falls berechtigt
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Studienstart nach Intervention
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Belegen für Bestellungen von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, falls zutreffend, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil von Besuchen mit Bestellungen von Medikamenten zur Gewichtsabnahme entspricht, sofern zulässig, der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Studienstart nach Intervention
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Änderung der Empfehlungen für bariatrische Chirurgieprogramme, falls zutreffend
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Visiten bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis von Überweisungen zum Programm für bariatrische Chirurgie, falls zutreffend, abgefragt aus der elektronischen Patientenakte. Ein höherer Anteil an Überweisungen an Programme für bariatrische Chirurgie, sofern geeignet, steht im Einklang mit der empfohlenen Behandlung. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Ändern Sie möglicherweise unnötige Insulin- oder Schilddrüsenlabortests
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis von Insulin- oder Schilddrüsenlaboraufträgen, die nicht routinemäßig zur Beurteilung von Kindern mit Adipositas empfohlen werden und aus der elektronischen Patientenakte abgefragt werden. Ein geringerer Anteil weist auf eine bessere Einhaltung der empfohlenen Pflege hin. |
Baseline bis 18 Monate nach Teststart
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Die Nutzung der klinischen Entscheidungsunterstützungstools durch Kliniker
Zeitfenster: Während der 18 Monate nach dem Teststart
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Besuche bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem BMI ≥ 85. Perzentil während des Studienzeitraums mit Nachweis der klinischen Verwendung der Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in der für diese Studie entwickelten elektronischen Patientenakte, berechnet aus der Abfrage der elektronischen Patientenakte. Messung = % der Besuche an Interventionsstellen, an denen die Kliniker während 18 Monaten Instrumente zur Unterstützung klinischer Entscheidungen verwenden Ein höherer Anteil weist auf eine stärkere Nutzung klinischer Entscheidungshilfen hin. |
Während der 18 Monate nach dem Teststart
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Änderung der Einstellung und Praxis von Ärzten im Umgang mit erhöhtem BMI in der Primärversorgung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Start des Eingriffs
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Änderung der Einstellung und Praxis des Arztes in Bezug auf das Management eines erhöhten BMI, gemessen anhand von Umfragefragen; Mögliche Antworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) für Einstellungen oder 1 (nie) bis 5 (fast immer).
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Vor dem Eingriff und 6 Monate nach dem Start des Eingriffs
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Kosten und Wirtschaftlichkeit von iPOP-UP
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Start der Studie und bis zu 15 Monate nach dem ersten Besuch in der Grundversorgung nach dem Start der Studie
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Standortspezifische Kosten für die Implementierung von iPOP-UP pro Praxisstandort und zusätzliche Kosten pro Patient für iPOP-UP im Vergleich zur üblichen Versorgung. Berechnet auf der Grundlage von Protokollen des Studienteams, EHR-Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und Umfragen unter Klinikern. |
6 Monate vor dem Start der Studie und bis zu 15 Monate nach dem ersten Besuch in der Grundversorgung nach dem Start der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033551
- 5R01MD014853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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