- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05627011
Prompts를 활용한 소아 비만 실습 개선 보급 및 시행 (iPOP-UP)
소아 일차 진료에서 과체중 및 비만 관리를 위한 의사 결정 지원 보급 및 구현 - 프롬프트를 사용한 소아 비만 실습 개선
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인종 및 민족, 사회경제적, 농촌-도시 아동을 대상으로 하는 세 가지 의료 시스템과 관련된 77개의 1차 의료 관행 중에서 아동 비만 관리를 위한 국가 지침 준수를 개선하기 위해 새롭게 최적화된 개입인 iPOP-UP을 평가합니다. , 지리적 다양성.
이 다중 사이트, 병렬 2-암 클러스터 무작위 제어 "하이브리드 유형 2" 유효성 구현 시험은 혼합 방법(전자 건강 기록(EHR) 데이터 분석, 설문 조사, 인터뷰 및 포커스 그룹)을 사용하여 동시에 평가합니다. 소아 1차 진료 환경에서 임상 치료 및 아동의 BMI 결과를 개선하는 iPOP-UP 구현 패키지의 효과 및 (2) 중재의 범위, 채택, 충실도, 비용 및 유지에 대한 구현 전략의 영향.
이 연구의 무작위화 단위는 소아과 일차 진료 관행입니다. 참여하는 77개 관행 내에서 구현 현장에서 일하는 소아과 1차 진료 임상의는 개입 전후 설문조사에 참여하도록 초대되어 그들의 관행 행동, 비만 관련 태도, 신념 및 자기 효능감, EHR 사용 및 태도, 그리고 훈련 선호도. 또한, 환자 방문의 제한된 EHR 데이터 세트를 쿼리하고 분석하여 임상 치료 결과와 어린이 BMI 결과를 평가합니다. 제한된 데이터(날짜 및 지리적 정보를 포함하지만 안면 식별 정보는 포함하지 않음)는 모든 어린이에 대해 쿼리 및 분석됩니다. 연구 기간 동안 참여 관행 중 하나에서 측정되었으며 3) 연령/성별 BMI ≥85번째 백분위수(과체중/비만에 대한 CDC 기준).
결과는 다음과 같습니다. (b) EHR 데이터를 사용하여 1차 진료에서 상승된 BMI를 관리하는 것과 관련된 임상의의 객관적 관행의 변화; (c) 1차 진료에서 높은 BMI 관리에 관한 임상의의 자가 보고 지식, 태도 및 관행의 변화; 및 (d) 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구 활용. 조사관은 또한 구현 프로세스 전반에 걸쳐 연구 팀 구성원의 정성적 및 정량적 데이터 수집을 통해 구현 결과(도달 범위, 채택, 충실도/적응 및 비용)를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 진료: iPOP-UP 시험에 참여하기로 동의한 연구에 참여하는 3개 의료 시스템 중 하나의 EHR 시스템을 사용하는 모든 1차 진료 진료;
- 임상의-참가자: 의사 및 수련의(레지던트 및 펠로우), 의사 보조원(PA), 간호사 실무자(NP)/고급 실무 등록 간호사(APRN)를 포함하여 참여 실습에서 소아과 일차 진료를 제공하는 모든 임상의
- 환자-참가자: 연구 기간 동안 과체중/비만이 관찰된 2-18세의 모든 환자는 개입의 영향을 받을 수 있습니다. BMI ≥ 85번째 백분위수(연령 및 성별)를 가진 2~18세 환자의 하위 집합에 대해 연구 기간 동안 1차 진료 부서에서 웰 또는 후속 방문을 위해 관찰되고 처방 임상의가 수행하는 제한된 데이터 세트에 대해 수집됩니다. (의사, NP, PA)
제외 기준:
- 없음 - 제외 기준은 이 실제 구현 연구에서 의도적으로 제한됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 의사 결정 지원 도구
형성 평가 및 사용자 중심 설계를 통해 개선된 EHR 기반 CDS 도구를 포함하는 iPOP-UP 개입에 할당된 관행.
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EHR 기반의 CDS 도구는 본 연구에 선행한 조형적 평가와 사용자 중심의 디자인 프로세스를 통해 정제되었습니다.
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간섭 없음: 제어
IPOP-UP CDS 도구에 액세스할 수 없지만 비만 관리를 위한 새로운 American Academy of Pediatrics 가이드라인이 발표될 무렵 전국의 모든 소아 임상의가 이용할 수 있는 많은 기회에 액세스할 수 있는 일반 진료에 할당된 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 BMI 변화율(95백분위수 대비 %)
기간: 시험 시작 후 첫 1차 진료 방문 후 최대 15개월
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참가자의 BMI(m/kg²)를 CDC 성장 곡선에 따른 해당 연령 및 성별의 95백분위수 BMI(m/kg²)로 나눈 백분율로 계산합니다. 음의 백분율은 시험 시작 이후 참가자의 BMI가 감소했음을 나타냅니다. |
시험 시작 후 첫 1차 진료 방문 후 최대 15개월
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2-18세 체질량지수(BMI) 백분위수 85 이상인 아동 대상 완료 방문에서 임상 지침에 대한 의료진 순응도 복합 측정의 백분율 순응도
기간: 6개월 후 시험 시작
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전자의무기록에서 조회된 진료 행위를 바탕으로 계산된 임상 지침 준수도 복합 측정치의 백분율 변화. 이분형 변수인 준수도는 연구 기간 동안 각 관련 내원에 대해 의료진이 권장되는 비만 관련 치료에 관한 모든 증거를 따랐는지 여부로 정의됩니다:
점수 1은 의료진이 권장되는 비만 관련 치료에 관한 모든 증거를 따랐음을 나타내며, 점수 0은 의료진이 비만 관련 치료에 관한 최소 한 가지 권장사항을 따르지 않았음을 나타냅니다. |
6개월 후 시험 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 측정에서 임상 지침 준수율에 따른 의사의 순응 방문 비율
기간: 시험 시작 후 12개월 및 18개월
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임상 지침 준수도에 대한 복합 측정에서 12개월 및 18개월 시점의 준수 방문 비율로, EHR에서 조회된 진료 행동으로부터 계산되었습니다. 이분형 변수인 준수도는 연구 기간 동안 각 관련 방문에 대해 의사가 권장되는 비만 관련 치료에 관한 모든 근거를 따랐는지 여부로 정의됩니다:
점수 1은 의사가 권장되는 비만 관련 치료에 관한 모든 근거를 따랐음을 나타냅니다; 점수 0은 의사가 최소 하나의 권장 사항을 따르지 않았음을 나타냅니다. |
시험 시작 후 12개월 및 18개월
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문제 목록에서 높은 BMI를 나타내는 진단 코드 포함 방문 비율
기간: 시험 시작 후 6, 12, 18개월
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연구 기간 동안 BMI 백분위수가 85 이상인 2-18세 아동 중, 문제 목록에 높은 BMI를 나타내는 진단 코드 포함 증거가 있는 방문 완료 사례를 대상으로, 전자 건강 기록에서 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 시점에 조회하여 6개월 시점의 변화와 12개월 및 18개월 시점에서의 지속성을 확인했습니다. 관련 진단 코드가 포함된 방문 비율이 높을수록 권장 치료와 일치합니다. |
시험 시작 후 6, 12, 18개월
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진단 방문 시 고 BMI를 나타내는 진단 코드 포함 비율
기간: 시험 시작 후 6, 12, 18개월
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연구 기간 동안 체질량 지수(BMI)가 85백분위수 이상인 2~18세 아동 중 전자 건강 기록에서 조회된 높은 BMI를 나타내는 진단 코드 포함 증거가 있는 방문 완료 횟수입니다. 관련 진단 코드가 있는 방문 비율이 높을수록 권장 치료와 일치합니다. |
시험 시작 후 6, 12, 18개월
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비만 관련 동반질환 가이드라인 권장 선별 검사 처방에 대한 적격 시 적합 방문 비율
기간: 시험 시작 후 6, 12 및 18개월
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연구 기간 동안 체질량지수(BMI) 백분위수가 85 이상인 2~18세 아동 중 미국소아과학회 비만 임상 진료 지침에 따라 연령 및 BMI 백분위수에 따라 권장되는 비만 관련 동반 질환에 대한 선별 검사 처방 기록이 있는 방문을 전자의무기록에서 조회한 결과입니다. 권장 선별 검사 처방이 있는 방문 비율이 높을수록 권장 치료와 일치함을 나타냅니다. |
시험 시작 후 6, 12 및 18개월
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적절한 혈압 검진에서 준수한 방문 비율
기간: 시험 시작 후 6개월, 12개월 및 18개월
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연구 기간 동안 체질량지수 백분위수 85 이상인 3-18세 아동 중 적절한 혈압 검진이 확인된 전자 건강 기록을 기준으로 완료된 순응 방문 비율. 혈압 검진이 이루어진 방문 비율이 높을수록 권장 치료와 일치합니다. |
시험 시작 후 6개월, 12개월 및 18개월
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구조화된 상담 기록에서 준수 방문 비율
기간: 시험 시작 후 6, 12 및 18개월
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연구 기간 동안 체질량지수(BMI) 백분위수가 85 이상인 2~18세 아동 중 완료된 방문으로, 전자 건강 기록에서 조회된 구조화된 상담 문서화 증거가 있습니다. 구조화된 상담 문서화가 있는 방문의 높은 비율은 권장되는 치료와 일치합니다. |
시험 시작 후 6, 12 및 18개월
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추적 방문 요청이 있는 방문 비율
기간: 시험 개시 후 6, 12 및 18개월
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연구 기간 동안 BMI 백분위수가 85 이상인 2~18세 아동 중 전자 건강 기록에서 조회된 추적 방문 요청 증거가 있는 방문 완료 건수. 추적 방문이 요청된 방문 비율이 높을수록 권장 치료와 일치합니다. |
시험 개시 후 6, 12 및 18개월
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비만 추가 관리 의뢰가 포함된 방문 비율
기간: 시험 시작 후 6개월, 12개월 및 18개월
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연구 기간 동안 BMI가 85백분위수 이상인 2~18세 아동 중 전자 건강 기록에서 확인된 비만 추가 관리에 대한 추천 증거가 있는 방문 완료 건수입니다. 비만 추가 관리에 대한 후속 조치나 추천이 있는 방문 비율이 높을수록 권장 치료와 일치합니다. |
시험 시작 후 6개월, 12개월 및 18개월
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적격 시 체중 감량 약물 처방 방문 비율(%)
기간: 시험 개입 시작 후 6, 12 및 18개월
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연구 기간 동안 BMI가 85 백분위수 이상인 2~18세 아동 중 체중 감량 약물 처방 기록이 있는 경우, 적격 기준에 부합하는 대상자를 전자 건강 기록에서 조회하여 완료된 방문입니다. 적격 기준에 부합할 때 체중 감량 약물 처방이 있는 방문의 비율이 높은 것은 권장되는 치료와 일치합니다. |
시험 개입 시작 후 6, 12 및 18개월
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자격이 되는 경우, 비만 수술 프로그램 추천을 받은 방문 비율
기간: 시험 시작 후 6, 12, 18개월
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연구 기간 동안 체질량지수(BMI)가 85백분위수 이상인 2~18세 아동 중에서, 적절한 경우 전자 건강 기록에서 조회한 비만 수술 프로그램 추천 증거가 있는 방문 완료 건수. 적절한 경우 비만 수술 프로그램으로의 추천 비율이 높은 것은 권장되는 치료와 일치합니다. |
시험 시작 후 6, 12, 18개월
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잠재적으로 불필요한 인슐린 또는 갑상선 검사 실시 비율 변화
기간: 6, 12 및 18개월 후 시험 시작
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연구 기간 동안 BMI가 85백분위수 이상인 2-18세 아동 중 비만 평가를 위해 정기적으로 권장되지 않는 인슐린 또는 갑상선 검사 처방 증거가 있는 경우, 전자 건강 기록에서 조회된 방문 완료 건수입니다. 낮은 비율은 권장 치료에 대한 순응도가 더 좋음을 나타냅니다. |
6, 12 및 18개월 후 시험 시작
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임상 의사결정 지원 도구 활용률(%)
기간: 시험 시작 후 6, 12 및 18개월
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이 시험을 위해 개발된 전자의무기록 내 임상 의사 결정 지원 도구의 임상의 사용 증거가 있는 연구 기간 동안 체질량지수(BMI)가 85백분위수 이상인 2-18세 아동 중 완료된 방문 횟수로, 전자의무기록 조회를 통해 계산됨. 측정값= 18개월 동안 임상의가 임상 의사 결정 지원 도구를 사용한 중재 현장 방문의 비율(%) 더 높은 비율은 임상 의사 결정 지원 도구의 활용도가 더 높음을 나타냅니다. |
시험 시작 후 6, 12 및 18개월
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일차 진료에서 상승된 BMI 관리를 둘러싼 임상의들의 태도와 실천의 평균 변화
기간: 기준선 및 중재 개시 후 6개월
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임상의의 비만도(BMI) 상승 관리에 대한 태도 및 실천 변화를 설문 문항을 사용하여 측정한 평균 변화.
다섯 가지 요인이 평가됩니다: 실천, 치료 자기효능감, 상담 자기효능감, 기대감 및 기술.
태도에 대한 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지, 실천 빈도에 대한 응답은 1(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지 가능합니다.
음수 값은 더 높은 비동의를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 개시 후 6개월
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iPOP-UP의 총 비용 및 비용 효과성
기간: 시험 시작 6개월 전부터 시험 시작 후 첫 1차 진료 방문 후 최대 15개월까지
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임상에서 발생한 iPOP-UP 도구의 설계, 구축, 구현 및 기타 구현 전략의 총 비용.
의료 부문 관점을 사용하여, 1차 진료에서 소아 과체중/비만 관리를 위한 EHR 기반 CDS의 설계, 구축 및 구현과 관련된 비용을 추정하기 위해 마이크로 코스팅 접근법이 활용되었습니다.
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시험 시작 6개월 전부터 시험 시작 후 첫 1차 진료 방문 후 최대 15개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000033551
- 5R01MD014853 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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