- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627011
Difusión e implementación de la mejora de la práctica de la obesidad pediátrica mediante indicaciones (iPOP-UP)
Difusión e implementación del soporte de decisiones para el manejo del sobrepeso y la obesidad en la atención primaria pediátrica: mejora de la práctica de la obesidad pediátrica mediante indicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará iPOP-UP, una intervención recientemente optimizada para mejorar el cumplimiento de las pautas nacionales para el manejo de la obesidad infantil, entre 77 prácticas de atención primaria afiliadas a tres sistemas de salud que atienden a niños con discapacidades raciales y étnicas, socioeconómicas, rurales y urbanas. y la diversidad geográfica.
Este ensayo multisitio, paralelo, de 2 brazos, aleatorizado, controlado, de eficacia e implementación "Híbrido Tipo 2" utilizará métodos mixtos (análisis de datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés), encuestas, entrevistas y grupos focales) para evaluar simultáneamente (1) la la eficacia del paquete de implementación de iPOP-UP para mejorar la atención clínica y los resultados del IMC de los niños en el entorno de atención primaria pediátrica y (2) el impacto de la estrategia de implementación en el alcance, la adopción, la fidelidad, el costo y el mantenimiento de la intervención.
La unidad de aleatorización en este estudio son las prácticas de atención primaria pediátrica. Dentro de las 77 prácticas participantes, se invitará a los médicos de atención primaria pediátrica que trabajan en los sitios de implementación a participar en encuestas previas y posteriores a la intervención que evalúen sus comportamientos de práctica, actitudes relacionadas con la obesidad, creencias y autoeficacia, uso y actitudes de EHR, y preferencias de entrenamiento. Además, se consultará y analizará un conjunto limitado de datos de EHR de las visitas de los pacientes para evaluar los resultados de la atención clínica y los resultados del IMC de los niños. Se consultarán y analizarán datos limitados (para incluir fechas e información geográfica, pero no identificadores faciales) para todos los niños 1) de 2,0 a ≤18 años de edad al inicio del estudio, 2) con una visita de niño sano, durante la cual se determina la altura y el peso. medido, en una de las prácticas participantes durante el período de estudio, y 3) con un IMC ≥ percentil 85 para edad/sexo (criterios CDC para sobrepeso/obesidad).
Los resultados incluyen: (a) cambio en el IMC, medido como el cambio anual en el IMC expresado como porcentaje del percentil 95 (% IMCp95); (b) Cambio en la práctica objetiva de los médicos en torno al manejo del IMC elevado en la atención primaria utilizando datos de EHR; (c) Cambio en el conocimiento, las actitudes y la práctica autoinformados por los médicos sobre el manejo del IMC elevado en la atención primaria; y (d) Utilización de herramientas de apoyo a la decisión clínica (CDS). Los investigadores también describirán los resultados de la implementación (alcance, adopción, fidelidad/adaptación y costo) a través de la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos de los miembros del equipo de estudio durante todo el proceso de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prácticas de atención primaria: todas las prácticas de atención primaria que utilizan el sistema EHR de uno de los 3 sistemas de salud participantes en el estudio que aceptan participar en el ensayo iPOP-UP;
- Participantes clínicos: todos los médicos que brindan atención primaria pediátrica en los consultorios participantes, incluidos médicos y médicos en formación (residentes y becarios), asistentes médicos (PA), enfermeras practicantes (NP)/enfermeras registradas de práctica avanzada (APRN);
- Pacientes-participantes: todos los pacientes de 2 a 18 años con sobrepeso/obesidad atendidos durante el período de estudio pueden verse afectados por la intervención. Se recopilará un conjunto de datos limitado para el subconjunto de estos pacientes de 2 a 18 años de edad con IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo atendidos para una visita de control o de control durante el período de estudio en un departamento de atención primaria y realizada por un médico que prescribe (médico, NP, PA)
Criterio de exclusión:
- Ninguno: los criterios de exclusión están limitados deliberadamente en este estudio de implementación del mundo real
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de apoyo a la decisión clínica
Prácticas asignadas a la intervención iPOP-UP que involucra herramientas CDS basadas en EHR refinadas a través de una evaluación formativa y un diseño centrado en el usuario.
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Herramientas CDS basadas en EHR refinadas a través de una evaluación formativa y un proceso de diseño centrado en el usuario que precedió inmediatamente a este estudio.
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Sin intervención: Control
Prácticas asignadas a la atención habitual que no tendrán acceso a la herramienta iPOP-UP CDS pero tendrán acceso a muchas oportunidades disponibles para todos los médicos pediátricos a nivel nacional en torno al lanzamiento de las nuevas pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para el manejo de la obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el IMC como porcentaje del percentil 95
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la primera visita de atención primaria tras el inicio del ensayo
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Calculado como un porcentaje del IMC (m/kg²) del participante dividido por el IMC (m/kg²) en el percentil 95 para la edad y sexo del participante según las curvas de crecimiento de los CDC. Un porcentaje negativo indica que el IMC del participante ha disminuido desde el inicio del ensayo. |
Hasta 15 meses después de la primera visita de atención primaria tras el inicio del ensayo
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Porcentaje de adherencia en la medida compuesta de la adherencia del clínico a las guías clínicas, para las visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del ensayo
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Cambio porcentual en la medida compuesta de adherencia a las guías clínicas, calculada a partir de los comportamientos de la práctica consultados del EHR. Una variable dicotómica, la adherencia se define como si, para cada visita relevante, el clínico siguió toda la evidencia de la atención recomendada relacionada con la obesidad durante el período de estudio:
Una puntuación de 1 indica que un clínico siguió toda la evidencia de la atención recomendada relacionada con la obesidad; una puntuación de 0 indica que un clínico no siguió al menos una recomendación para la atención relacionada con la obesidad. |
6 meses después del inicio del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Visitas Adherentes en la Medida Compuesta de la Adherencia del Clínico a las Guías Clínicas
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de visitas adherentes a los 12 y 18 meses en la medida compuesta de adherencia a las directrices clínicas, calculada a partir de los comportamientos de práctica consultados del EHR. Una variable dicotómica, la adherencia se define como si, para cada visita relevante, el clínico siguió toda la evidencia de la atención recomendada relacionada con la obesidad durante el período de estudio:
Una puntuación de 1 indica que un clínico siguió toda la evidencia de la atención recomendada relacionada con la obesidad; una puntuación de 0 indica que un clínico no siguió al menos una recomendación. |
12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Visitas con Inclusión de Código de Diagnóstico que Indica IMC Alto en la Lista de Problemas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio, con evidencia de inclusión de un código de diagnóstico que indica un IMC alto en la lista de problemas, consultado del registro de salud electrónico al inicio, a los 6, 12 y 18 meses para observar el cambio a los 6 meses y cómo se mantiene a los 12 y 18 meses. Una mayor proporción de visitas con el código de diagnóstico relevante es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Visitas con Inclusión de Código de Diagnóstico que Indica IMC Alto en el Diagnóstico de la Visita
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio, con evidencia de inclusión de código de diagnóstico que indica un IMC alto consultado en el historial clínico electrónico. Una mayor proporción de visitas con código de diagnóstico relevante es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de visitas adherentes a las órdenes de laboratorio de detección recomendadas por las pautas para comorbilidades relacionadas con la obesidad, si es elegible
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio con evidencia de solicitudes de pruebas de laboratorio de detección para comorbilidades relacionadas con la obesidad recomendadas por la guía de práctica clínica para la obesidad de la Academia Americana de Pediatría, basadas en la edad y el percentil del IMC, consultadas del registro de salud electrónico. Una mayor proporción de visitas con solicitudes de pruebas de laboratorio de detección recomendadas es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Visitas Adherentes en Cribado de Presión Arterial Apropiado
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de visitas de adherencia completadas entre niños de 3 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio, con evidencia de un cribado adecuado de la presión arterial extraído del historial clínico electrónico. Una mayor proporción de visitas con cribado de la presión arterial es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de visitas adherentes en la documentación estructurada del asesoramiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio con evidencia de documentación estructurada de asesoramiento consultada del registro de salud electrónico. Una mayor proporción de visitas con documentación estructurada de asesoramiento es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de visitas con seguimiento solicitado
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con IMC ≥ percentil 85 durante el periodo de estudio con evidencia de visita de seguimiento solicitada, consultadas del registro de salud electrónico. Una mayor proporción de visitas con visita de seguimiento solicitada es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Visitas Con Derivación para el Manejo Adicional de la Obesidad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio con evidencia de derivación para un manejo adicional de la obesidad consultada del registro de salud electrónico. Una proporción mayor de visitas con seguimiento o derivación para un manejo adicional de la obesidad es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Visitas con Órdenes de Medicamentos para la Pérdida de Peso, si es Elegible
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del lanzamiento de la intervención posterior al ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio con evidencia de pedidos de medicación para pérdida de peso, si son elegibles, consultados del registro de salud electrónico. Una mayor proporción de visitas con pedidos de medicación para pérdida de peso, cuando son elegibles, es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del lanzamiento de la intervención posterior al ensayo
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Porcentaje de visitas con derivaciones al programa de cirugía bariátrica, si son elegibles
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con un IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio con evidencia de derivaciones al programa de cirugía bariátrica, si son elegibles, consultadas del registro de salud electrónico. Una mayor proporción de derivaciones a programas de cirugía bariátrica, cuando son elegibles, es consistente con la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Cambio en Pruebas de Laboratorio de Insulina o Tiroides Potencialmente Innecesarias Solicitadas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio, con evidencia de solicitudes de laboratorio de insulina o tiroides, no recomendadas de forma rutinaria para la evaluación de niños con obesidad, obtenidas del registro de salud electrónico. Una proporción más baja indica una mejor adherencia a la atención recomendada. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Porcentaje de Visitas con Utilización de las Herramientas de Apoyo a la Decisión Clínica por Parte de los Clínicos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Visitas completadas entre niños de 2 a 18 años con IMC ≥ percentil 85 durante el período de estudio con evidencia del uso por parte del clínico de las herramientas de apoyo a la decisión clínica en el historial de salud electrónico desarrollado para este ensayo, calculado a partir de una consulta del historial de salud electrónico. Medida = % de visitas en los sitios de intervención en las que el clínico utiliza las herramientas de apoyo a la decisión clínica hasta los 18 meses Una proporción más alta indica una mayor utilización de las herramientas de apoyo a la decisión clínica. |
6, 12 y 18 meses después del inicio del ensayo
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Cambio Medio en las Actitudes y Prácticas de los Clínicos en el Manejo del IMC Elevado en Atención Primaria
Periodo de tiempo: línea base y 6 meses después del lanzamiento de la intervención
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Cambio medio en las actitudes y prácticas del clínico en torno al manejo del IMC elevado, medido mediante preguntas de encuesta.
Se evaluarán cinco factores: Práctica, Autoeficacia en el tratamiento, Autoeficacia en el asesoramiento, Expectativas y Tecnología.
Las respuestas posibles oscilan entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo) para las actitudes, o entre 1 (nunca) y 5 (casi siempre).
Los valores negativos indican mayor desacuerdo.
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línea base y 6 meses después del lanzamiento de la intervención
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Costo Total y Rentabilidad de iPOP-UP
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes del inicio del ensayo y hasta 15 meses después de la primera visita de atención primaria tras el inicio del ensayo
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Costo total del diseño, construcción, implementación de las herramientas y otras estrategias de implementación de iPOP-UP incurrido por las clínicas.
Desde una perspectiva del sector sanitario, se utilizó un enfoque de microcosteo para estimar los costes asociados con el diseño, construcción e implementación de CDS basado en EHR para el manejo del sobrepeso/obesidad pediátrica en atención primaria.
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Desde 6 meses antes del inicio del ensayo y hasta 15 meses después de la primera visita de atención primaria tras el inicio del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033551
- 5R01MD014853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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