Formidling og implementering af forbedring af pædiatrisk fedmepraksis ved hjælp af prompter (iPOP-UP)
Formidling og implementering af beslutningsstøtte til håndtering af overvægt og fedme i pædiatrisk primærpleje - Forbedring af pædiatrisk fedmepraksis ved hjælp af prompter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere iPOP-UP, en nyligt optimeret intervention for at forbedre overholdelse af nationale retningslinjer for håndtering af fedme blandt børn, blandt 77 primære plejepraksis tilknyttet tre sundhedssystemer, der betjener børn med racemæssige og etniske, socioøkonomiske, landdistrikter og byer. og geografisk diversitet.
Dette multi-site, parallelle 2-arm klynge randomiserede kontrollerede "Hybrid Type 2" effektivitets-implementeringsforsøg vil bruge blandede metoder (elektronisk sundhedsjournal (EPJ) dataanalyse, undersøgelser, interviews og fokusgrupper) til samtidig at evaluere (1) effektiviteten af iPOP-UP-implementeringspakken til at forbedre den kliniske pleje og børns BMI-resultater i pædiatrisk primærpleje og (2) implementeringsstrategiens indvirkning på rækkevidde, adoption, troskab, omkostninger og vedligeholdelse af interventionen.
Randomiseringsenheden i denne undersøgelse er pædiatrisk primærpleje. Inden for de deltagende 77 praksisser vil pædiatriske primærplejeklinikere, der arbejder på implementeringsstederne, blive inviteret til at deltage i præ- og post-interventionsundersøgelser, der vurderer deres praksisadfærd, fedme-relaterede holdninger, overbevisninger og selveffektivitet, EPJ-brug og holdninger, og træningspræferencer. Derudover vil et begrænset datasæt af EPJ fra patientbesøg blive forespurgt og analyseret for at evaluere kliniske plejeresultater og børns BMI-resultater. Begrænsede data (for at inkludere datoer og geografiske oplysninger, men ingen ansigtsidentifikatorer) vil blive forespurgt og analyseret for alle børn 1) i alderen 2,0 til ≤18 år ved baseline, 2) med et besøg hos et godt barn, hvor højde og vægt er målt, ved en af de deltagende praksisser i undersøgelsesperioden, og 3) med en BMI ≥85. percentil for alder/køn (CDC-kriterier for overvægt/fedme).
Resultater omfatter: (a) ændring i BMI, målt som den årlige ændring i BMI udtrykt som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95); (b) Ændring i klinikeres objektive praksis omkring håndtering af forhøjet BMI i primærpleje ved hjælp af EPJ-data; (c) Ændring i klinikeres selvrapporterede viden, holdninger og praksis omkring håndtering af forhøjet BMI i primærpleje; og (d) Anvendelse af Clinical Decision Support (CDS) værktøjer. Efterforskerne vil også beskrive implementeringsresultater (rækkevidde, adoption, troskab/tilpasning og omkostninger) gennem kvalitativ og kvantitativ dataindsamling fra medlemmer af undersøgelsesteamet gennem hele implementeringsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepraksis: al praksis i primærpleje, der bruger EPJ-systemet i et af de 3 sundhedssystemer, der deltager i undersøgelsen, og som accepterer at deltage i iPOP-UP-forsøget;
- Kliniker-deltagere: alle klinikere, der leverer pædiatrisk primær pleje på de deltagende praksisser, herunder læger og læger under uddannelse (beboere og stipendiater), lægeassistenter (PA), sygeplejersker (NP)/avanceret praksis registrerede sygeplejersker (APRN'er);
- Patient-deltagere: alle patienter i alderen 2-18 med overvægt/fedme set i løbet af undersøgelsesperioden kan blive påvirket af interventionen. Et begrænset datasæt vil blive indsamlet for undergruppen af disse 2 til 18 år gamle patienter med BMI ≥ 85. percentil for alder og køn set til en brønd eller opfølgningsbesøg i undersøgelsesperioden i en primær afdeling og udført af en ordinerende kliniker (læge, NP, PA)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen - eksklusionskriterier er målrettet begrænset i denne implementeringsundersøgelse i den virkelige verden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtteværktøj
Praksis tildelt til iPOP-UP-intervention, som involverer EPJ-baserede CDS-værktøjer raffineret gennem en formativ evaluering og brugercentreret design.
|
EPJ-baserede CDS-værktøjer forfinet gennem en formativ evaluering og brugercentreret designproces, der gik umiddelbart forud for denne undersøgelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Praksis tildelt til sædvanlig pleje, som ikke vil have adgang til iPOP-UP CDS-værktøjet, men vil have adgang til mange muligheder tilgængelige for alle pædiatriske klinikere nationalt omkring udgivelsen af de nye American Academy of Pediatrics retningslinjer for fedmehåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i BMI som procentdel af 95. percentil
Tidsramme: Op til 15 måneder efter det første besøg i almen praksis efter forsøgets start
|
Beregnet som en procentdel af deltagerens BMI (m/kg2) divideret med BMI (m/kg2) ved 95. percentil for deltagerens alder og køn baseret på CDC vækstkurver. En negativ procentdel indikerer, at deltagerens BMI er faldet siden forsøgets start. |
Op til 15 måneder efter det første besøg i almen praksis efter forsøgets start
|
|
Procentvis overholdelse i sammensat måling af klinikerens overholdelse af kliniske retningslinjer, for besøg fuldført blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil.
Tidsramme: 6 måneder efter forsøgets start
|
Procentvis ændring i sammensat mål for overholdelse af kliniske retningslinjer, beregnet ud fra praksisadfærd forespurgt fra EHR. En dikotom variabel, overholdelse defineres som hvorvidt, for hvert relevant besøg, klinikeren fulgte alle beviser for anbefalet fedmerelateret pleje i undersøgelsesperioden:
En score på 1 indikerer, at en kliniker fulgte alle beviser for anbefalet fedmerelateret pleje; en score på 0 indikerer, at en kliniker ikke fulgte mindst én anbefaling for fedmerelateret pleje. |
6 måneder efter forsøgets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overholdte besøg i sammensat mål for klinikers overholdelse af kliniske retningslinjer
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Procentdel af overholdende besøg efter 12 og 18 måneder i et sammensat mål for overholdelse af kliniske retningslinjer, beregnet ud fra praksisadfærd, der er forespurgt fra EHR. En dikotom variabel, hvor overholdelse er defineret som, hvorvidt klinikeren for hvert relevant besøg fulgte alle beviser for anbefalet fedmerelateret pleje i løbet af undersøgelsesperioden:
En score på 1 indikerer, at en kliniker fulgte alle beviser for anbefalet fedmerelateret pleje; en score på 0 indikerer, at en kliniker ikke fulgte mindst én anbefaling. |
12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af konsultationer med inklusion af diagnosekode, der indikerer højt BMI i problemlisten
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg gennemført blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i løbet af undersøgelsesperioden med dokumentation for inklusion af diagnosekode, der angiver høj BMI i problemlisten, forespurgt fra den elektroniske patientjournal ved baseline, 6, 12 og 18 måneder for at se ændring ved 6 måneder og hvordan det opretholdes ved 12 og 18 måneder. En højere andel af besøg med relevant diagnosekode er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af Besøg med Inklusion af Diagnosekode, der Indikerer Høj BMI i Besøgsdiagnose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg afsluttet blandt børn på 2-18 år med BMI ≥85. percentil i undersøgelsesperioden med dokumentation for inklusion af diagnosekode, der angiver høj BMI, forespurgt fra den elektroniske patientjournal. En højere andel af besøg med relevant diagnosekode er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af overholdte besøg med screeningslaboratorieanbefalinger i henhold til retningslinjer for fedmerelaterede komorbiditeter, hvis berettiget
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg afsluttet blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i undersøgelsesperioden med dokumentation for screening-laboratorieordrer for fedme-relaterede komorbiditeter anbefalet af American Academy of Pediatrics' kliniske praksisvejledning for fedme baseret på alder og BMI-percentil, forespurgt fra den elektroniske sundhedsjournal. En højere andel af besøg med anbefalede screening-laboratorieordrer er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af overholdte besøg i passende blodtryksscreening
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Procentdel af overholdte besøg gennemført blandt børn i alderen 3-18 år med BMI ≥85. percentil i løbet af undersøgelsesperioden med dokumentation for passende blodtryksscreening forespurgt fra den elektroniske patientjournal. En højere andel af besøg med blodtryksscreening er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af overholdte besøg i struktureret dokumentation af vejledning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg afsluttet blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥ 85. percentil i løbet af undersøgelsesperioden med dokumentation for struktureret rådgivning hentet fra den elektroniske patientjournal. En højere andel af besøg med struktureret rådgivningsdokumentation er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af besøg med efterspurgt opfølgende besøg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg gennemført blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i undersøgelsesperioden med dokumentation for anmodet om opfølgende besøg, forespurgt fra den elektroniske sundhedsjournal. En højere andel af besøg med anmodet om opfølgende besøg er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af besøg med henvisning til yderligere håndtering af overvægt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg afsluttet blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i undersøgelsesperioden med dokumentation for henvisning til yderligere behandling af overvægt, forespurgt fra den elektroniske patientjournal. En højere andel af besøg med opfølgning eller henvisning til yderligere behandling af overvægt er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af besøg med recept på vægttabsmedicin, hvis kvalificeret
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets post-intervention-lancering
|
Besøg afsluttet blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i undersøgelsesperioden med bevis for ordination af vægttabsmedicin, hvis de er berettigede, forespurgt fra den elektroniske patientjournal. En højere andel af besøg med ordination af vægttabsmedicin, når berettiget, er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets post-intervention-lancering
|
|
Procentdel af besøg med henvisninger til fedmekirurgiprogram, hvis berettiget
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg afsluttet blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i undersøgelsesperioden med dokumentation for henvisninger til fedmekirurgiprogrammer, hvis de er berettigede, forespurgt fra den elektroniske patientjournal. En højere andel af henvisninger til fedmekirurgiprogrammer, når de er berettigede, er i overensstemmelse med anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentvis ændring i muligvis unødvendige insulin- eller thyroide-laboratorieprøver bestilt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg afsluttet blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i løbet af undersøgelsesperioden med dokumentation for insulin- eller thyroide-laboratoriebestillinger, som ikke rutinemæssigt anbefales til evaluering af børn med overvægt, forespurgt fra den elektroniske patientjournal. En lavere andel indikerer bedre overholdelse af anbefalet pleje. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Procentdel af besøg med klinikeres anvendelse af kliniske beslutningsstøtteværktøjer
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
Besøg gennemført blandt børn i alderen 2-18 år med BMI ≥85. percentil i løbet af undersøgelsesperioden med dokumentation for, at klinikere har anvendt de kliniske beslutningsstøtteværktøjer i den elektroniske patientjournal, der er udviklet til denne undersøgelse, beregnet ud fra forespørgsel i den elektroniske patientjournal. Mål= % af besøg på interventionssteder, hvor klinikere anvender kliniske beslutningsstøtteværktøjer gennem 18 måneder En højere andel indikerer større udnyttelse af kliniske beslutningsstøtteværktøjer. |
6, 12 og 18 måneder efter forsøgets start
|
|
Gennemsnitlig ændring i lægers holdninger og praksis omkring håndtering af forhøjet BMI i almen praksis
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter interventionslancering
|
Gennemsnitlig ændring i klinikerens holdninger og praksis omkring håndtering af forhøjet BMI målt ved hjælp af spørgeskemaspørgsmål.
Fem faktorer vil blive vurderet: Praksis, Behandlingsselv-effektivitet, Rådgivningsselv-effektivitet, Forventninger og Teknologi.
Mulige svar spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for holdninger eller 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Negative værdier indikerer højere uenighed.
|
baseline og 6 måneder efter interventionslancering
|
|
Samlet omkostning og omkostningseffektivitet af iPOP-UP
Tidsramme: Fra 6 måneder før forsøgets start og op til 15 måneder efter første besøg i primærsektoren efter forsøgets start
|
Samlede omkostninger til design, opbygning, implementering af værktøjerne og andre implementeringsstrategier for iPOP-UP, som klinikkerne har pådraget sig.
Fra et sundhedssektorperspektiv blev en mikro-omkostningstilgang anvendt til at estimere omkostninger forbundet med design, opbygning og implementering af EHR-baseret CDS til håndtering af overvægt/fedme hos børn i primær sundhedspleje.
|
Fra 6 måneder før forsøgets start og op til 15 måneder efter første besøg i primærsektoren efter forsøgets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000033551
- 5R01MD014853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .