- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627011
Šíření a implementace zlepšování praxe obezity u dětí pomocí výzev (iPOP-UP)
Šíření a implementace podpory rozhodování pro zvládání nadváhy a obezity v dětské primární péči – zlepšení praxe dětské obezity pomocí výzev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí iPOP-UP, nově optimalizovanou intervenci ke zlepšení dodržování národních směrnic pro zvládání dětské obezity, mezi 77 praktikami primární péče přidruženými ke třem zdravotnickým systémům, které slouží dětem s rasovou a etnickou, socioekonomickou, venkovsko-městskou populací. a geografická rozmanitost.
Tato vícemístná, paralelní 2ramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti „Hybridního typu 2“ bude využívat smíšené metody (analýzu dat elektronických zdravotních záznamů (EHR), průzkumy, rozhovory a fokusní skupiny) k současnému vyhodnocení (1) účinnost implementačního balíčku iPOP-UP při zlepšování klinické péče a výsledků BMI dětí v prostředí pediatrické primární péče a (2) dopad implementační strategie na dosah, přijetí, věrnost, náklady a udržení intervence.
Jednotkou randomizace v této studii jsou praktické pediatrické primární péče. V rámci zúčastněných 77 praxí budou kliničtí lékaři primární péče v pediatrii pracující v místech implementace pozváni k účasti na předintervenčních a pointervenčních průzkumech hodnotících jejich praktické chování, postoje související s obezitou, přesvědčení a vlastní účinnost, používání a postoje EHR, a tréninkové preference. Kromě toho bude zjišťován a analyzován omezený soubor dat EHR z návštěv pacientů, aby bylo možné vyhodnotit výsledky klinické péče a výsledky BMI dětí. Omezená data (zahrnující data a geografické informace, ale žádné obličejové identifikátory) budou dotazována a analyzována pro všechny děti 1) ve věku 2,0 až ≤ 18 let na začátku, 2) s návštěvou zdravého dítěte, během níž se měří výška a váha měřeno v jedné ze zúčastněných praxí během období studie a 3) s BMI ≥ 85. percentilem pro věk/pohlaví (kritéria CDC pro nadváhu/obezitu).
Výsledky zahrnují: (a) změnu BMI, měřenou jako roční změna BMI vyjádřenou jako procento 95. percentilu (%BMIp95); (b) Změna v objektivní praxi lékařů ohledně zvládání zvýšeného BMI v primární péči pomocí dat EHR; (c) Změna ve znalostech, postojích a praxi lékařů, které si sami hlásili, ohledně zvládání zvýšeného BMI v primární péči; a (d) Využití nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS). Vyšetřovatelé také popíší výsledky implementace (dosah, přijetí, věrnost/přizpůsobení a náklady) prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního sběru dat od členů studijního týmu během procesu implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktiky primární péče: všechny postupy primární péče využívající systém EHR jednoho ze 3 zdravotnických systémů účastnících se studie, které souhlasí s účastí ve studii iPOP-UP;
- Klinickí účastníci: všichni lékaři, kteří poskytují pediatrickou primární péči na zúčastněných praxích, včetně lékařů a školících lékařů (rezidenti a kolegové), asistentů lékařů (PA), praktických sester (NP)/registrovaných sester z pokročilé praxe (APRN);
- Pacienti-účastníci: intervence mohou ovlivnit všechny pacienty ve věku 2-18 let s nadváhou/obezitou pozorovanou během období studie. Omezený soubor dat bude shromážděn pro podskupinu těchto pacientů ve věku 2 až 18 let s BMI ≥ 85. percentilem pro věk a pohlaví, které byly pozorovány při návštěvě studny nebo následné návštěvě během období studie na oddělení primární péče a provedené předepisujícím lékařem (lékař, NP, PA)
Kritéria vyloučení:
- Žádná – kritéria vyloučení jsou v této realizační studii v reálném světě záměrně omezena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj na podporu klinického rozhodování
Praktiky přiřazené k intervenci iPOP-UP, která zahrnuje nástroje CDS založené na EHR zdokonalené prostřednictvím formativního hodnocení a designu zaměřeného na uživatele.
|
Nástroje CDS založené na EHR byly zdokonaleny prostřednictvím formativního hodnocení a procesu návrhu zaměřeného na uživatele, který této studii bezprostředně předcházel.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Praktiky přiřazené k obvyklé péči, které nebudou mít přístup k nástroji iPOP-UP CDS, ale budou mít přístup k mnoha příležitostem dostupným všem dětským lékařům na národní úrovni kolem vydání nových pokynů Americké akademie pediatrie pro léčbu obezity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna BMI v procentech 95. percentilu
Časové okno: Až 15 měsíců po první návštěvě praktického lékaře po zahájení studie
|
Vypočítáno jako procento BMI účastníka (m/kg2) dělené BMI (m/kg2) na 95. percentilu pro věk a pohlaví účastníka na základě růstových křivek CDC. Záporné procento znamená, že BMI účastníka se od zahájení studie snížilo. |
Až 15 měsíců po první návštěvě praktického lékaře po zahájení studie
|
|
Procento dodržování v kompozitním měřítku dodržování klinických doporučení lékařem, pro návštěvy dokončené u dětí ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil.
Časové okno: 6 měsíců po spuštění studie
|
Procentuální změna v souhrnném ukazateli dodržování klinických doporučení, vypočtená z postupů v praxi dotazovaných z EHR. Dichotomní proměnná, dodržování je definováno jako to, zda pro každou relevantní návštěvu klinik během studie dodržoval všechny důkazy doporučené péče související s obezitou:
Skóre 1 znamená, že klinik dodržel všechny důkazy doporučené péče související s obezitou; skóre 0 znamená, že klinik nedodržel alespoň jedno doporučení pro péči související s obezitou. |
6 měsíců po spuštění studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dodržujících návštěv v kompozitním měřítku klinického dodržování klinických doporučení
Časové okno: 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
Procento dodržovaných návštěv po 12 a 18 měsících v kompozitním měřítku adherence ke klinickým doporučením, vypočtené z postupů v praxi dotazovaných z EHR. Dichotomní proměnná, adherence je definována jako to, zda pro každou relevantní návštěvu klinik během studie dodržoval všechny důkazy doporučené péče související s obezitou:
Skóre 1 znamená, že klinik dodržoval všechny důkazy doporučené péče související s obezitou; skóre 0 znamená, že klinik nedodržel alespoň jedno doporučení. |
12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
|
Procento návštěv se zahrnutím diagnostického kódu indikujícího vysoké BMI v seznamu problémů
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
Návštěvy dokončené mezi dětmi ve věku 2–18 let s BMI ≥85. percentil během sledovaného období s důkazem zahrnutí diagnostického kódu indikujícího vysoké BMI v seznamu problémů, dotazováno z elektronické zdravotní dokumentace na začátku, po 6, 12 a 18 měsících, aby bylo vidět změnu po 6 měsících a jak je udržována po 12 a 18 měsících. Vyšší podíl návštěv s relevantním diagnostickým kódem je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
|
Procento návštěv se zařazením diagnostického kódu indikujícího vysoký BMI v diagnóze návštěvy
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
Návštěvy dokončené u dětí ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s důkazem o zařazení diagnostického kódu označujícího vysoké BMI získaného z elektronické zdravotní dokumentace. Vyšší podíl návštěv s relevantním diagnostickým kódem je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
|
Procento dodržovaných návštěv s laboratorními vyšetřeními doporučenými v pokynech pro screening obezitou souvisejících komorbidit, pokud je pacient způsobilý
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
Návštěvy dokončené u dětí ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s důkazem o objednávkách screeningových laboratorních testů na obezitou související komorbidity doporučených v klinických pokynech Americké akademie pediatrů pro obezitu na základě věku a percentilu BMI, vyhledané z elektronické zdravotní dokumentace. Vyšší podíl návštěv s doporučenými objednávkami screeningových laboratorních testů odpovídá doporučené péči. |
6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
|
Procento dodržených návštěv při vhodném screeningu krevního tlaku
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
Procento dokončených návštěv s dodržováním doporučení u dětí ve věku 3–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s prokázaným vhodným screeningem krevního tlaku získaným z elektronické zdravotní dokumentace. Vyšší podíl návštěv se screeningem krevního tlaku je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
|
Procento dodržovaných návštěv ve strukturované dokumentaci poradenství
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení klinické studie
|
Návštěvy dokončené mezi dětmi ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s důkazem strukturované dokumentace poradenství zjištěné z elektronického zdravotního záznamu. Vyšší podíl návštěv se strukturovanou dokumentací poradenství je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Procento návštěv s požadovanou kontrolní návštěvou
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
Návštěvy dokončené mezi dětmi ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s důkazem o vyžádané kontrolní návštěvě, získané z elektronického zdravotního záznamu. Vyšší podíl návštěv s vyžádanou kontrolní návštěvou je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
|
Procento návštěv s doporučením pro další léčbu obezity
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
Návštěvy dokončené u dětí ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během studijního období s důkazem doporučení k další péči o obezitu získané z elektronické zdravotní dokumentace. Vyšší podíl návštěv s následnou péčí nebo doporučením k další péči o obezitu odpovídá doporučené péči. |
6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
|
Procento návštěv s objednávkami léků na hubnutí, pokud jsou pacienti způsobilí
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení postintervenční fáze studie
|
Návštěvy dokončené u dětí ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s důkazem o předpisech léků na snížení hmotnosti, pokud byly způsobilé, dotazovány z elektronické zdravotní dokumentace. Vyšší podíl návštěv s předpisy léků na snížení hmotnosti, pokud byly způsobilé, je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po zahájení postintervenční fáze studie
|
|
Procento návštěv s doporučeními k bariatrickému chirurgickému programu, pokud je pacient způsobilý
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
Návštěvy dokončené mezi dětmi ve věku 2–18 let s BMI ≥85. percentil během studijního období s důkazem o doporučeních k bariatrické chirurgii, pokud byly způsobilé, dotazováno z elektronického zdravotního záznamu. Vyšší podíl doporučení k bariatrické chirurgii, pokud jsou způsobilé, je v souladu s doporučenou péčí. |
6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
|
Procentuální změna v počtu potenciálně zbytečných laboratorních testů na inzulin nebo štítnou žlázu
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
Návštěvy dokončené u dětí ve věku 2–18 let s BMI ≥ 85. percentil během sledovaného období s prokázanou žádankou na laboratorní vyšetření inzulinu nebo štítné žlázy, které se běžně nedoporučují pro hodnocení dětí s obezitou, získané z elektronické zdravotní dokumentace. Nižší podíl naznačuje lepší dodržování doporučené péče. |
6, 12 a 18 měsíců po spuštění studie
|
|
Procento návštěv s využitím nástrojů pro podporu klinického rozhodování lékaři
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
Návštěvy dokončené u dětí ve věku 2-18 let s BMI ≥85. percentil během sledovaného období s důkazem o používání klinických rozhodovacích nástrojů v elektronické zdravotní dokumentaci vyvinutých pro tuto studii, vypočteno z dotazu do elektronické zdravotní dokumentace. Míra = % návštěv na intervenčních pracovištích, při kterých klinici používají klinické rozhodovací nástroje po dobu 18 měsíců Vyšší podíl naznačuje větší využívání klinických rozhodovacích nástrojů. |
6, 12 a 18 měsíců po zahájení studie
|
|
Průměrná změna v postojích a praxi klinických lékařů při zvládání zvýšeného BMI v primární péči
Časové okno: výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Průměrná změna v postojích a praxi klinického lékaře ohledně managementu zvýšeného BMI měřená pomocí dotazníkových otázek.
Bude hodnoceno pět faktorů: Praxe, Sebeúčinnost léčby, Sebeúčinnost poradenství, Očekávání a Technologie.
Možné odpovědi se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím) pro postoje nebo od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
Záporné hodnoty ukazují vyšší nesouhlas.
|
výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Celkové náklady a nákladová efektivita iPOP-UP
Časové okno: Od 6 měsíců před zahájením studie až do 15 měsíců po první návštěvě primární péče po zahájení studie
|
Celkové náklady na návrh, výstavbu, implementaci nástrojů a další implementační strategie iPOP-UP, které vznikly klinikám.
Z perspektivy zdravotnického sektoru byl použit přístup mikro-kalkulace k odhadu nákladů spojených s návrhem, výstavbou a implementací EHR-bazovaného CDS pro management dětské nadváhy/obezity v primární péči.
|
Od 6 měsíců před zahájením studie až do 15 měsíců po první návštěvě primární péče po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000033551
- 5R01MD014853 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .