A gyermekkori elhízás gyakorlatának javítása terjesztése és végrehajtása felszólítások segítségével (iPOP-UP)
A túlsúly és az elhízás kezelésére szolgáló döntéstámogatás terjesztése és végrehajtása a gyermekgyógyászati alapellátásban – A gyermekkori elhízás gyakorlatának javítása felszólítások segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli az iPOP-UP-ot, egy újonnan optimalizált beavatkozást a gyermekkori elhízás kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek betartásának javítására, 77 alapellátási gyakorlat között, amelyek három egészségügyi rendszerhez kapcsolódnak, amelyek faji és etnikai, társadalmi-gazdasági, vidéki-városi gyermekeket szolgálnak ki. és a földrajzi sokszínűség.
Ez a több helyszínre kiterjedő, párhuzamos, kétkarú klaszteres, randomizált, kontrollált „Hibrid 2. típusú” hatékonyság-megvalósítási kísérlet vegyes módszereket (elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatelemzés, felmérések, interjúk és fókuszcsoportok) fog használni, hogy egyidejűleg értékelje (1) a az iPOP-UP megvalósítási csomag hatékonysága a klinikai ellátás és a gyermekek BMI-eredményeinek javításában a gyermekgyógyászati alapellátásban, valamint (2) a megvalósítási stratégia hatása a beavatkozás elérhetőségére, elfogadására, hűségére, költségeire és fenntartására.
A randomizáció egysége ebben a tanulmányban a gyermekgyógyászati alapellátási gyakorlat. A részt vevő 77 praxison belül a megvalósítási helyszíneken dolgozó gyermekgyógyászati alapellátásban dolgozó klinikusok meghívást kapnak a beavatkozás előtti és utáni felmérésekre, amelyekben felmérik gyakorlati magatartásukat, elhízással kapcsolatos attitűdjüket, meggyőződéseiket, önhatékonyságukat, EHR-használatukat és attitűdjüket, és edzési preferenciák. Ezenkívül a betegek látogatásaiból származó EHR korlátozott adatkészletét lekérdezik és elemzik a klinikai ellátás eredményeinek és a gyermekek BMI-eredményeinek értékelése érdekében. Korlátozott adatok (dátumok és földrajzi adatok, de arcazonosítók nélkül) lekérdezésre és elemzésre kerülnek minden gyermek esetében 1) 2,0 és ≤18 éves kor között a kiinduláskor, 2) egy gyermeklátogatással, amelynek során a magasság és a súly mérve az egyik résztvevő gyakorlatban a vizsgálati időszak alatt, és 3) a BMI ≥85 százalékos életkor/nem esetén (a túlsúly/elhízás CDC kritériumai).
Az eredmények a következők: (a) a BMI változása, amelyet a BMI éves változásaként mérnek, a 95. percentilis százalékában kifejezve (%BMIp95); (b) Változás a klinikusok objektív gyakorlatában az alapellátásban az emelkedett BMI-nek az EHR-adatok felhasználásával történő kezelése terén; (c) Változás a klinikusok saját maguk által bevallott tudásában, attitűdjeiben és gyakorlatában az emelkedett BMI kezelésével kapcsolatban az alapellátásban; és (d) a klinikai döntéstámogató (CDS) eszközök használata. A vizsgálók a végrehajtási eredményeket (elérés, elfogadás, hűség/adaptáció és költség) is leírják a vizsgálati csoport tagjaitól a megvalósítás során végzett kvalitatív és kvantitatív adatgyűjtés révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH
- Telefonszám: (203) 785-7821
- E-mail: mona.sharifi@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily B Finn, MPH
- E-mail: e.finn@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Eskenazi Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Randall W Grout, MD
- E-mail: rgrout@iu.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean S Miner, MD
- E-mail: dean.miner@duke.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles T Wood, MD, MPH
- E-mail: charles.wood@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy J Michel, MD, MHS
- E-mail: michelj@chop.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátási praxisok: minden olyan alapellátási praxis, amely a vizsgálatban részt vevő 3 egészségügyi rendszer egyikének EHR-rendszerét használja, és amely hozzájárul az iPOP-UP vizsgálatban való részvételhez;
- Klinikus-résztvevők: minden klinikus, aki gyermekgyógyászati alapellátást nyújt a részt vevő praxisokban, beleértve az orvosokat és a képzésben részt vevő orvosokat (rezidensek és ösztöndíjasok), az orvos asszisztenseket (PA), a gyakorló ápolónőket (NP) / a haladó gyakorlatban regisztrált ápolókat (APRN);
- Beteg-résztvevők: minden 2-18 éves, a vizsgálati időszakban tapasztalt túlsúlyos/elhízott beteget érintheti a beavatkozás. Korlátozott adathalmazt gyűjtenek össze ezeknek a 2-18 éves betegeknek, akiknek a BMI-je ≥ 85. percentilis, életkor és nem szerint, akiket a vizsgálati időszak alatt egy alapellátási osztályon végzett kúra vagy utóellenőrzés alkalmával láttak, és amelyet a gyógyszert felíró klinikus végez. (orvos, NP, PA)
Kizárási kritériumok:
- Nincs – a kizárási kritériumok szándékosan korlátozottak ebben a valós megvalósítási tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai döntéstámogató eszköz
Az iPOP-UP beavatkozáshoz rendelt gyakorlatok, amelyek EHR-alapú CDS-eszközöket foglalnak magukban, amelyeket formatív értékeléssel és felhasználó-központú tervezéssel finomítottak.
|
EHR-alapú CDS-eszközök, amelyeket a tanulmányt közvetlenül megelőző formatív értékelési és felhasználó-központú tervezési folyamattal finomítottak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos ellátáshoz rendelt gyakorlatok, amelyek nem férnek hozzá az iPOP-UP CDS eszközhöz, de számos lehetőséghez hozzáférnek, amelyek országosan minden gyermekgyógyász számára elérhetők az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia új elhízás kezelésére vonatkozó irányelveinek megjelenése körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A %BMIp95 változása
Időkeret: Legfeljebb 15 hónappal a próbaindítást követő első alapellátási látogatás után
|
A %BMIp95 változása, amelyet a rutin klinikai gyakorlat részeként mért magasságból és testsúlyból az alapellátási klinikai látogatások során mértek, és dokumentálnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. A negatív százalék azt jelzi, hogy a résztvevő BMI-je csökkent a próba indítása óta. |
Legfeljebb 15 hónappal a próbaindítást követő első alapellátási látogatás után
|
|
Változás a klinikai iránymutatásokhoz való klinikus betartásának összetett mérőszámában a 2–18 éves, 85 százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekeknél végzett viziteknél.
Időkeret: Kiindulási állapot a próba elindítása után 6 hónapig
|
Hat hónapos változás a klinikai irányelvek betartásának összetett mérőszámában, amelyet az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezett gyakorlati viselkedésekből számítanak ki. Dichotóm változó, az adherencia azt jelenti, hogy a klinikus minden egyes releváns vizit alkalmával követte-e az elhízással kapcsolatos gondozásra vonatkozó összes bizonyítékot a vizsgálati időszak alatt:
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a klinikus minden bizonyítékot követett az elhízással kapcsolatos ellátásra vonatkozóan; a 0 pont azt jelzi, hogy a klinikus nem tartott be legalább egy ajánlást az elhízással kapcsolatos ellátásra vonatkozóan. |
Kiindulási állapot a próba elindítása után 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai irányelvekhez való klinikus betartásának összetett mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
Változás a kiindulási értéktől a 12 és 18 hónapig a klinikai irányelvek betartásának összetett mérőszámában, amelyet az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezett gyakorlati viselkedésekből számítanak ki. Dichotóm változó, az adherencia azt jelenti, hogy a klinikus minden egyes releváns vizit alkalmával követte-e az elhízással kapcsolatos gondozásra vonatkozó összes bizonyítékot a vizsgálati időszak alatt:
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a klinikus minden bizonyítékot követett az elhízással kapcsolatos ellátásra vonatkozóan; a 0 pont azt jelzi, hogy a klinikus legalább egy ajánlást nem követett |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás a magas BMI-t jelző diagnóziskód felvételében a problémalistában
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
2-18 éves, 85 százalékos BMI-nél ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett vizitek a vizsgálati időszak alatt, a magas BMI-t jelző diagnosztikai kód bekerülésének bizonyítékaival a problémalistába, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezve az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban a változás megtekintéséhez 6 hónapos korban, és hogyan tartható 12 és 18 hónaposan. A megfelelő diagnosztikai kóddal végzett vizitek nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás a magas BMI-t jelző diagnosztikai kód felvételében a vizitdiagnózisban
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
2-18 év közötti, 85-ös százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett látogatások a vizsgálati időszakban, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezett, magas BMI-t jelző diagnosztikai kóddal. A megfelelő diagnosztikai kóddal végzett vizitek nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás az iránymutatások betartásában, az elhízással összefüggő társbetegségek esetén javasolt szűrési laboratóriumi rendelések tekintetében, ha alkalmas
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
A 2-18 éves, 85-ös százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett vizitek a vizsgálati időszakban, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által ajánlott, az elhízásra vonatkozó klinikai gyakorlati iránymutatások szerint az elhízással összefüggő társbetegségek vizsgálatára vonatkozó bizonyítékokkal. elektronikus egészségügyi nyilvántartás. Az ajánlott szűrőlaboratóriumi rendelésekkel végzett látogatások nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás a megfelelő vérnyomás-szűrésben 3 éves és idősebb gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
3-18 év közötti, ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett látogatások a vizsgálati időszakban, a megfelelő vérnyomás-szűrés bizonyítékaival az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezve. A vérnyomás-szűréssel végzett látogatások nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás a tanácsadás strukturált dokumentációjában
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
2-18 éves, ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett látogatások a vizsgálati időszakban, a tanácsadás strukturált dokumentációjának bizonyítékaival az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezve. A tanácsadási strukturált dokumentációval ellátott látogatások nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változást kértek az utóellenőrzésben
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
2-18 év közötti, ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett vizitek a vizsgálati időszakban, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezett nyomon követési vizittel. Az utóellenőrzést igénylő látogatások nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás az elhízás további kezelésére irányuló beterjesztésben
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
2-18 éves, 85 százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett vizitek a vizsgálati időszakban, az elhízás további kezelésére történő beutalás bizonyítékával az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezve. Az elhízás további kezelésére irányuló nyomon követéssel vagy beutalókkal járó látogatások nagyobb aránya megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás a súlycsökkentő gyógyszerrendelésben, ha jogosult
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat megkezdését követő 18 hónapig
|
2-18 év közötti, ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében elvégzett látogatások a vizsgálati időszakban, a testsúlycsökkentő gyógyszerrendelés bizonyítékaival, ha erre jogosultak, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezve. A súlycsökkentő gyógyszert rendelő látogatások nagyobb aránya, ha erre jogosult, megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a vizsgálat megkezdését követő 18 hónapig
|
|
Változás a bariátriai sebészeti program beutalóiban, ha jogosult
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
2–18 éves, 85-ös százalékos BMI-nél ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett vizitek a vizsgálati időszakban, a bariátriai sebészeti program beutalóinak bizonyítékával, ha arra jogosultak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A bariátriai sebészeti programokra történő beutalások nagyobb aránya, ha ez megfelelő, megfelel az ajánlott ellátásnak. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
Változás az esetlegesen szükségtelen inzulin- vagy pajzsmirigy laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lekérdezett, 2-18 éves gyermekek körében végzett, ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében a vizsgálati időszakban inzulin- vagy pajzsmirigy-laboratóriumi rendelés igazolt, elhízott gyermekek értékelésére rutinszerűen nem javasolt látogatások. Az alacsonyabb arány az ajánlott gondozás jobb betartását jelzi. |
Kiindulási állapot a próbaverzió elindítását követő 18 hónapig
|
|
A klinikai döntéstámogató eszközök klinikusok általi használata
Időkeret: A próbaverzió elindítását követő 18 hónap alatt
|
2-18 év közötti, ≥85 százalékos BMI-vel rendelkező gyermekek körében végzett vizitek a vizsgálati időszakban, és bizonyították, hogy a klinikus az ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő klinikai döntéstámogató eszközöket használta, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás lekérdezéséből számítva. Mérték = azon beavatkozási helyszíneken végzett látogatások százalékos aránya, ahol a klinikusok klinikai döntéstámogató eszközöket használnak 18 hónapon keresztül A magasabb arány a klinikai döntéstámogató eszközök nagyobb kihasználását jelzi. |
A próbaverzió elindítását követő 18 hónap alatt
|
|
Változás a klinikusok hozzáállásában és gyakorlatában az emelkedett BMI kezelésével kapcsolatban az alapellátásban
Időkeret: A beavatkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Változás a klinikus attitűdjében és gyakorlatában a felmérési kérdések segítségével mért emelkedett BMI kezelésével kapcsolatban; A lehetséges válaszok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) az attitűdökre vagy 1-től (soha) és 5-ig (majdnem mindig) terjednek.
|
A beavatkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az iPOP-UP költség- és költséghatékonysága
Időkeret: 6 hónappal a próba megkezdése előtt és legfeljebb 15 hónappal a próba elindítását követő első alapellátási látogatás után
|
Az iPOP-UP bevezetésének helyspecifikus költségei rendelőhelyenként és betegenként az iPOP-UP többletköltségei a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgálati csoportok naplói, az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó EHR-adatok és a klinikusok felmérései alapján számítják ki. |
6 hónappal a próba megkezdése előtt és legfeljebb 15 hónappal a próba elindítását követő első alapellátási látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000033551
- 5R01MD014853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .