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Diffusione e implementazione del miglioramento della pratica dell'obesità pediatrica utilizzando i prompt (iPOP-UP)

17 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Diffusione e implementazione del supporto decisionale per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nelle cure primarie pediatriche - Migliorare la pratica dell'obesità pediatrica utilizzando i suggerimenti

Lo scopo di questo studio è valutare la diffusione e l'implementazione di strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati su cartelle cliniche elettroniche per la gestione del sovrappeso e dell'obesità pediatrica nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà iPOP-UP, un intervento recentemente ottimizzato per migliorare l'aderenza alle linee guida nazionali per la gestione dell'obesità infantile, tra 77 pratiche di assistenza primaria affiliate a tre sistemi sanitari che servono bambini con problemi razziali ed etnici, socio-economici, rurali-urbani , e diversità geografica.

Questo studio di implementazione dell'efficacia "Hybrid Type 2" multi-sito, a cluster parallelo a 2 bracci, randomizzato, controllato utilizzerà metodi misti (analisi dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), sondaggi, interviste e focus group) per valutare simultaneamente (1) il l'efficacia del pacchetto di implementazione di iPOP-UP nel migliorare l'assistenza clinica e gli esiti del BMI dei bambini nell'ambito delle cure primarie pediatriche e (2) l'impatto della strategia di implementazione sulla portata, l'adozione, la fedeltà, il costo e il mantenimento dell'intervento.

L'unità di randomizzazione in questo studio sono le pratiche di assistenza primaria pediatrica. All'interno delle 77 pratiche partecipanti, i medici pediatrici di assistenza primaria che lavorano presso i siti di implementazione saranno invitati a partecipare a sondaggi pre e post-intervento per valutare i loro comportamenti pratici, atteggiamenti correlati all'obesità, convinzioni e autoefficacia, utilizzo e atteggiamenti dell'EHR, e le preferenze di allenamento. Inoltre, verrà interrogato e analizzato un set di dati limitato di EHR dalle visite dei pazienti per valutare i risultati dell'assistenza clinica e gli esiti del BMI dei bambini. Dati limitati (per includere date e informazioni geografiche ma nessun identificatore facciale) saranno interrogati e analizzati per tutti i bambini 1) età compresa tra 2,0 e ≤18 anni al basale, 2) con una visita del bambino sano, durante la quale altezza e peso sono misurato, presso una delle pratiche partecipanti durante il periodo di studio, e 3) con un BMI ≥85° percentile per età/sesso (criteri CDC per sovrappeso/obesità).

Gli esiti includono: (a) variazione del BMI, misurata come variazione annuale del BMI espressa come percentuale del 95° percentile (%BMIp95); (b) Cambiamento nella pratica obiettiva dei medici sulla gestione dell'elevato indice di massa corporea nelle cure primarie utilizzando i dati EHR; (c) Cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nella pratica auto-riportati dai medici in merito alla gestione di un BMI elevato nelle cure primarie; e (d) utilizzo di strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS). I ricercatori descriveranno anche i risultati dell'implementazione (portata, adozione, fedeltà/adattamento e costo) attraverso la raccolta di dati qualitativi e quantitativi dai membri del team di studio durante tutto il processo di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratiche di assistenza primaria: tutte le pratiche di assistenza primaria che utilizzano il sistema EHR di uno dei 3 sistemi sanitari partecipanti allo studio che accettano di partecipare allo studio iPOP-UP;
  • Partecipanti clinici: tutti i medici che erogano cure primarie pediatriche presso gli ambulatori partecipanti, inclusi medici e medici in formazione (residenti e borsisti), assistenti medici (PA), infermieri professionisti (NP)/infermieri registrati di pratica avanzata (APRN);
  • Pazienti-partecipanti: tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con sovrappeso/obesità osservati durante il periodo di studio possono essere influenzati dall'intervento. Verrà raccolto un set di dati limitato per il sottogruppo di questi pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con BMI ≥ 85° percentile per età e sesso visitati per un pozzo o visita di follow-up durante il periodo di studio in un reparto di cure primarie e condotto da un medico prescrittore (medico, NP, PA)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno: i criteri di esclusione sono volutamente limitati in questo studio di implementazione nel mondo reale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni cliniche
Pratiche assegnate all'intervento iPOP-UP che coinvolge strumenti CDS basati su EHR perfezionati attraverso una valutazione formativa e un design centrato sull'utente.
Strumenti CDS basati su EHR perfezionati attraverso una valutazione formativa e un processo di progettazione incentrato sull'utente che ha immediatamente preceduto questo studio.
Nessun intervento: Controllo
Pratiche assegnate alle cure abituali che non avranno accesso allo strumento iPOP-UP CDS ma avranno accesso a molte opportunità disponibili per tutti i medici pediatrici a livello nazionale intorno al rilascio delle nuove linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la gestione dell'obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media dell'IMC come Percentuale del 95° Percentile
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio della sperimentazione

Calcolato come percentuale del BMI (m/kg2) del partecipante diviso per il BMI (m/kg2) al 95° percentile per l'età e il sesso del partecipante, in base alle curve di crescita CDC.

Una percentuale negativa indica che il BMI del partecipante è diminuito dall'inizio della sperimentazione.

Fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio della sperimentazione
Percentuale di aderenza nella misura composita dell'aderenza del clinico alle linee guida cliniche, per le visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il lancio dello studio clinico

Percentuale di variazione nella misura composita di aderenza alle linee guida cliniche, calcolata dai comportamenti di pratica interrogati dall'EHR.
Una variabile dicotomica, l'aderenza è definita come se, per ogni visita rilevante, il clinico abbia seguito tutte le evidenze delle cure raccomandate relative all'obesità durante il periodo di studio:

  1. Inclusione del codice di diagnosi che indica un BMI elevato nella diagnosi della visita associata alla visita o come diagnosi attiva nell'elenco dei problemi
  2. Ordini di laboratorio raccomandati per comorbidità correlate all'obesità, se idonei
  3. Misurazione appropriata della pressione sanguigna (BP) nei bambini di 3 anni e oltre
  4. Codici di diagnosi di counseling o documentazione strutturata (ogni visita)
  5. Visita di follow-up richiesta alla visita o ordine di riferimento attivo per un'ulteriore gestione dell'obesità

Un punteggio di 1 indica che un clinico ha seguito tutte le evidenze delle cure raccomandate relative all'obesità; un punteggio di 0 indica che un clinico non ha seguito almeno una raccomandazione per le cure relative all'obesità.

6 mesi dopo il lancio dello studio clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Visite Conformi nella Misura Composita dell'Adesione del Clinico alle Linee Guida Cliniche
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione

Percentuale di visite aderenti a 12 e 18 mesi nella misura composita di aderenza alle linee guida cliniche, calcolata dai comportamenti di pratica interrogati dall'EHR.
Una variabile dicotomica, l'aderenza è definita come se, per ogni visita rilevante, il clinico abbia seguito tutte le prove di cura raccomandate relative all'obesità durante il periodo di studio:

  1. Inclusione del codice di diagnosi che indica un IMC elevato nella diagnosi della visita associata alla visita o come diagnosi attiva nell'elenco dei problemi
  2. Ordinazioni di laboratorio raccomandate per le comorbidità correlate all'obesità, se idonee
  3. Misurazione appropriata della pressione arteriosa nei bambini di 3 anni e oltre
  4. Codici di diagnosi di consulenza o documentazione strutturata (ogni visita)
  5. Visita di follow-up richiesta alla visita o ordine di riferimento attivo per un'ulteriore gestione dell'obesità

Un punteggio di 1 indica che un clinico ha seguito tutte le prove di cura raccomandate relative all'obesità; un punteggio di 0 indica che un clinico non ha seguito almeno una raccomandazione.

12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
Percentuale di visite con inclusione del codice di diagnosi che indica un BMI elevato nell'elenco dei problemi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza dell'inclusione del codice di diagnosi che indica un BMI elevato nell'elenco dei problemi, estratte dalla cartella clinica elettronica al basale, a 6, 12 e 18 mesi per osservare il cambiamento a 6 mesi e come viene mantenuto a 12 e 18 mesi.

Una proporzione maggiore di visite con codice di diagnosi rilevante è coerente con l'assistenza raccomandata.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di visite con inclusione del codice di diagnosi che indica BMI elevato nella diagnosi della visita
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio, con evidenza dell'inclusione di un codice di diagnosi che indica un BMI elevato estratto dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione più alta di visite con codice di diagnosi rilevante è coerente con le cure raccomandate.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di Visite Conformi alle Raccomandazioni delle Linee Guida per gli Esami di Screening delle Comorbidità Legate all'Obesità, se Idonei
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di prescrizioni di esami di laboratorio di screening per comorbidità legate all'obesità raccomandate dalla linea guida di pratica clinica per l'obesità dell'American Academy of Pediatrics in base all'età e al percentile di BMI, interrogate dal registro sanitario elettronico.

Una proporzione più elevata di visite con prescrizioni di esami di laboratorio di screening raccomandati è coerente con l'assistenza raccomandata.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di visite aderenti nello screening appropriato della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Percentuale di visite aderenti completate tra i bambini di 3-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di appropriato screening della pressione arteriosa estratto dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione più elevata di visite con screening della pressione arteriosa è coerente con le cure raccomandate.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di Visite Conforme nella Documentazione Strutturata del Counseling
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di documentazione strutturata del counseling estratta dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione più elevata di visite con documentazione strutturata del counseling è coerente con le cure raccomandate.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di visite con visita di follow-up richiesta
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio, con evidenza di visita di follow-up richiesta, interrogate dal registro sanitario elettronico.

Una proporzione più alta di visite con visita di follow-up richiesta è coerente con l'assistenza raccomandata.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di Visite con Riferimento per Ulteriore Gestione dell'Obesità
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio, con evidenza di riferimento per ulteriore gestione dell'obesità ricercata dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione più alta di visite con follow-up o riferimento per ulteriore gestione dell'obesità è coerente con le cure raccomandate.

6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
Percentuale di visite con prescrizioni di farmaci per la perdita di peso, se idoneo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio dell'intervento post-studio

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di prescrizioni di farmaci per la perdita di peso, se idonei, interrogate dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione più alta di visite con prescrizioni di farmaci per la perdita di peso, quando idonei, è coerente con l'assistenza raccomandata.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio dell'intervento post-studio
Percentuale di Visite con Riferimenti al Programma di Chirurgia Bariatrica, se Idonei
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di invii a programmi di chirurgia bariatrica, se idonei ricercati dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione più elevata di invii a programmi di chirurgia bariatrica, quando idonei, è coerente con le cure raccomandate.

6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
Variazione Percentuale nei Test di Laboratorio per Insulina o Tiroide Potenzialmente Non Necessari Ordinati
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione

Visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥ 85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di prescrizioni di esami di laboratorio per insulina o tiroide, non raccomandate di routine per la valutazione di bambini con obesità, estratte dalla cartella clinica elettronica.

Una proporzione inferiore indica una migliore aderenza alle cure raccomandate.

6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
Percentuale di visite con utilizzo da parte dei clinici degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dal lancio della sperimentazione

Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza dell'uso da parte del clinico degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche nel sistema di cartella clinica elettronica sviluppato per questo studio, calcolato da interrogazione del sistema di cartella clinica elettronica.

Misura= % di visite presso i siti di intervento in cui i clinici utilizzano gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche fino a 18 mesi

Una proporzione più alta indica una maggiore utilizzazione degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche.

6, 12 e 18 mesi dal lancio della sperimentazione
Cambiamento Medio negli Atteggiamenti e nelle Pratiche dei Clinici nella Gestione del BMI Elevato nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi dopo il lancio dell'intervento
Variazione media nelle attitudini e nelle pratiche dei clinici riguardo alla gestione del BMI elevato, misurata utilizzando domande del sondaggio. Cinque fattori saranno valutati: Pratica, Autoefficacia nel trattamento, Autoefficacia nel counseling, Aspettative e Tecnologia. Le possibili risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per le attitudini o da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Valori negativi indicano un maggior disaccordo.
baseline e 6 mesi dopo il lancio dell'intervento
Costo Totale e Costo-efficacia di iPOP-UP
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'avvio dello studio e fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio dello studio
Costo totale della progettazione, costruzione, implementazione degli strumenti e altre strategie di implementazione di iPOP-UP sostenute dalle cliniche.
Utilizzando una prospettiva del settore sanitario, è stato adottato un approccio di microcosto per stimare i costi associati alla progettazione, costruzione e implementazione del CDS basato su EHR per la gestione del sovrappeso/obesità pediatrica nell'assistenza primaria.
Da 6 mesi prima dell'avvio dello studio e fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033551
  • 5R01MD014853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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