- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05627011
Diffusione e implementazione del miglioramento della pratica dell'obesità pediatrica utilizzando i prompt (iPOP-UP)
Diffusione e implementazione del supporto decisionale per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nelle cure primarie pediatriche - Migliorare la pratica dell'obesità pediatrica utilizzando i suggerimenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà iPOP-UP, un intervento recentemente ottimizzato per migliorare l'aderenza alle linee guida nazionali per la gestione dell'obesità infantile, tra 77 pratiche di assistenza primaria affiliate a tre sistemi sanitari che servono bambini con problemi razziali ed etnici, socio-economici, rurali-urbani , e diversità geografica.
Questo studio di implementazione dell'efficacia "Hybrid Type 2" multi-sito, a cluster parallelo a 2 bracci, randomizzato, controllato utilizzerà metodi misti (analisi dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), sondaggi, interviste e focus group) per valutare simultaneamente (1) il l'efficacia del pacchetto di implementazione di iPOP-UP nel migliorare l'assistenza clinica e gli esiti del BMI dei bambini nell'ambito delle cure primarie pediatriche e (2) l'impatto della strategia di implementazione sulla portata, l'adozione, la fedeltà, il costo e il mantenimento dell'intervento.
L'unità di randomizzazione in questo studio sono le pratiche di assistenza primaria pediatrica. All'interno delle 77 pratiche partecipanti, i medici pediatrici di assistenza primaria che lavorano presso i siti di implementazione saranno invitati a partecipare a sondaggi pre e post-intervento per valutare i loro comportamenti pratici, atteggiamenti correlati all'obesità, convinzioni e autoefficacia, utilizzo e atteggiamenti dell'EHR, e le preferenze di allenamento. Inoltre, verrà interrogato e analizzato un set di dati limitato di EHR dalle visite dei pazienti per valutare i risultati dell'assistenza clinica e gli esiti del BMI dei bambini. Dati limitati (per includere date e informazioni geografiche ma nessun identificatore facciale) saranno interrogati e analizzati per tutti i bambini 1) età compresa tra 2,0 e ≤18 anni al basale, 2) con una visita del bambino sano, durante la quale altezza e peso sono misurato, presso una delle pratiche partecipanti durante il periodo di studio, e 3) con un BMI ≥85° percentile per età/sesso (criteri CDC per sovrappeso/obesità).
Gli esiti includono: (a) variazione del BMI, misurata come variazione annuale del BMI espressa come percentuale del 95° percentile (%BMIp95); (b) Cambiamento nella pratica obiettiva dei medici sulla gestione dell'elevato indice di massa corporea nelle cure primarie utilizzando i dati EHR; (c) Cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nella pratica auto-riportati dai medici in merito alla gestione di un BMI elevato nelle cure primarie; e (d) utilizzo di strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS). I ricercatori descriveranno anche i risultati dell'implementazione (portata, adozione, fedeltà/adattamento e costo) attraverso la raccolta di dati qualitativi e quantitativi dai membri del team di studio durante tutto il processo di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratiche di assistenza primaria: tutte le pratiche di assistenza primaria che utilizzano il sistema EHR di uno dei 3 sistemi sanitari partecipanti allo studio che accettano di partecipare allo studio iPOP-UP;
- Partecipanti clinici: tutti i medici che erogano cure primarie pediatriche presso gli ambulatori partecipanti, inclusi medici e medici in formazione (residenti e borsisti), assistenti medici (PA), infermieri professionisti (NP)/infermieri registrati di pratica avanzata (APRN);
- Pazienti-partecipanti: tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con sovrappeso/obesità osservati durante il periodo di studio possono essere influenzati dall'intervento. Verrà raccolto un set di dati limitato per il sottogruppo di questi pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con BMI ≥ 85° percentile per età e sesso visitati per un pozzo o visita di follow-up durante il periodo di studio in un reparto di cure primarie e condotto da un medico prescrittore (medico, NP, PA)
Criteri di esclusione:
- Nessuno: i criteri di esclusione sono volutamente limitati in questo studio di implementazione nel mondo reale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni cliniche
Pratiche assegnate all'intervento iPOP-UP che coinvolge strumenti CDS basati su EHR perfezionati attraverso una valutazione formativa e un design centrato sull'utente.
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Strumenti CDS basati su EHR perfezionati attraverso una valutazione formativa e un processo di progettazione incentrato sull'utente che ha immediatamente preceduto questo studio.
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Nessun intervento: Controllo
Pratiche assegnate alle cure abituali che non avranno accesso allo strumento iPOP-UP CDS ma avranno accesso a molte opportunità disponibili per tutti i medici pediatrici a livello nazionale intorno al rilascio delle nuove linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la gestione dell'obesità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Media dell'IMC come Percentuale del 95° Percentile
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio della sperimentazione
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Calcolato come percentuale del BMI (m/kg2) del partecipante diviso per il BMI (m/kg2) al 95° percentile per l'età e il sesso del partecipante, in base alle curve di crescita CDC. Una percentuale negativa indica che il BMI del partecipante è diminuito dall'inizio della sperimentazione. |
Fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio della sperimentazione
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Percentuale di aderenza nella misura composita dell'aderenza del clinico alle linee guida cliniche, per le visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il lancio dello studio clinico
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Percentuale di variazione nella misura composita di aderenza alle linee guida cliniche, calcolata dai comportamenti di pratica interrogati dall'EHR.
Un punteggio di 1 indica che un clinico ha seguito tutte le evidenze delle cure raccomandate relative all'obesità; un punteggio di 0 indica che un clinico non ha seguito almeno una raccomandazione per le cure relative all'obesità. |
6 mesi dopo il lancio dello studio clinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Visite Conformi nella Misura Composita dell'Adesione del Clinico alle Linee Guida Cliniche
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
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Percentuale di visite aderenti a 12 e 18 mesi nella misura composita di aderenza alle linee guida cliniche, calcolata dai comportamenti di pratica interrogati dall'EHR.
Un punteggio di 1 indica che un clinico ha seguito tutte le prove di cura raccomandate relative all'obesità; un punteggio di 0 indica che un clinico non ha seguito almeno una raccomandazione. |
12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
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Percentuale di visite con inclusione del codice di diagnosi che indica un BMI elevato nell'elenco dei problemi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza dell'inclusione del codice di diagnosi che indica un BMI elevato nell'elenco dei problemi, estratte dalla cartella clinica elettronica al basale, a 6, 12 e 18 mesi per osservare il cambiamento a 6 mesi e come viene mantenuto a 12 e 18 mesi. Una proporzione maggiore di visite con codice di diagnosi rilevante è coerente con l'assistenza raccomandata. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di visite con inclusione del codice di diagnosi che indica BMI elevato nella diagnosi della visita
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio, con evidenza dell'inclusione di un codice di diagnosi che indica un BMI elevato estratto dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione più alta di visite con codice di diagnosi rilevante è coerente con le cure raccomandate. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di Visite Conformi alle Raccomandazioni delle Linee Guida per gli Esami di Screening delle Comorbidità Legate all'Obesità, se Idonei
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di prescrizioni di esami di laboratorio di screening per comorbidità legate all'obesità raccomandate dalla linea guida di pratica clinica per l'obesità dell'American Academy of Pediatrics in base all'età e al percentile di BMI, interrogate dal registro sanitario elettronico. Una proporzione più elevata di visite con prescrizioni di esami di laboratorio di screening raccomandati è coerente con l'assistenza raccomandata. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di visite aderenti nello screening appropriato della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di visite aderenti completate tra i bambini di 3-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di appropriato screening della pressione arteriosa estratto dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione più elevata di visite con screening della pressione arteriosa è coerente con le cure raccomandate. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di Visite Conforme nella Documentazione Strutturata del Counseling
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di documentazione strutturata del counseling estratta dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione più elevata di visite con documentazione strutturata del counseling è coerente con le cure raccomandate. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di visite con visita di follow-up richiesta
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio, con evidenza di visita di follow-up richiesta, interrogate dal registro sanitario elettronico. Una proporzione più alta di visite con visita di follow-up richiesta è coerente con l'assistenza raccomandata. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di Visite con Riferimento per Ulteriore Gestione dell'Obesità
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio, con evidenza di riferimento per ulteriore gestione dell'obesità ricercata dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione più alta di visite con follow-up o riferimento per ulteriore gestione dell'obesità è coerente con le cure raccomandate. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
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Percentuale di visite con prescrizioni di farmaci per la perdita di peso, se idoneo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio dell'intervento post-studio
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di prescrizioni di farmaci per la perdita di peso, se idonei, interrogate dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione più alta di visite con prescrizioni di farmaci per la perdita di peso, quando idonei, è coerente con l'assistenza raccomandata. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio dell'intervento post-studio
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Percentuale di Visite con Riferimenti al Programma di Chirurgia Bariatrica, se Idonei
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di invii a programmi di chirurgia bariatrica, se idonei ricercati dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione più elevata di invii a programmi di chirurgia bariatrica, quando idonei, è coerente con le cure raccomandate. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
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Variazione Percentuale nei Test di Laboratorio per Insulina o Tiroide Potenzialmente Non Necessari Ordinati
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Visite completate tra i bambini di 2-18 anni con BMI ≥ 85° percentile durante il periodo di studio con evidenza di prescrizioni di esami di laboratorio per insulina o tiroide, non raccomandate di routine per la valutazione di bambini con obesità, estratte dalla cartella clinica elettronica. Una proporzione inferiore indica una migliore aderenza alle cure raccomandate. |
6, 12 e 18 mesi dopo l'avvio della sperimentazione
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Percentuale di visite con utilizzo da parte dei clinici degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi dal lancio della sperimentazione
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Visite completate tra bambini di 2-18 anni con BMI ≥85° percentile durante il periodo di studio con evidenza dell'uso da parte del clinico degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche nel sistema di cartella clinica elettronica sviluppato per questo studio, calcolato da interrogazione del sistema di cartella clinica elettronica. Misura= % di visite presso i siti di intervento in cui i clinici utilizzano gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche fino a 18 mesi Una proporzione più alta indica una maggiore utilizzazione degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche. |
6, 12 e 18 mesi dal lancio della sperimentazione
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Cambiamento Medio negli Atteggiamenti e nelle Pratiche dei Clinici nella Gestione del BMI Elevato nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi dopo il lancio dell'intervento
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Variazione media nelle attitudini e nelle pratiche dei clinici riguardo alla gestione del BMI elevato, misurata utilizzando domande del sondaggio.
Cinque fattori saranno valutati: Pratica, Autoefficacia nel trattamento, Autoefficacia nel counseling, Aspettative e Tecnologia.
Le possibili risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per le attitudini o da 1 (mai) a 5 (quasi sempre).
Valori negativi indicano un maggior disaccordo.
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baseline e 6 mesi dopo il lancio dell'intervento
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Costo Totale e Costo-efficacia di iPOP-UP
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'avvio dello studio e fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio dello studio
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Costo totale della progettazione, costruzione, implementazione degli strumenti e altre strategie di implementazione di iPOP-UP sostenute dalle cliniche.
Utilizzando una prospettiva del settore sanitario, è stato adottato un approccio di microcosto per stimare i costi associati alla progettazione, costruzione e implementazione del CDS basato su EHR per la gestione del sovrappeso/obesità pediatrica nell'assistenza primaria. |
Da 6 mesi prima dell'avvio dello studio e fino a 15 mesi dopo la prima visita di assistenza primaria successiva all'avvio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ray J, Finn EB, Tyrrell H, Aloe CF, Perrin EM, Wood CT, Miner DS, Grout R, Michel JJ, Damschroder LJ, Sharifi M. User-Centered Framework for Implementation of Technology (UFIT): Development of an Integrated Framework for Designing Clinical Decision Support Tools Packaged With Tailored Implementation Strategies. J Med Internet Res. 2024 May 21;26:e51952. doi: 10.2196/51952.
- Nugent JT, Maciejewski KR, Finn EB, Grout RW, Wood CT, Esserman D, Michel JJ, Lu Y, Sharifi M. High Blood Pressure in Children Aged 3 to 12 Years Old With Overweight or Obesity. Child Obes. 2024 Dec;20(8):581-589. doi: 10.1089/chi.2023.0143. Epub 2024 May 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000033551
- 5R01MD014853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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