Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnianie i wdrażanie poprawy praktyki w zakresie otyłości u dzieci za pomocą podpowiedzi (iPOP-UP)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Rozpowszechnianie i wdrażanie wspomagania decyzji w leczeniu nadwagi i otyłości w podstawowej opiece pediatrycznej — doskonalenie praktyki leczenia otyłości u dzieci za pomocą monitów

Celem tego badania jest ocena rozpowszechniania i wdrażania narzędzi wspomagania decyzji klinicznych opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej w leczeniu nadwagi i otyłości u dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni iPOP-UP, nowo zoptymalizowaną interwencję mającą na celu poprawę przestrzegania krajowych wytycznych dotyczących leczenia otyłości u dzieci, wśród 77 praktyk podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z trzema systemami opieki zdrowotnej obsługującymi dzieci z rasowymi i etnicznymi, społeczno-ekonomicznymi, wiejsko-miejskimi i różnorodności geograficznej.

Ta wieloośrodkowa, równoległa, 2-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba wdrażania skuteczności „Hybrydowego typu 2” będzie wykorzystywać metody mieszane (analiza danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), ankiety, wywiady i grupy fokusowe) w celu jednoczesnej oceny (1) skuteczność pakietu wdrożeniowego iPOP-UP w poprawie opieki klinicznej i wyników BMI dzieci w podstawowej opiece pediatrycznej oraz (2) wpływ strategii wdrożeniowej na zasięg, przyjęcie, wierność, koszt i utrzymanie interwencji.

Jednostką randomizacji w tym badaniu jest praktyka podstawowej opieki pediatrycznej. W ramach 77 uczestniczących praktyk klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej pracujący w miejscach wdrożenia zostaną zaproszeni do udziału w ankietach przed i po interwencji oceniających ich zachowania w praktyce, postawy, przekonania i poczucie własnej skuteczności związane z otyłością, korzystanie z EHR i postawy, i preferencji treningowych. Ponadto ograniczony zestaw danych EHR z wizyt pacjentów zostanie przeszukany i przeanalizowany w celu oceny wyników opieki klinicznej i wyników BMI dzieci. Ograniczone dane (w celu uwzględnienia dat i informacji geograficznych, ale bez identyfikatorów twarzy) zostaną pobrane i przeanalizowane dla wszystkich dzieci 1) w wieku od 2,0 do ≤18 lat na początku badania, 2) z wizytą zdrowego dziecka, podczas której mierzy się wzrost i wagę mierzone w jednej z praktyk uczestniczących w okresie badania oraz 3) z BMI ≥85 percentyla dla wieku/płci (kryteria CDC dotyczące nadwagi/otyłości).

Wyniki obejmują: (a) zmianę BMI, mierzoną jako roczna zmiana BMI wyrażona jako procent 95 percentyla (%BMIp95); (b) Zmiana obiektywnej praktyki klinicystów w zakresie zarządzania podwyższonym BMI w podstawowej opiece zdrowotnej przy użyciu danych EHR; (c) Zmiana zgłaszanej przez klinicystów wiedzy, postaw i praktyki w zakresie zarządzania podwyższonym BMI w podstawowej opiece zdrowotnej; oraz (d) Wykorzystanie narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS). Badacze opisują również wyniki wdrożenia (zasięg, przyjęcie, wierność/adaptacja i koszt) poprzez gromadzenie danych jakościowych i ilościowych od członków zespołu badawczego w całym procesie wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej: wszystkie przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej korzystające z systemu EHR jednego z 3 systemów opieki zdrowotnej uczestniczących w badaniu, które wyraziły zgodę na udział w badaniu iPOP-UP;
  • Klinicyści-uczestnicy: wszyscy klinicyści, którzy zapewniają podstawową opiekę pediatryczną w praktykach uczestniczących, w tym lekarze i lekarze stażyści (rezydenci i stażyści), asystenci lekarzy (PA), pielęgniarki (NP)/pielęgniarki zaawansowanej praktyki (APRN);
  • Pacjenci-uczestnicy: interwencja może mieć wpływ na wszystkich pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z nadwagą/otyłością obserwowaną w okresie badania. Ograniczony zestaw danych zostanie zebrany dla podzbioru tych pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z BMI ≥ 85 percentyla dla wieku i płci widzianych podczas wizyty kontrolnej lub kontrolnej w okresie badania na oddziale podstawowej opieki zdrowotnej i prowadzonej przez lekarza przepisującego (lekarz, NP, PA)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak — kryteria wykluczenia są celowo ograniczone w tym badaniu implementacji w świecie rzeczywistym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych
Praktyki przypisane do interwencji iPOP-UP, które obejmują narzędzia CDS oparte na EHR, udoskonalone poprzez ocenę formatywną i projektowanie zorientowane na użytkownika.
Behawioralne: Poprawa praktyki w leczeniu otyłości u dzieci za pomocą monitów (iPOP-UP)
Narzędzia CDS oparte na EHR zostały udoskonalone dzięki ocenie formatywnej i procesowi projektowania skoncentrowanemu na użytkowniku, który bezpośrednio poprzedził to badanie.
Brak interwencji: Kontrola
Praktyki przypisane do zwykłej opieki, które nie będą miały dostępu do narzędzia iPOP-UP CDS, ale będą miały dostęp do wielu możliwości dostępnych dla wszystkich klinicystów pediatrycznych w całym kraju w związku z wydaniem nowych wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczących leczenia otyłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika BMI jako procent 95. percentyla
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po rozpoczęciu badania

Obliczane jako procent wskaźnika BMI (m/kg²) uczestnika podzielonego przez wskaźnik BMI (m/kg²) na 95. percentylu dla wieku i płci uczestnika na podstawie krzywych wzrostu CDC.

Ujemny procent wskazuje, że wskaźnik BMI uczestnika zmniejszył się od rozpoczęcia badania.
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po rozpoczęciu badania
Procentowe przestrzeganie złożonego wskaźnika przestrzegania przez klinicystów wytycznych klinicznych, dla wizyt zakończonych wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥ 85. percentyla.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Procentowa zmiana w złożonej miarze przestrzegania wytycznych klinicznych, obliczona na podstawie zachowań praktyki zapytanych z EHR. Zmienna dychotomiczna, przestrzeganie definiuje się jako to, czy dla każdej istotnej wizyty, klinicysta przestrzegał wszystkich dowodów zalecanej opieki związanej z otyłością w okresie badania:

  1. Uwzględnienie kodu diagnozy wskazującego na wysokie BMI w diagnozie wizyty powiązanej z wizytą lub jako aktywnej diagnozy na liście problemów
  2. Zalecane zlecenia laboratoryjne dla powikłań związanych z otyłością, jeśli kwalifikują się
  3. Odpowiedni pomiar ciśnienia krwi (BP) u dzieci w wieku 3 lat i starszych
  4. Kody diagnozy poradnictwa lub ustrukturyzowana dokumentacja (każda wizyta)
  5. Wizyta kontrolna zamówiona podczas wizyty lub aktywne zlecenie skierowania do dalszego leczenia otyłości

Wynik 1 oznacza, że klinicysta przestrzegał wszystkich dowodów zalecanej opieki związanej z otyłością; wynik 0 oznacza, że klinicysta nie przestrzegał co najmniej jednego zalecenia dotyczącego opieki związanej z otyłością.
6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wizyt zgodnych ze złożoną miarą przestrzegania przez klinicystę wytycznych klinicznych
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Odsetek wizyt zgodnych z wytycznymi w 12 i 18 miesiącu w złożonej mierze przestrzegania wytycznych klinicznych, obliczony na podstawie zachowań w praktyce zapytanych z EHR. Zmienna dychotomiczna, zgodność definiowana jest jako to, czy dla każdej odpowiedniej wizyty, klinicysta przestrzegał wszystkich dowodów zalecanej opieki związanej z otyłością w okresie badania:

  1. Uwzględnienie kodu diagnozy wskazującego na wysokie BMI w diagnozie wizyty powiązanej z wizytą lub jako aktywnej diagnozy na liście problemów
  2. Zalecane zlecenia laboratoryjne dotyczące powikłań związanych z otyłością, jeśli kwalifikują się
  3. Odpowiedni pomiar ciśnienia krwi u dzieci w wieku 3 lat i starszych
  4. Kody diagnozy doradczej lub ustrukturyzowana dokumentacja (każda wizyta)
  5. Wizyta kontrolna zażądana podczas wizyty lub aktywne zlecenie skierowania do dalszego postępowania w otyłości

Wynik 1 oznacza, że klinicysta przestrzegał wszystkich dowodów zalecanej opieki związanej z otyłością; wynik 0 oznacza, że klinicysta nie przestrzegał co najmniej jednego zalecenia.
12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt z uwzględnieniem kodu diagnozy wskazującego na wysokie BMI w liście problemów
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z udokumentowanym wpisem kodu diagnozy wskazującego na wysokie BMI w liście problemów, pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach, aby ocenić zmianę po 6 miesiącach i jej utrzymanie po 12 i 18 miesiącach.

Większy odsetek wizyt z odpowiednim kodem diagnozy jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt z uwzględnieniem kodu diagnozy wskazującego na wysokie BMI w diagnozie wizyty
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z dowodem na włączenie kodu diagnostycznego wskazującego wysokie BMI, pobranego z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt z odpowiednim kodem diagnostycznym jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt zgodnych z zaleceniami dotyczącymi badań laboratoryjnych w kierunku otyłościowych chorób współistniejących, w przypadku kwalifikacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z dowodami na zlecenia badań laboratoryjnych przesiewowych w kierunku chorób współistniejących związanych z otyłością, zalecanych przez wytyczne kliniczne Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej dotyczące otyłości, na podstawie wieku i percentyla BMI, odczytanych z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt z zalecanymi badaniami laboratoryjnymi przesiewowymi jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Odsetek wizyt z przestrzeganiem zasad w odpowiednim badaniu przesiewowym ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Odsetek wizyt z przestrzeganiem zaleceń u dzieci w wieku 3-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z dowodami na odpowiednie badania przesiewowe ciśnienia krwi uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt z badaniami przesiewowymi ciśnienia krwi jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt z przestrzeganiem zaleceń w ustrukturyzowanej dokumentacji poradnictwa
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania z udokumentowanym poradnictwem strukturalnym, pobranym z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt z udokumentowanym poradnictwem strukturalnym jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt z żądaną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z dowodem na zleconą wizytę kontrolną, pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt z zleconą wizytą kontrolną jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt ze skierowaniem do dalszego leczenia otyłości
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z udokumentowanym skierowaniem do dalszego postępowania w otyłości, wyszukane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt z dalszą opieką lub skierowaniem do dalszego postępowania w otyłości jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt z zamówieniami leków na odchudzanie, jeśli kwalifikowani
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji po badaniu

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z dowodami na zlecenia leków na utratę wagi, jeśli kwalifikują się, pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek wizyt ze zleceniami leków na utratę wagi, gdy kwalifikują się, jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji po badaniu
Procent wizyt z kwalifikacją do skierowania do programu chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85. percentyla w okresie badania z dowodami na skierowania do programów chirurgii bariatrycznej, jeśli kwalifikujące się, wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Większy odsetek skierowań do programów chirurgii bariatrycznej, gdy kwalifikujące się, jest zgodny z zalecaną opieką.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procentowa zmiana w liczbie potencjalnie niepotrzebnych badań laboratoryjnych insuliny lub tarczycy zleconych
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Wizyty zakończone wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85. percentyla w okresie badania, z dowodami na zlecenia badań laboratoryjnych insuliny lub tarczycy, które nie są rutynowo zalecane do oceny dzieci z otyłością, odpytywane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Niższy odsetek wskazuje na lepsze przestrzeganie zalecanej opieki.
6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Procent wizyt z wykorzystaniem narzędzi wspomagania decyzji klinicznych przez klinicystów
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy od rozpoczęcia badania

Liczba wizyt zakończonych wśród dzieci w wieku 2-18 lat z BMI ≥85 percentyla w okresie badania, z dowodem na wykorzystanie przez klinicystów narzędzi wsparcia decyzyjnego w elektronicznej dokumentacji medycznej opracowanych na potrzeby tego badania, obliczona na podstawie zapytania do elektronicznej dokumentacji medycznej.

Miarą jest procent wizyt w miejscach interwencji, podczas których klinicyści korzystają z narzędzi wsparcia decyzyjnego przez 18 miesięcy.

Większy odsetek wskazuje na większe wykorzystanie narzędzi wsparcia decyzyjnego.
6, 12 i 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Średnia zmiana postaw i praktyk klinicystów w zakresie postępowania z podwyższonym BMI w opiece podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa oraz 6 miesięcy po wprowadzeniu interwencji
Średnia zmiana w postawach i praktyce klinicysty wokół zarządzania podwyższonym BMI mierzona za pomocą pytań ankietowych. Pięć czynników będzie ocenianych: Praktyka, Samoskuteczność w leczeniu, Samoskuteczność w doradzaniu, Oczekiwania i Technologia. Możliwe odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) dla postaw lub od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wartości ujemne wskazują na większy stopień niezgody.
linia bazowa oraz 6 miesięcy po wprowadzeniu interwencji
Całkowity koszt i opłacalność iPOP-UP
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i do 15 miesięcy po pierwszej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej po rozpoczęciu badania
Całkowity koszt projektowania, budowania, wdrażania narzędzi i innych strategii wdrożeniowych iPOP-UP poniesiony przez kliniki. Z perspektywy sektora opieki zdrowotnej zastosowano podejście mikro-kosztowe w celu oszacowania kosztów związanych z projektowaniem, budową i wdrożeniem opartych na EHR systemów wspomagania decyzji klinicznych (CDS) do zarządzania nadwagą/otyłością u dzieci w opiece podstawowej.
Od 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i do 15 miesięcy po pierwszej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033551
  • 5R01MD014853 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj