大腿骨/脛骨骨幹骨折用のMAGIK (MAGIK)
2025年3月4日 更新者：NYU Langone Health
筋肉外傷、ATP 枯渇、およびグルコース - インスリン - カリウム療法 (The MAGIK 試験): 大腿骨骨幹 (OTA 32A-C) および脛骨骨幹 (OTA) を有する外傷患者の骨格筋損傷を減少させるための GIK 療法の無作為化、管理された実現可能性研究42A-C) 骨折
この第 2 相無作為対照試験の目的は、下肢外傷の設定におけるグルコース-インスリン-カリウム (GIK) 療法の効果を評価して、短期および長期の筋肉損傷、急性横紋筋融解症、および急性腎障害を軽減することです。 .
この研究は、大腿骨または脛骨骨幹骨折の 40 人の患者で構成され、GIK 群 (よく説明された全身 GIK プロトコルを使用; n = 20) または対照群 (等張生理食塩水を使用; n = 20) にランダム化されます。
全身GIKの使用により、下肢筋細胞死の全体量が減少し、術後の筋機能が改善されることが期待されます。
さらに、研究者らは、GIK が横紋筋融解症の重症度を低下させ、それに伴って筋細胞死の副産物に起因する AKI の発生率を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿骨骨幹骨折または脛骨骨幹骨折
- -決定的な大腿骨骨折の固定後72時間以上の生存
除外基準:
- 妊娠中の女性における GIK 療法の安全性は研究されていません。
- 18歳未満
- -決定的な大腿骨固定後72時間未満の生存。
- 病的骨折
- 低エネルギービスフォスフォネート関連異型骨折
- -研究リストにある薬物のいずれかに禁忌のある患者
- -脳卒中または他の神経学的状態に起因する以前の四肢衰弱のある患者
- -MRIを受けることに対する絶対的な禁忌の患者（除細動器またはペースメーカーが埋め込まれている、脳深部刺激装置が埋め込まれている、大血管または重要な臓器の近くに弾丸または銃弾が置かれている、脳動脈瘤クリップ、人工内耳インプラント、磁気歯科インプラント）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GIK療法
GIK 治療群に無作為に割り付けられた患者では、段階的な GIK 注入プロセスが実行されます。
骨格筋損傷 (CPK)、急性腎損傷 (クレアチニン)、および一般的な組織灌流 (乳酸) のマーカーであるベースライン ラボ値は、ED に到着してから最初の 30 分以内に得られます。
その後、CPK、クレアチニン、ミオグロビン、および乳酸値を、最終固定後最低 72 時間まで、または横紋筋融解症が解消されるまで、および/または腎機能が正常化するまで、定期的にスケジュールされた間隔で取得します。
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グルコース、インスリン、カリウムのセラピー カクテル。
薬は、標準的なプロトコルに従って準備されます。
静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
対照コホートに無作為に割り付けられた患者は、GIK の代わりに通常の生理食塩水の注入を受けます。
標準的な制度的ICUプロトコルを使用して、現在の標準的なケア慣行に従ってカリウムとグルコースのレベルを監視し、異常な検査値は標準的な制度的プロトコルに従ってそれに応じて処理されます。
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プラセボ注射 - 静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中のクレアチンキナーゼ（CK）濃度のピーク
時間枠：手術後7日目まで
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標準的なケアラボ評価によって測定されます。
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手術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）を経験した参加者の数
時間枠：術後52週目まで
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術後52週目まで
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ステージ1 AKIの参加者数
時間枠：術後52週目まで
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術後52週目まで
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ステージ 2 AKI の参加者数
時間枠：術後52週目まで
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術後52週目まで
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ステージ 3 AKI の参加者数
時間枠：術後52週目まで
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術後52週目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：術後52週目まで
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身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告による能力の尺度。
生スコアは回答の合計であり、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに計算されます。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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術後52週目まで
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無傷の脚の大腿四頭筋の筋力
時間枠：52週目まで
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定。
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52週目まで
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負傷した脚の大腿四頭筋の筋力
時間枠：52週目まで
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定。
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52週目まで
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負傷していない脚のハムストリングスの筋力
時間枠：52週目まで
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定。
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52週目まで
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負傷した脚のハムストリングスの筋力
時間枠：52週目まで
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定。
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52週目まで
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術後4週目の無傷の大腿筋量
時間枠：術後4週目
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MRIで計算した筋肉量。
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術後4週目
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術後 4 週目の損傷した大腿骨の筋肉量
時間枠：術後4週目
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MRIで計算した筋肉量。
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術後4週目
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手術後 24 週目の無傷の大腿筋量
時間枠：24週目 手術後
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MRIで計算した筋肉量。
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24週目 手術後
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術後 24 週目の損傷した大腿骨の筋肉量
時間枠：24週目 手術後
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MRIで計算した筋肉量。
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24週目 手術後
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手術後 52 週目の無傷の大腿筋量
時間枠：52週目 手術後
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MRIで計算した筋肉量。
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52週目 手術後
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術後 52 週目の損傷した大腿骨の筋肉量
時間枠：52週目 手術後
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MRIで計算した筋肉量。
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52週目 手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjit Konda, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [matthew.kingery@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてデータへのアクセスを許可されます。
リクエストは matthew.kingery@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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