Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGIK do złamań trzonu kości udowej/piszczelowej (MAGIK)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Uraz mięśni, wyczerpanie ATP i terapia glukozowo-insulinowo-potasowa (badanie MAGIK): randomizowane, kontrolowane studium wykonalności terapii GIK w celu zmniejszenia urazów mięśni szkieletowych u pacjentów po urazach z trzonem kości udowej (OTA 32A-C) i trzonem kości piszczelowej (OTA) 42A-C) Złamania

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego fazy 2 będzie ocena wpływu terapii glukozą-insuliną-potasem (GIK) w przypadku urazu kończyny dolnej w celu zmniejszenia krótko- i długoterminowego uszkodzenia mięśni, ostrej rabdomiolizy i ostrego uszkodzenia nerek . Badanie obejmie 40 pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej lub piszczelowej, losowo przydzielonych do ramienia GIK (przy użyciu dobrze opisanego protokołu systemowego GIK; n = 20) lub do ramienia kontrolnego (przy użyciu izotonicznej soli fizjologicznej; n = 20). Oczekuje się, że zastosowanie ogólnoustrojowego GIK zmniejszy ogólną ilość obumierających komórek mięśniowych kończyn dolnych i spowoduje poprawę funkcji mięśni w okresie pooperacyjnym. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że GIK doprowadzi do mniej poważnej rabdomiolizy i jednoczesnego zmniejszenia częstości występowania AKI, które wynikają z produktów ubocznych śmierci komórek mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złamanie trzonu kości udowej lub złamanie trzonu kości piszczelowej
  2. Przeżycie > 72 godziny po ostatecznym zespoleniu złamania kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania GIK u kobiet w ciąży.
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Przeżycie < 72 godziny po ostatecznym zespoleniu kości udowej.
  4. Złamanie patologiczne
  5. Niskoenergetyczne złamanie atypowe związane z bisfosfonianami
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniem do któregokolwiek z leków z listy badań
  7. Pacjenci z wcześniejszym osłabieniem kończyn wynikającym z udaru lub innego stanu neurologicznego
  8. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do poddania się rezonansowi magnetycznemu (wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca, wszczepiony głęboki stymulator mózgu, kule lub śrut w pobliżu dużych naczyń lub ważnych narządów, klipsy do tętniaków mózgu, implanty ślimakowe, magnetyczne implanty dentystyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia GIK
U pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Terapii GIK zostanie przeprowadzona stopniowa infuzja GIK. Wyjściowe wartości laboratoryjne, które są markerami uszkodzenia mięśni szkieletowych (CPK), ostrego uszkodzenia nerek (kreatynina) i ogólnej perfuzji tkanek (mleczany), zostaną uzyskane w ciągu pierwszych 30 minut od przybycia na SOR. Następnie seryjne wartości CPK, kreatyniny, mioglobiny i mleczanu będą uzyskiwane w regularnych odstępach czasu do minimum 72 godzin po ostatecznym utrwaleniu lub do ustąpienia rabdomiolizy i/lub normalizacji czynności nerek
Lek: Rozwiązanie GIK
Terapeutyczny koktajl z glukozy, insuliny i potasu. Leki będą przygotowywane zgodnie ze standardowym protokołem. Podawany dożylnie.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do kohorty kontrolnej otrzymają zwykły wlew soli fizjologicznej zamiast GIK. Standardowy protokół OIOM-u będzie używany do monitorowania poziomu potasu i glukozy zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, a nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą odpowiednio traktowane zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Lek: Izotoniczny normalny roztwór soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie placebo - podawane dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie kinazy kreatynowej (CK) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7. dnia po operacji
Mierzone za pomocą standardowej oceny laboratoryjnej opieki.
Do 7. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia po operacji
Do 52. tygodnia po operacji
Liczba Uczestników z Etapem 1 AKI
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia po operacji
Do 52. tygodnia po operacji
Liczba Uczestników z Etapem 2 AKI
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia po operacji
Do 52. tygodnia po operacji
Liczba Uczestników z Etapem 3 AKI
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia po operacji
Do 52. tygodnia po operacji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia po operacji
Miara zdolności zgłaszanych przez samych siebie, a nie rzeczywiste wykonywanie czynności fizycznych. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest obliczany na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Do 52. tygodnia po operacji
Siła mięśnia czworogłowego uda w nieuszkodzonej nodze
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru.
Do tygodnia 52
Siła mięśnia czworogłowego uda w kontuzjowanej nodze
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru.
Do tygodnia 52
Siła mięśni ścięgien w nieuszkodzonej nodze
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru.
Do tygodnia 52
Siła mięśni ścięgien w kontuzjowanej nodze
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru.
Do tygodnia 52
Objętość nieuszkodzonego mięśnia kości udowej w 4. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 4 po operacji
Objętość mięśni obliczona za pomocą MRI.
Tydzień 4 po operacji
Objętość uszkodzonego mięśnia udowego w 4. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 4 po operacji
Objętość mięśni obliczona za pomocą MRI.
Tydzień 4 po operacji
Objętość nieuszkodzonego mięśnia udowego w 24. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po operacji
Objętość mięśni obliczona za pomocą MRI.
Tydzień 24 po operacji
Objętość uszkodzonego mięśnia udowego w 24. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po operacji
Objętość mięśni obliczona za pomocą MRI.
Tydzień 24 po operacji
Objętość nieuszkodzonego mięśnia udowego w 52. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 po operacji
Objętość mięśni obliczona za pomocą MRI.
Tydzień 52 po operacji
Objętość uszkodzonego mięśnia udowego w 52. tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 po operacji
Objętość mięśni obliczona za pomocą MRI.
Tydzień 52 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: [matthew.kingery@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres matthew.kingery@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj