MAGIK pro zlomeniny stehenní/tibiální hřídele (MAGIK)
4. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Svalové trauma, deplece ATP a terapie glukózou-inzulin-draslík (The MAGIK Trial): Randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti terapie GIK ke snížení poškození kosterního svalstva u pacientů s traumatem s femorální šachtou (OTA 32A-C) a tibiální šachtou (OTA 42A-C) Zlomeniny
Účelem této randomizované kontrolní studie fáze 2 bude vyhodnotit účinek terapie glukózo-inzulin-draslík (GIK) v situaci poranění dolních končetin na snížení krátkodobého a dlouhodobého poškození svalů, akutní rhabdomyolýzy a akutního poškození ledvin .
Studie se bude skládat ze 40 pacientů se zlomeninami femuru nebo diafýzy tibie randomizovaných do ramene GIK (s použitím dobře popsaného systémového protokolu GIK; n = 20) nebo kontrolního ramene (s použitím izotonického fyziologického roztoku; n = 20).
Očekává se, že použití systémového GIK sníží celkové množství odumírání svalových buněk dolních končetin a povede ke zlepšení svalové funkce v pooperačním období.
Kromě toho vědci předpokládají, že GIK povede k méně závažné rhabdomyolýze a současnému snížení výskytu AKI, který je výsledkem vedlejších produktů smrti svalových buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina diafýzy femuru nebo zlomenina diafýzy tibie
- Přežití > 72 hodin po definitivní fixaci zlomeniny femuru
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy jako bezpečnost terapie GIK u těhotných žen nebyla studována.
- Věk pod 18 let
- Přežití < 72 hodin po definitivní fixaci femuru.
- Patologická zlomenina
- Nízkoenergetická atypická zlomenina související s bisfosfonáty
- Pacienti s kontraindikací některého z léků na seznamu studie
- Pacienti s předchozí slabostí končetin v důsledku mrtvice nebo jiného neurologického stavu
- Pacienti s absolutní kontraindikací k absolvování MRI (implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor, implantovaný hluboký mozkový stimulátor, kulky nebo střelné pelety v blízkosti velkých cév nebo životně důležitých orgánů, klipy aneuryzmatu mozku, kochleární implantáty, magnetické zubní implantáty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GIK terapie
U pacientů randomizovaných do terapeutického ramene GIK bude proveden postupný proces infuze GIK.
Základní laboratorní hodnoty, které jsou markery poškození kosterního svalstva (CPK), akutního poškození ledvin (kreatinin) a celkové perfuze tkání (laktát), budou získány během prvních 30 minut po příjezdu na ED.
Následně budou v pravidelných plánovaných intervalech získávány sériové hodnoty CPK, kreatininu, myoglobinu a laktátu až do minimálně 72 hodin po definitivní fixaci nebo do vyřešení rhabdomyolýzy a/nebo do normalizace funkce ledvin
|
Terapeutický koktejl glukózy, inzulínu a draslíku.
Léky budou připraveny podle standardního protokolu.
Podává se intravenózně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pacienti randomizovaní do kontrolní kohorty dostanou místo GIK infuzi normálního fyziologického roztoku.
Standardní institucionální protokol JIP bude použit k monitorování hladin draslíku a glukózy podle současných standardních postupů péče a abnormální laboratorní hodnoty budou ošetřeny podle standardních institucionálních protokolů.
|
Injekce placeba – podaná intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace kreatinkinázy (CK) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7. dne po operaci
|
Měřeno prostřednictvím laboratorního hodnocení standardní péče.
|
Do 7. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Do 52. týdne po operaci
|
Do 52. týdne po operaci
|
|
|
Počet účastníků s AKI 1. fáze
Časové okno: Do 52. týdne po operaci
|
Do 52. týdne po operaci
|
|
|
Počet účastníků s AKI 2. fáze
Časové okno: Do 52. týdne po operaci
|
Do 52. týdne po operaci
|
|
|
Počet účastníků s AKI 3. fáze
Časové okno: Do 52. týdne po operaci
|
Do 52. týdne po operaci
|
|
|
Fyzická funkce informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS).
Časové okno: Do 52. týdne po operaci
|
Míra sebevykazované schopnosti spíše než skutečný výkon fyzických aktivit.
Hrubé skóre je součtem odpovědí a je vypočteno jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
|
Do 52. týdne po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu na nezraněné noze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru.
|
Až do 52. týdne
|
|
Síla čtyřhlavého svalu na zraněné noze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru.
|
Až do 52. týdne
|
|
Svalová síla hamstringů na nezraněné noze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru.
|
Až do 52. týdne
|
|
Svalová síla hamstringů na zraněné noze
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru.
|
Až do 52. týdne
|
|
Objem nezraněného svalstva stehenní kosti ve 4. týdnu po operaci
Časové okno: 4. týden po operaci
|
Svalový objem vypočítaný pomocí MRI.
|
4. týden po operaci
|
|
Objem zraněného stehenního svalu ve 4. týdnu po operaci
Časové okno: 4. týden po operaci
|
Svalový objem vypočítaný pomocí MRI.
|
4. týden po operaci
|
|
Objem nezraněného svalstva stehenní kosti ve 24. týdnu po operaci
Časové okno: 24. týden po operaci
|
Svalový objem vypočítaný pomocí MRI.
|
24. týden po operaci
|
|
Objem zraněného stehenního svalu ve 24. týdnu po operaci
Časové okno: 24. týden po operaci
|
Svalový objem vypočítaný pomocí MRI.
|
24. týden po operaci
|
|
Objem nezraněného svalstva stehenní kosti v 52. týdnu po operaci
Časové okno: 52. týden po operaci
|
Svalový objem vypočítaný pomocí MRI.
|
52. týden po operaci
|
|
Objem zraněného stehenního svalu v 52. týdnu po operaci
Časové okno: 52. týden po operaci
|
Svalový objem vypočítaný pomocí MRI.
|
52. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: [matthew.kingery@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup k údajům na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na matthew.kingery@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .