Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGIK for brudd på lår-/skinnebensskaft (MAGIK)

4. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Muskeltraume, ATP-deplesjon og glukose-insulin-kaliumterapi (MAGIK-forsøket): En randomisert, kontrollert mulighetsstudie av GIK-terapi for å redusere skjelettmuskelskade hos traumepasienter med femoralskaft (OTA 32A-C) og tibialskaft (OTA) 42A-C) Brudd

Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien i fase 2 vil være å evaluere effekten av glukose-insulin-kalium (GIK) terapi ved underekstremitetstraumer for å redusere kort- og langsiktig muskelskade, akutt rabdomyolyse og akutt nyreskade. . Studien vil bestå av 40 pasienter med lårbens- eller tibialskaftfrakturer randomisert til GIK-armen (ved bruk av en godt beskrevet systemisk GIK-protokoll; n = 20) eller kontrollarmen (ved bruk av isotonisk saltvann; n = 20). Bruk av systemisk GIK forventes å redusere den totale mengden muskelcelledød i nedre ekstremiteter og resultere i forbedret muskelfunksjon i den postoperative perioden. I tillegg antar etterforskerne at GIK vil føre til mindre alvorlig rabdomyolyse og en samtidig reduksjon i forekomsten av AKI som skyldes biproduktene av muskelcelledød.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lårskaftbrudd eller tibialskaftbrudd
  2. Overlevelse > 72 timer etter definitiv fiksering av femurfraktur

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som sikkerhet ved GIK-behandling hos gravide er ikke studert.
  2. Alder under 18 år
  3. Overlevelse < 72 timer etter definitiv femurfiksering.
  4. Patologisk brudd
  5. Lavenergi-bisfosfonatrelatert atypisk fraktur
  6. Pasienter med kontraindikasjon mot noen av medisinene på studielisten
  7. Pasienter med tidligere ekstremitetssvakhet som følge av hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand
  8. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for å gjennomgå MR (implantert defibrillator eller pacemaker, implantert dyp hjernestimulator, kuler eller skuddpellets nær store kar eller vitale organer, cerebrale aneurismeklemmer, cochleaimplantater, magnetiske tannimplantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIK terapi
Hos pasienter randomisert til GIK Therapy Arm vil en trinnvis GIK infusjonsprosess bli utført. Baseline laboratorieverdier som er markører for skjelettmuskelskade (CPK), akutt nyreskade (kreatinin) og generell vevsperfusjon (laktat) vil bli oppnådd innen de første 30 minuttene etter ankomst til legevakten. Deretter vil serielle CPK-, kreatinin-, myoglobin- og laktatverdier oppnås med regelmessige intervaller inntil minimum 72 timer etter definitiv fiksering eller til rabdomyolyse er løst og/eller nyrefunksjonen har normalisert seg.
Legemiddel: GIK løsning
Terapicocktail av glukose, insulin og kalium. Medisinene vil bli tilberedt i henhold til standard protokoll. Administreres intravenøst.
Placebo komparator: Placebokontroll
Pasienter randomisert til kontrollkohorten vil få en normal saltvannsinfusjon i stedet for GIK. Standard institusjonell ICU-protokoll vil bli brukt til å overvåke kalium- og glukosenivåer i henhold til gjeldende standard-of-care-praksis, og unormale laboratorieverdier vil bli behandlet tilsvarende i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Legemiddel: Isotonisk normal saltvannsoppløsning
Placebo-injeksjon - administreres intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kreatinkinase (CK) konsentrasjon under sykehusopphold
Tidsramme: Opp til dag 7 etter operasjon
Målt via standard omsorgslaboratorievurdering.
Opp til dag 7 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Opp til uke 52 etter operasjon
Opp til uke 52 etter operasjon
Antall deltakere med trinn 1 AKI
Tidsramme: Opp til uke 52 etter operasjon
Opp til uke 52 etter operasjon
Antall deltakere med trinn 2 AKI
Tidsramme: Opp til uke 52 etter operasjon
Opp til uke 52 etter operasjon
Antall deltakere med trinn 3 AKI
Tidsramme: Opp til uke 52 etter operasjon
Opp til uke 52 etter operasjon
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon
Tidsramme: Opp til uke 52 etter operasjon
Mål på selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Råskåren er summen av svar og beregnes til en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større fysisk funksjon.
Opp til uke 52 etter operasjon
Quadriceps muskelstyrke i det uskadde benet
Tidsramme: Frem til uke 52
Målt via håndholdt dynamometer.
Frem til uke 52
Quadriceps muskelstyrke i det skadde beinet
Tidsramme: Frem til uke 52
Målt via håndholdt dynamometer.
Frem til uke 52
Hamstrings muskelstyrke i det uskadde benet
Tidsramme: Frem til uke 52
Målt via håndholdt dynamometer.
Frem til uke 52
Hamstrings muskelstyrke i det skadde beinet
Tidsramme: Frem til uke 52
Målt via håndholdt dynamometer.
Frem til uke 52
Uskadet lårmuskelvolum ved uke 4 Post-Op
Tidsramme: Uke 4 etter operasjon
Muskelvolum beregnet via MR.
Uke 4 etter operasjon
Skadet lårmuskelvolum ved uke 4 Post-Op
Tidsramme: Uke 4 etter operasjon
Muskelvolum beregnet via MR.
Uke 4 etter operasjon
Uskadet lårmuskelvolum ved uke 24 Post-Op
Tidsramme: Uke 24 Post-Operasjon
Muskelvolum beregnet via MR.
Uke 24 Post-Operasjon
Skadet lårmuskelvolum ved uke 24 Post-Op
Tidsramme: Uke 24 Post-Operasjon
Muskelvolum beregnet via MR.
Uke 24 Post-Operasjon
Uskadet lårmuskelvolum ved uke 52 Post-Op
Tidsramme: Uke 52 Post-Operasjon
Muskelvolum beregnet via MR.
Uke 52 Post-Operasjon
Skadet lårmuskelvolum ved uke 52 Post-Op
Tidsramme: Uke 52 Post-Operasjon
Muskelvolum beregnet via MR.
Uke 52 Post-Operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [matthew.kingery@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang til dataene etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til matthew.kingery@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere