MAGIK para Fraturas Femorais/Tibiais (MAGIK)
4 de março de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Trauma Muscular, Depleção de ATP e Terapia com Glicose-Insulina-Potássio (The MAGIK Trial): Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado da Terapia GIK para Diminuir a Lesão do Músculo Esquelético em Pacientes Traumatizados com Eixo Femoral (OTA 32A-C) e Eixo Tibial (OTA 42A-C) Fraturas
O objetivo deste estudo de controle randomizado de fase 2 será avaliar o efeito da terapia com glicose-insulina-potássio (GIK) no contexto de trauma de extremidade inferior para reduzir danos musculares de curto e longo prazo, rabdomiólise aguda e lesão renal aguda .
O estudo consistirá em 40 pacientes com fraturas do fêmur ou da diáfise da tíbia, randomizados para o braço GIK (usando um protocolo GIK sistêmico bem descrito; n = 20) ou o braço controle (usando solução salina isotônica; n = 20).
Espera-se que o uso de GIK sistêmico diminua a quantidade total de morte de células musculares de membros inferiores e resulte em função muscular melhorada no período pós-operatório.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o GIK levará a uma rabdomiólise menos grave e a uma diminuição concomitante na incidência de IRA resultante dos subprodutos da morte das células musculares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura da diáfise do fêmur ou fratura da diáfise da tíbia
- Sobrevida > 72 horas após fixação definitiva da fratura do fêmur
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, pois a segurança da terapia GIK em mulheres grávidas não foi estudada.
- Idade abaixo de 18 anos
- Sobrevida < 72 horas após a fixação definitiva do fêmur.
- fratura patológica
- Fratura atípica relacionada com bisfosfonatos de baixa energia
- Pacientes com contraindicação para qualquer um dos medicamentos da lista do estudo
- Pacientes com fraqueza anterior nas extremidades resultante de acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica
- Pacientes com contra-indicações absolutas à realização de ressonância magnética (desfibrilador ou marca-passo implantado, estimulador cerebral profundo implantado, balas ou projéteis perto de grandes vasos ou órgãos vitais, clipes de aneurisma cerebral, implantes cocleares, implantes dentários magnéticos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia GIK
Em pacientes randomizados para o braço de terapia GIK, será realizado um processo de infusão GIK passo a passo.
Os valores basais de laboratório que são marcadores de lesão muscular esquelética (CPK), lesão renal aguda (creatinina) e perfusão tecidual geral (lactato) serão obtidos nos primeiros 30 minutos após a chegada ao pronto-socorro.
Posteriormente, os valores seriados de CPK, creatinina, mioglobina e lactato serão obtidos em intervalos regulares até um mínimo de 72 horas após a fixação definitiva ou até que a rabdomiólise seja resolvida e/ou a função renal tenha normalizado
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Coquetel terapêutico de Glicose, Insulina e Potássio.
Os medicamentos serão preparados de acordo com o protocolo padrão.
Administrado por via intravenosa.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os pacientes randomizados para a coorte de controle receberão uma infusão de solução salina normal em vez de GIK.
O protocolo institucional padrão da UTI será usado para monitorar os níveis de potássio e glicose de acordo com as práticas de tratamento padrão atuais e os valores laboratoriais anormais serão tratados de acordo com os protocolos institucionais padrão.
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Injeção de placebo - administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de creatina quinase (CK) durante a internação
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório
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Medido por meio de avaliação laboratorial padrão de atendimento.
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Até o 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sofreram lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até a Semana 52 Pós-Operação
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Até a Semana 52 Pós-Operação
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Número de participantes com estágio 1 AKI
Prazo: Até a Semana 52 Pós-Operação
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Até a Semana 52 Pós-Operação
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Número de participantes com estágio 2 AKI
Prazo: Até a Semana 52 Pós-Operação
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Até a Semana 52 Pós-Operação
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Número de participantes com estágio 3 AKI
Prazo: Até a Semana 52 Pós-Operação
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Até a Semana 52 Pós-Operação
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: Até a Semana 52 Pós-Operação
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Medida da capacidade autorreferida em vez do desempenho real de atividades físicas.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é calculada em um T-score com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior função física.
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Até a Semana 52 Pós-Operação
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Força muscular do quadríceps na perna não lesionada
Prazo: Até a semana 52
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Medido através de dinamômetro portátil.
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Até a semana 52
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Força muscular do quadríceps na perna lesionada
Prazo: Até a semana 52
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Medido através de dinamômetro portátil.
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Até a semana 52
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Força muscular dos isquiotibiais na perna ilesa
Prazo: Até a semana 52
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Medido através de dinamômetro portátil.
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Até a semana 52
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Força muscular dos isquiotibiais na perna lesionada
Prazo: Até a semana 52
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Medido através de dinamômetro portátil.
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Até a semana 52
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Volume muscular do fêmur não lesionado na semana 4 após a cirurgia
Prazo: Semana 4 Pós-Operação
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Volume muscular calculado por ressonância magnética.
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Semana 4 Pós-Operação
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Volume muscular do fêmur lesionado na semana 4 pós-operatório
Prazo: Semana 4 Pós-Operação
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Volume muscular calculado por ressonância magnética.
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Semana 4 Pós-Operação
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Volume muscular do fêmur não lesionado na semana 24 após a cirurgia
Prazo: Semana 24 Pós-Operação
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Volume muscular calculado por ressonância magnética.
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Semana 24 Pós-Operação
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Volume muscular do fêmur lesionado na semana 24 após a cirurgia
Prazo: Semana 24 Pós-Operação
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Volume muscular calculado por ressonância magnética.
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Semana 24 Pós-Operação
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Volume muscular do fêmur não lesionado na semana 52 após a cirurgia
Prazo: Semana 52 Pós-Operação
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Volume muscular calculado por ressonância magnética.
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Semana 52 Pós-Operação
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Volume muscular do fêmur lesionado na semana 52 após a cirurgia
Prazo: Semana 52 Pós-Operação
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Volume muscular calculado por ressonância magnética.
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Semana 52 Pós-Operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [matthew.kingery@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para matthew.kingery@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .