MAGIK til brud på lårbens-/skinnebensskaftet (MAGIK)
4. marts 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Muskeltraume, ATP-depletering og glukose-insulin-kaliumterapi (MAGIK-forsøget): En randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af GIK-terapi til at mindske skeletmuskelskade hos traumepatienter med lårbensskaft (OTA 32A-C) og skinnebensskaft (OTA) 42A-C) Brud
Formålet med dette fase 2 randomiserede kontrolforsøg vil være at evaluere effekten af glucose-insulin-kalium (GIK)-terapi i forbindelse med traumer i underekstremiteterne for at reducere kort- og langsigtede muskelskader, akut rabdomyolyse og akut nyreskade. .
Studiet vil bestå af 40 patienter med lårbens- eller skinnebensfrakturer randomiseret til GIK-armen (ved hjælp af en velbeskrevet systemisk GIK-protokol; n = 20) eller kontrolarmen (ved hjælp af isotonisk saltvand; n = 20).
Anvendelsen af systemisk GIK forventes at reducere den samlede mængde af muskelcelledød i nedre ekstremiteter og resultere i forbedret muskelfunktion i den postoperative periode.
Derudover antager efterforskerne, at GIK vil føre til mindre alvorlig rabdomyolyse og et samtidig fald i forekomsten af AKI, som skyldes biprodukterne fra muskelcelledød.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fraktur af lårbensskaft eller brud på skinnebensskaft
- Overlevelse > 72 timer efter endelig fiksering af lårbensfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder som sikkerheden ved GIK-behandling hos gravide er ikke blevet undersøgt.
- Alder under 18 år
- Overlevelse < 72 timer efter definitiv lårbensfiksering.
- Patologisk fraktur
- Lavenergi bisfosfonatrelateret atypisk fraktur
- Patienter med kontraindikation til nogen af medicinerne på undersøgelseslisten
- Patienter med tidligere ekstremitetssvaghed som følge af slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand
- Patienter med absolutte kontraindikationer til at gennemgå MRI (implanteret defibrillator eller pacemaker, implanteret dyb hjernestimulator, kugler eller pistolskud i nærheden af store kar eller vitale organer, cerebrale aneurismeklemmer, cochleaimplantater, magnetiske tandimplantater).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GIK terapi
Hos patienter randomiseret til GIK Therapy Arm vil der blive udført en trinvis GIK infusionsproces.
Baseline laboratorieværdier, der er markører for skeletmuskelskade (CPK), akut nyreskade (kreatinin) og generel vævsperfusion (lactat) vil blive opnået inden for de første 30 minutter efter ankomst til akutmodtagelsen.
Efterfølgende vil serielle CPK-, kreatinin-, myoglobin- og laktatværdier blive opnået med regelmæssige planlagte intervaller indtil minimum 72 timer efter endelig fiksering eller indtil rhabdomyolyse er løst og/eller nyrefunktionen er normaliseret
|
Terapicocktail af glukose, insulin og kalium.
Medicinen vil blive tilberedt i henhold til standardprotokol.
Indgives intravenøst.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Patienter randomiseret til kontrolkohorten vil modtage en normal saltvandsinfusion i stedet for GIK.
Standard institutionel ICU-protokol vil blive brugt til at overvåge kalium- og glukoseniveauer i henhold til nuværende standard-of-care praksis, og unormale laboratorieværdier vil blive behandlet i overensstemmelse hermed i henhold til standard institutionelle protokoller.
|
Placebo-injektion - administreres intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kreatinkinase (CK) koncentration under hospitalsophold
Tidsramme: Op til dag 7 efter operationen
|
Målt via standard plejelaboratorievurdering.
|
Op til dag 7 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til uge 52 efter operationen
|
Op til uge 52 efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med Stage 1 AKI
Tidsramme: Op til uge 52 efter operationen
|
Op til uge 52 efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med Stage 2 AKI
Tidsramme: Op til uge 52 efter operationen
|
Op til uge 52 efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med Stage 3 AKI
Tidsramme: Op til uge 52 efter operationen
|
Op til uge 52 efter operationen
|
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion
Tidsramme: Op til uge 52 efter operationen
|
Mål for selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Den rå score er summen af svar og beregnes til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større fysisk funktion.
|
Op til uge 52 efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrke i det uskadede ben
Tidsramme: Op til uge 52
|
Målt via håndholdt dynamometer.
|
Op til uge 52
|
|
Quadriceps muskelstyrke i det skadede ben
Tidsramme: Op til uge 52
|
Målt via håndholdt dynamometer.
|
Op til uge 52
|
|
Hamstrings Muskelstyrke i det uskadede ben
Tidsramme: Op til uge 52
|
Målt via håndholdt dynamometer.
|
Op til uge 52
|
|
Hamstrings Muskelstyrke i det skadede ben
Tidsramme: Op til uge 52
|
Målt via håndholdt dynamometer.
|
Op til uge 52
|
|
Uskadet lårbensmuskelvolumen i uge 4 Post-Op
Tidsramme: Uge 4 efter operationen
|
Muskelvolumen beregnes via MR.
|
Uge 4 efter operationen
|
|
Skadet lårbensmuskelvolumen i uge 4 Post-Op
Tidsramme: Uge 4 efter operationen
|
Muskelvolumen beregnes via MR.
|
Uge 4 efter operationen
|
|
Uskadet lårbensmuskelvolumen i uge 24 Post-Op
Tidsramme: Uge 24 efter operationen
|
Muskelvolumen beregnes via MR.
|
Uge 24 efter operationen
|
|
Skadet lårbensmuskelvolumen i uge 24 Post-Op
Tidsramme: Uge 24 efter operationen
|
Muskelvolumen beregnes via MR.
|
Uge 24 efter operationen
|
|
Uskadet lårbensmuskelvolumen i uge 52 Post-Op
Tidsramme: Uge 52 Post-Operation
|
Muskelvolumen beregnes via MR.
|
Uge 52 Post-Operation
|
|
Skadet lårbensmuskelvolumen i uge 52 Post-Op
Tidsramme: Uge 52 Post-Operation
|
Muskelvolumen beregnes via MR.
|
Uge 52 Post-Operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: [matthew.kingery@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til matthew.kingery@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .