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MAGIK für Femur-/Tibiaschaftfrakturen (MAGIK)

4. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Muscle Trauma, ATP Depletion, and Glucose-Insulin-Potassium Therapy (The MAGIK Trial): A Randomized, Controlled Feasibility Study of GIK Therapy to Decrease Skeletal Muscle Injury in Trauma Patients With Femoral Shaft (OTA 32A-C) and Tibia Shaft (OTA). 42A-C) Frakturen

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie der Phase 2 besteht darin, die Wirkung einer Glukose-Insulin-Kalium (GIK)-Therapie im Rahmen eines Traumas der unteren Extremität zu bewerten, um kurz- und langfristige Muskelschäden, akute Rhabdomyolyse und akute Nierenverletzung zu reduzieren . Die Studie wird aus 40 Patienten mit Femur- oder Tibiaschaftfrakturen bestehen, die randomisiert dem GIK-Arm (unter Verwendung eines gut beschriebenen systemischen GIK-Protokolls; n = 20) oder dem Kontrollarm (unter Verwendung isotonischer Kochsalzlösung; n = 20) zugeteilt werden. Es wird erwartet, dass die Anwendung von systemischem GIK den Gesamttod der Muskelzellen der unteren Extremitäten verringert und zu einer verbesserten Muskelfunktion in der postoperativen Phase führt. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass GIK zu einer weniger schweren Rhabdomyolyse und einer gleichzeitigen Abnahme der Inzidenz von AKI führen wird, die aus den Nebenprodukten des Muskelzelltods resultiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Femurschaftfraktur oder Tibiaschaftfraktur
  2. Überleben > 72 Stunden nach definitiver Fixation der Femurfraktur

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, da die Sicherheit der GIK-Therapie bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Überleben < 72 Stunden nach definitiver Femurfixation.
  4. Pathologische Fraktur
  5. Bisphosphonat-bedingter atypischer Bruch mit niedriger Energie
  6. Patienten mit einer Kontraindikation für eines der Medikamente auf der Studienliste
  7. Patienten mit früherer Extremitätenschwäche infolge eines Schlaganfalls oder einer anderen neurologischen Erkrankung
  8. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für eine MRT (implantierter Defibrillator oder Schrittmacher, implantierter Tiefenhirnstimulator, Kugeln oder Schrotkugeln in der Nähe von großen Gefäßen oder lebenswichtigen Organen, Clips für zerebrale Aneurysmen, Cochlea-Implantate, magnetische Zahnimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIK-Therapie
Bei Patienten, die in den GIK-Therapiearm randomisiert wurden, wird ein schrittweiser GIK-Infusionsprozess durchgeführt. Baseline-Laborwerte, die Marker für Skelettmuskelverletzungen (CPK), akute Nierenverletzungen (Kreatinin) und allgemeine Gewebeperfusion (Laktat) sind, werden innerhalb der ersten 30 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme erhalten. Anschließend werden serielle CPK-, Kreatinin-, Myoglobin- und Laktatwerte in regelmäßigen Abständen bis mindestens 72 Stunden nach der endgültigen Fixierung oder bis zum Abklingen der Rhabdomyolyse und/oder Normalisierung der Nierenfunktion erhalten
Arzneimittel: GIK-Lösung
Therapiecocktail aus Glukose, Insulin und Kalium. Die Medikamente werden gemäß dem Standardprotokoll hergestellt. Intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollkohorte randomisiert werden, erhalten anstelle von GIK eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Zur Überwachung des Kalium- und Glukosespiegels gemäß den aktuellen Behandlungsstandards wird das Standardprotokoll der Intensivstation der Institution verwendet, und anormale Laborwerte werden gemäß den Standardprotokollen der Institution entsprechend behandelt.
Arzneimittel: Isotonische normale Kochsalzlösung
Placebo-Injektion - intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration der Kreatinkinase (CK) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 7 nach der Operation
Gemessen über Standard-of-Care-Laborbewertung.
Bis Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Operation
Bis Woche 52 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Stufe 1 AKI
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Operation
Bis Woche 52 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Stufe 2 AKI
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Operation
Bis Woche 52 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Stufe 3 AKI
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Operation
Bis Woche 52 nach der Operation
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion
Zeitfenster: Bis Woche 52 nach der Operation
Messung der selbstberichteten Leistungsfähigkeit und nicht der tatsächlichen Leistung körperlicher Aktivitäten. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet; Höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Funktion hin.
Bis Woche 52 nach der Operation
Quadrizeps-Muskelkraft im unverletzten Bein
Zeitfenster: Bis Woche 52
Gemessen mit Handdynamometer.
Bis Woche 52
Quadrizeps-Muskelkraft im verletzten Bein
Zeitfenster: Bis Woche 52
Gemessen mit Handdynamometer.
Bis Woche 52
Muskelkraft der Kniesehnen im unverletzten Bein
Zeitfenster: Bis Woche 52
Gemessen mit Handdynamometer.
Bis Woche 52
Muskelkraft der Kniesehnen im verletzten Bein
Zeitfenster: Bis Woche 52
Gemessen mit Handdynamometer.
Bis Woche 52
Volumen des unverletzten Femurmuskels in Woche 4 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
Mittels MRT berechnetes Muskelvolumen.
Woche 4 nach der Operation
Volumen des verletzten Femurmuskels in Woche 4 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
Mittels MRT berechnetes Muskelvolumen.
Woche 4 nach der Operation
Volumen des unverletzten Femurmuskels in Woche 24 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 24 nach der Operation
Mittels MRT berechnetes Muskelvolumen.
Woche 24 nach der Operation
Volumen des verletzten Femurmuskels in Woche 24 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 24 nach der Operation
Mittels MRT berechnetes Muskelvolumen.
Woche 24 nach der Operation
Volumen des unverletzten Femurmuskels in Woche 52 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 52 nach der Operation
Mittels MRT berechnetes Muskelvolumen.
Woche 52 nach der Operation
Volumen des verletzten Femurmuskels in Woche 52 nach der Operation
Zeitfenster: Woche 52 nach der Operation
Mittels MRT berechnetes Muskelvolumen.
Woche 52 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [matthew.kingery@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an matthew.kingery@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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