대퇴골/경골 간부 골절에 대한 MAGIK (MAGIK)
2025년 3월 4일 업데이트: NYU Langone Health
근육 외상, ATP 고갈 및 포도당-인슐린-칼륨 요법(MAGIK 시험): 대퇴골 간부(OTA 32A-C) 및 경골 간부(OTA 32A-C)가 있는 외상 환자의 골격근 손상을 줄이기 위한 GIK 치료의 무작위 통제 타당성 연구 42A-C) 골절
이 2상 무작위 대조 시험의 목적은 단기 및 장기 근육 손상, 급성 횡문근융해증 및 급성 신장 손상을 줄이기 위해 하지 외상 환경에서 포도당-인슐린-칼륨(GIK) 요법의 효과를 평가하는 것입니다. .
이 연구는 대퇴골 또는 경골 간부 골절이 있는 40명의 환자를 GIK 팔(잘 설명된 전신 GIK 프로토콜 사용, n = 20) 또는 대조군 팔(등장 식염수 사용, n = 20)으로 무작위 배정하여 구성됩니다.
전신 GIK의 사용은 하지 근육 세포 사멸의 전반적인 양을 감소시키고 수술 후 근육 기능을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
또한 연구자들은 GIK가 덜 심각한 횡문근융해증을 유발하고 그에 따라 근육 세포 사멸의 부산물로 인한 AKI 발병률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대퇴골 간부 골절 또는 경골 간부 골절
- 최종 대퇴골 골절 고정 후 생존 > 72시간
제외 기준:
- 임산부에서 GIK 요법의 안전성으로서의 임산부는 연구되지 않았습니다.
- 만 18세 미만
- 최종 대퇴골 고정 후 생존 < 72시간.
- 병적 골절
- 저에너지 비스포스포네이트 관련 비정형 골절
- 연구 목록에 있는 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태로 인해 이전에 사지 약화가 있었던 환자
- MRI(제세동기 또는 심장박동기 이식, 뇌심부자극기 이식, 대혈관 또는 중요한 장기 근처에 총알 또는 총상 펠릿, 뇌동맥류 클립, 인공와우 이식, 자기 치과 이식)을 시행하는 것이 절대적으로 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GIK 테라피
GIK 치료군에 무작위 배정된 환자의 경우 단계별 GIK 주입 과정이 수행됩니다.
골격근 손상(CPK), 급성 신장 손상(크레아티닌) 및 일반 조직 관류(젖산)의 마커인 기준 실험실 값은 ED에 도착한 후 처음 30분 이내에 얻어집니다.
그 후, 최종 고정 후 최소 72시간까지 또는 횡문근 융해증이 해결되고/또는 신장 기능이 정상화될 때까지 일련의 CPK, 크레아티닌, 미오글로빈 및 젖산염 값을 정기적으로 일정 간격으로 얻습니다.
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포도당, 인슐린 및 칼륨의 테라피 칵테일.
약물은 표준 프로토콜에 따라 준비됩니다.
정맥 투여.
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위약 비교기: 위약 대조군
대조군 코호트로 무작위 배정된 환자는 GIK 대신 일반 식염수 주입을 받게 됩니다.
표준 기관 ICU 프로토콜을 사용하여 현재 표준 치료 관행에 따라 칼륨 및 포도당 수치를 모니터링하고 비정상적인 실험실 값은 표준 기관 프로토콜에 따라 적절하게 처리합니다.
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위약 주사 - 정맥 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 피크 크레아틴 키나제(CK) 농도
기간: 수술 후 7일까지
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치료 실험실 평가 표준을 통해 측정됩니다.
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수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성신장손상(AKI)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 52주까지
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수술 후 52주까지
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1단계 AKI 참가자 수
기간: 수술 후 52주까지
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수술 후 52주까지
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2단계 AKI 참가자 수
기간: 수술 후 52주까지
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수술 후 52주까지
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3단계 AKI 참가자 수
기간: 수술 후 52주까지
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수술 후 52주까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 수술 후 52주까지
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신체 활동의 실제 수행이 아닌 자기보고 능력의 척도.
원시 점수는 응답의 합계이며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 52주까지
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손상되지 않은 다리의 대퇴사두근 근력
기간: 52주까지
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휴대용 동력계를 통해 측정.
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52주까지
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다친 다리의 대퇴사두근 근력
기간: 52주까지
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휴대용 동력계를 통해 측정.
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52주까지
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손상되지 않은 다리의 햄스트링 근력
기간: 52주까지
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휴대용 동력계를 통해 측정.
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52주까지
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다친 다리의 햄스트링 근력
기간: 52주까지
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휴대용 동력계를 통해 측정.
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52주까지
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수술 후 4주차에 손상되지 않은 대퇴골 근육 용적
기간: 수술 후 4주차
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MRI를 통해 계산된 근육 부피.
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수술 후 4주차
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수술 후 4주차에 손상된 대퇴골 근육 용적
기간: 수술 후 4주차
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MRI를 통해 계산된 근육 부피.
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수술 후 4주차
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수술 후 24주차에 손상되지 않은 대퇴골 근육 용적
기간: 24주차 수술 후
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MRI를 통해 계산된 근육 부피.
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24주차 수술 후
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수술 후 24주차에 손상된 대퇴골 근육 용적
기간: 24주차 수술 후
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MRI를 통해 계산된 근육 부피.
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24주차 수술 후
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52주차 수술 후 손상되지 않은 대퇴골 근육 용적
기간: 52주 수술 후
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MRI를 통해 계산된 근육 부피.
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52주 수술 후
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52주차 수술 후 손상된 대퇴골 근육 용적
기간: 52주 수술 후
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MRI를 통해 계산된 근육 부피.
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52주 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjit Konda, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [matthew.kingery@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 matthew.kingery@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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